- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04940897
Použití měřičů krevních ketonů ke zlepšení ambulantní péče o hyperglykémii (KARMA2)
Použití ketonometrů z kapilární krve ke zlepšení péče o pacienty s hyperglykémií v ambulancích: studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetická ketoacidóza (DKA) je potenciálně život ohrožující stav, který vyžaduje okamžitou léčbu. Nemocniční směrnice National Health Service (NHS) doporučují okamžitou léčbu tekutinami (fyziologickým roztokem). Je známo, že zpoždění v diagnostice a léčbě je spojeno se zdravotními komplikacemi a úmrtím.
Je zde možnost zapojit posádky sanitky, aby se zlepšila identifikace DKA a doba ošetření; v současné době však personál ambulance nemá přístup k testování ketonů a tekutiny se doporučují pouze v případě, že se má za to, že pacient není v kritickém stavu.
V této studii proveditelnosti KARMA2 vyšetřovatelé testují, zda personál ambulance dokáže spolehlivě a bezpečně identifikovat pacienty s vysokým rizikem DKA pomocí měřičů krevních ketonů a zahájit terapii tekutinami (fyziologickým roztokem) před příjezdem do nemocnice.
Během 8měsíčního období (4měsíční kontrola následovaná 4měsíční intervencí) projde 120 sanitních lékařů z East of England Ambulance Service NHS Trust školení, aby bylo možné přidělit 400 pacientů s hyperglykémií a nemocných pacientů s diabetem do kontrolní skupiny, která obdrží obvyklá péče, následovaná stanovením přítomnosti ketonů pomocí kapilárního krevního testu od dalších 400 souhlasných pacientů s hyperglykémií a nemocných pacientů s diabetem. Následná péče o pacienta bude záviset na získané ketonové hodnotě: vysoce rizikoví pacienti s DKA dostanou tekutinovou terapii.
Dvacet lékařů ambulancí a nemocničních lékařů bude pozváno k online rozhovoru, aby se podělili o názory na péči o DKA a dopad ambulantních měřičů krevních ketonů. Výsledky pomohou vyšetřovatelům rozhodnout se, zda by byl dobrý nápad rozsáhlejší studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cambs
-
Melbourn, Cambs, Spojené království, SG8 6EN
- East of England Ambulance Service NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let a více
- Účastnil se studijní klinik
- Informovaný nebo zmocněný souhlas s účastí
- Hladina glukózy v krvi vyšší než 11 mmol/l nebo špatná s diabetem v anamnéze
- V případě potřeby bude převezen do partnerské nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění kritérií pro zařazení
- Dříve přijat ke studiu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Obvyklá péče plus ketonometr a tekutinová terapie pro identifikované vysoce rizikové pacienty s DKA
|
Použití ketonometru CareSens k identifikaci hladin ketonů v krvi a podávání tekutinové terapie pacientům s vysokým rizikem DKA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte výskyt hyperglykémie ve studované populaci
Časové okno: 18 měsíců
|
Frekvence hladiny glukózy v kapilární krvi vyšší než 11 mmol/l
|
18 měsíců
|
|
Změřte výskyt diabetické ketoacidózy (DKA) ve studované populaci
Časové okno: 18 měsíců
|
Frekvence hladiny ketonů v kapilární krvi rovné nebo vyšší než 3 mmol/l
|
18 měsíců
|
|
Úplnost sběru dat studijními lékaři
Časové okno: 18 měsíců
|
Kritéria postupu vyžadují úplné dokončení záznamu pro minimálně 70 procent účastníků
|
18 měsíců
|
|
Změřte výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Maximálně 18 měsíců
|
Kritéria progrese vyžadují, aby míra nežádoucích příhod byla nižší než 1 procento účastníků
|
Maximálně 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tom Davis, East of England Ambulance Service NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KARMA2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická ketoacidóza
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
Odense University HospitalZealand University HospitalNáborHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Hypoglykémie (diabetik) | Hypoglykémie v nociDánsko
Klinické studie na Použití ketonometru CareSens
-
University Of AnbarDokončeno
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityNeznámý