Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití měřičů krevních ketonů ke zlepšení ambulantní péče o hyperglykémii (KARMA2)

23. února 2023 aktualizováno: Theresa Foster, East of England Ambulance Service NHS Trust

Použití ketonometrů z kapilární krve ke zlepšení péče o pacienty s hyperglykémií v ambulancích: studie proveditelnosti

V této studii proveditelnosti KARMA2 vyšetřovatelé testují, zda personál sanitky dokáže spolehlivě a bezpečně identifikovat pacienty s vysokým rizikem diabetické ketoacidózy pomocí měřičů krevních ketonů a zahájit terapii tekutinami (fyziologickým roztokem) před příjezdem do nemocnice. Cílem vyšetřovatelů je zahrnout 800 pacientů do této stupňovité klínové kontrolní studie a výsledky pomohou rozhodnout, zda je oprávněná větší studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Diabetická ketoacidóza (DKA) je potenciálně život ohrožující stav, který vyžaduje okamžitou léčbu. Nemocniční směrnice National Health Service (NHS) doporučují okamžitou léčbu tekutinami (fyziologickým roztokem). Je známo, že zpoždění v diagnostice a léčbě je spojeno se zdravotními komplikacemi a úmrtím.

Je zde možnost zapojit posádky sanitky, aby se zlepšila identifikace DKA a doba ošetření; v současné době však personál ambulance nemá přístup k testování ketonů a tekutiny se doporučují pouze v případě, že se má za to, že pacient není v kritickém stavu.

V této studii proveditelnosti KARMA2 vyšetřovatelé testují, zda personál ambulance dokáže spolehlivě a bezpečně identifikovat pacienty s vysokým rizikem DKA pomocí měřičů krevních ketonů a zahájit terapii tekutinami (fyziologickým roztokem) před příjezdem do nemocnice.

Během 8měsíčního období (4měsíční kontrola následovaná 4měsíční intervencí) projde 120 sanitních lékařů z East of England Ambulance Service NHS Trust školení, aby bylo možné přidělit 400 pacientů s hyperglykémií a nemocných pacientů s diabetem do kontrolní skupiny, která obdrží obvyklá péče, následovaná stanovením přítomnosti ketonů pomocí kapilárního krevního testu od dalších 400 souhlasných pacientů s hyperglykémií a nemocných pacientů s diabetem. Následná péče o pacienta bude záviset na získané ketonové hodnotě: vysoce rizikoví pacienti s DKA dostanou tekutinovou terapii.

Dvacet lékařů ambulancí a nemocničních lékařů bude pozváno k online rozhovoru, aby se podělili o názory na péči o DKA a dopad ambulantních měřičů krevních ketonů. Výsledky pomohou vyšetřovatelům rozhodnout se, zda by byl dobrý nápad rozsáhlejší studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Cambs
      • Melbourn, Cambs, Spojené království, SG8 6EN
        • East of England Ambulance Service NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let a více
  • Účastnil se studijní klinik
  • Informovaný nebo zmocněný souhlas s účastí
  • Hladina glukózy v krvi vyšší než 11 mmol/l nebo špatná s diabetem v anamnéze
  • V případě potřeby bude převezen do partnerské nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění kritérií pro zařazení
  • Dříve přijat ke studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Obvyklá péče plus ketonometr a tekutinová terapie pro identifikované vysoce rizikové pacienty s DKA
Použití ketonometru CareSens k identifikaci hladin ketonů v krvi a podávání tekutinové terapie pacientům s vysokým rizikem DKA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte výskyt hyperglykémie ve studované populaci
Časové okno: 18 měsíců
Frekvence hladiny glukózy v kapilární krvi vyšší než 11 mmol/l
18 měsíců
Změřte výskyt diabetické ketoacidózy (DKA) ve studované populaci
Časové okno: 18 měsíců
Frekvence hladiny ketonů v kapilární krvi rovné nebo vyšší než 3 mmol/l
18 měsíců
Úplnost sběru dat studijními lékaři
Časové okno: 18 měsíců
Kritéria postupu vyžadují úplné dokončení záznamu pro minimálně 70 procent účastníků
18 měsíců
Změřte výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Maximálně 18 měsíců
Kritéria progrese vyžadují, aby míra nežádoucích příhod byla nižší než 1 procento účastníků
Maximálně 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tom Davis, East of England Ambulance Service NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická ketoacidóza

Klinické studie na Použití ketonometru CareSens

Předplatit