Использование измерителей кетонов в крови для улучшения лечения гипергликемии скорой помощи (KARMA2)
Использование измерителей кетонов в капиллярной крови для улучшения оказания скорой помощи пациентам с гипергликемией: технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабетический кетоацидоз (ДКА) — потенциально опасное для жизни состояние, требующее немедленного лечения. Больничные руководства Национальной службы здравоохранения (NHS) рекомендуют немедленную инфузионную (физиологическую) терапию. Известно, что задержки в диагностике и лечении связаны с осложнениями со здоровьем и смертью.
Есть возможность привлечь бригады скорой помощи для улучшения выявления ДКА и сроков лечения; однако в настоящее время персонал скорой помощи не имеет доступа к тестированию на кетоны, и жидкости рекомендуются только тогда, когда считается, что пациент находится в критическом состоянии.
В этом технико-экономическом обосновании KARMA2 исследователи проверяют, может ли персонал скорой помощи надежно и безопасно выявлять пациентов с высоким риском ДКА с помощью измерителей кетонов в крови и начинать жидкостную (физиологическую) терапию до прибытия в больницу.
В течение 8-месячного периода (4-месячный контроль с последующим 4-месячным вмешательством) 120 клиницистов скорой помощи из Службы скорой помощи восточной Англии NHS Trust пройдут обучение, чтобы дать согласие 400 пациентам с гипергликемией и нездоровым пациентам с диабетом в контрольную группу, получающую обычный уход с последующим определением наличия кетонов с помощью анализа капиллярной крови еще 400 добровольных пациентов с гипергликемией и нездоровых пациентов с диабетом. Последующий уход за пациентом будет зависеть от полученного значения кетонов: пациенты с ДКА высокого риска будут получать инфузионную терапию.
Двадцать клиницистов скорой помощи и больниц будут приглашены на онлайн-интервью, чтобы поделиться мнениями об уходе за ДКА и о влиянии измерителей кетонов в крови скорой помощи. Результаты помогут исследователям решить, будет ли хорошей идеей более масштабное исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cambs
-
Melbourn, Cambs, Соединенное Королевство, SG8 6EN
- East of England Ambulance Service NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Присутствовал врач-исследователь
- Информированное или доверенное согласие на участие
- Уровень глюкозы в крови выше 11 ммоль/л или плохое самочувствие с диабетом в анамнезе
- При необходимости будет доставлен в партнерскую больницу
Критерий исключения:
- Несоответствие критериям включения
- Ранее привлекались для учебы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Обычный уход плюс кетонометр и инфузионная терапия для пациентов с выявленным высоким риском ДКА
|
Использование кетонометра CareSens для определения уровня кетонов в крови и проведения инфузионной терапии пациентам с высоким риском ДКА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение частоты гипергликемии в исследуемой популяции
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Частота подсчета уровня глюкозы в капиллярной крови выше 11 ммоль/л
|
18 месяцев
|
|
Измерение частоты диабетического кетоацидоза (ДКА) в исследуемой популяции
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Частотный подсчет уровня кетонов в капиллярной крови, равный или превышающий 3 ммоль/л
|
18 месяцев
|
|
Полнота сбора данных врачами-исследователями
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Критерии прогресса требуют полного завершения записи как минимум для 70 процентов участников.
|
18 месяцев
|
|
Измерение частоты нежелательных явлений
Временное ограничение: Максимум 18 месяцев
|
Критерии прогрессирования требуют, чтобы частота нежелательных явлений была менее 1 процента участников.
|
Максимум 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Tom Davis, East of England Ambulance Service NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KARMA2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .