Uso de medidores de cetona no sangue para melhorar o tratamento de hiperglicemia em ambulâncias (KARMA2)
Uso de medidores de cetona capilar para melhorar o atendimento de pacientes hiperglicêmicos em ambulâncias: um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cetoacidose diabética (CAD) é uma condição potencialmente fatal que requer tratamento imediato. As diretrizes hospitalares do Serviço Nacional de Saúde (NHS) recomendam terapia imediata com fluidos (solução salina). Sabe-se que atrasos no diagnóstico e tratamento estão associados a complicações de saúde e morte.
Existe a oportunidade de envolver equipes de ambulância para melhorar a identificação de CAD e os tempos de tratamento; no entanto, atualmente a equipe da ambulância não tem acesso ao teste de cetona e os fluidos são recomendados apenas quando se pensa que o paciente está gravemente doente.
Neste estudo de viabilidade do KARMA2, os investigadores estão testando se a equipe da ambulância pode identificar de forma confiável e segura os pacientes com alto risco de CAD usando medidores de cetona no sangue e iniciar a terapia com fluidos (solução salina) antes de chegar ao hospital.
Durante um período de 8 meses (controle de 4 meses seguido de intervenção de 4 meses), 120 médicos de ambulância do Serviço de Ambulância do Leste da Inglaterra NHS Trust receberão treinamento para consentir 400 pacientes com hiperglicemia e pacientes indispostos com diabetes para o grupo de controle recebendo cuidados habituais, seguido pela determinação da presença de cetonas usando teste de sangue capilar de mais 400 pacientes consentidos com hiperglicemia e doentes com diabetes. Os cuidados subseqüentes ao paciente dependerão do valor de cetona obtido: pacientes de alto risco de CAD receberão fluidoterapia.
Vinte médicos de ambulâncias e hospitais serão convidados para uma entrevista on-line para compartilhar opiniões sobre os cuidados com a CAD e o impacto dos medidores de cetona no sangue de ambulância. Os resultados ajudarão os investigadores a decidir se um estudo maior seria uma boa ideia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cambs
-
Melbourn, Cambs, Reino Unido, SG8 6EN
- East of England Ambulance Service NHS Trust
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Assistido pelo clínico do estudo
- Consentimento informado ou por procuração para participar
- Nível de glicose no sangue maior que 11mmol/L ou indisposição com histórico de diabetes
- Se necessário, será transportado para o hospital parceiro
Critério de exclusão:
- Não atender aos critérios de inclusão
- Anteriormente recrutado para estudar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Cuidados habituais mais medidor de cetona e fluidoterapia para pacientes identificados com CAD de alto risco
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Uso do medidor de cetona CareSens para identificar níveis de cetona no sangue e administração de fluidoterapia para pacientes com alto risco de CAD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir a incidência de hiperglicemia na população do estudo
Prazo: 18 meses
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Contagem de frequência do nível de glicose no sangue capilar maior que 11mmol/L
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18 meses
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Medir a incidência de cetoacidose diabética (CAD) na população do estudo
Prazo: 18 meses
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Contagem de frequência do nível de cetona no sangue capilar igual ou superior a 3mmol/L
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18 meses
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Integralidade da captura de dados pelos médicos do estudo
Prazo: 18 meses
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Os critérios de progressão exigem a conclusão completa do registro para um mínimo de 70 por cento dos participantes
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18 meses
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Medir a incidência de eventos adversos
Prazo: Máximo 18 meses
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Os critérios de progressão exigem que a taxa de eventos adversos seja inferior a 1% dos participantes
|
Máximo 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tom Davis, East of England Ambulance Service NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KARMA2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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