Uso de medidores de cetonas en sangre para mejorar la atención de la hiperglucemia en ambulancias (KARMA2)
Uso de medidores de cetonas en sangre capilar para mejorar la atención del servicio de ambulancia de pacientes con hiperglucemia: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cetoacidosis diabética (CAD) es una afección potencialmente mortal que requiere tratamiento inmediato. Las pautas hospitalarias del Servicio Nacional de Salud (NHS, por sus siglas en inglés) recomiendan una terapia de fluidos (solución salina) inmediata. Se sabe que los retrasos en el diagnóstico y el tratamiento están asociados con complicaciones de salud y muerte.
Existe la oportunidad de involucrar a los equipos de ambulancias para mejorar los tiempos de identificación y tratamiento de la CAD; sin embargo, actualmente el personal de la ambulancia no tiene acceso a las pruebas de cetonas, y los líquidos se recomiendan solo cuando se cree que un paciente está gravemente enfermo.
En este estudio de viabilidad de KARMA2, los investigadores están probando si el personal de la ambulancia puede identificar de forma fiable y segura a los pacientes con alto riesgo de CAD utilizando medidores de cetonas en sangre e iniciar la terapia de líquidos (solución salina) antes de llegar al hospital.
Durante un período de 8 meses (control de 4 meses seguido de una intervención de 4 meses), 120 médicos de ambulancia del East of England Ambulance Service NHS Trust recibirán capacitación para dar su consentimiento a 400 pacientes con hiperglucemia y pacientes diabéticos enfermos para el grupo de control que recibe atención habitual, seguida de la determinación de la presencia de cetonas mediante análisis de sangre capilar de otros 400 pacientes con hiperglucemia y pacientes con diabetes que dieron su consentimiento. El cuidado posterior del paciente dependerá del valor de cetonas obtenido: los pacientes con CAD de alto riesgo recibirán fluidoterapia.
Se invitará a veinte médicos de ambulancias y hospitales a una entrevista en línea para compartir puntos de vista sobre la atención de la CAD y el impacto de los medidores de cetonas en sangre de ambulancia. Los resultados ayudarán a los investigadores a decidir si un estudio más grande sería una buena idea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Cambs
-
Melbourn, Cambs, Reino Unido, SG8 6EN
- East of England Ambulance Service NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Atendido por el médico del estudio
- Consentimiento informado o apoderado para participar
- Nivel de glucosa en sangre superior a 11 mmol/L o malestar con antecedentes de diabetes
- Si es necesario, será transportado al hospital asociado.
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de los criterios de inclusión
- Previamente reclutado para estudiar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Atención habitual más medidor de cetonas y terapia de fluidos para pacientes identificados con CAD de alto riesgo
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Uso del medidor de cetonas CareSens para identificar los niveles de cetonas en sangre y administración de terapia de fluidos a aquellos pacientes con alto riesgo de cetoacidosis diabética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir la incidencia de hiperglucemia en la población de estudio
Periodo de tiempo: 18 meses
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Conteo de frecuencia de nivel de glucosa en sangre capilar superior a 11mmol/L
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18 meses
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Medir la incidencia de cetoacidosis diabética (CAD) en la población de estudio
Periodo de tiempo: 18 meses
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Recuento de frecuencias de cetonas en sangre capilar igual o superior a 3mmol/L
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18 meses
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Integridad de la captura de datos por parte de los médicos del estudio
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los criterios de progresión requieren que se complete el registro completo para un mínimo del 70 por ciento de los participantes
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18 meses
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Medir la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Máximo 18 meses
|
Los criterios de progresión requieren que la tasa de eventos adversos sea inferior al 1 por ciento de los participantes
|
Máximo 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tom Davis, East of England Ambulance Service NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KARMA2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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