- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04940897
Verwendung von Blutketonmessgeräten zur Verbesserung der Hyperglykämieversorgung im Krankenwagen (KARMA2)
Verwendung von Kapillarblutketonmessgeräten zur Verbesserung der Krankenwagenversorgung von hyperglykämischen Patienten: eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die diabetische Ketoazidose (DKA) ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die einer sofortigen Behandlung bedarf. Die Krankenhausrichtlinien des National Health Service (NHS) empfehlen eine sofortige Flüssigkeitstherapie (Kochsalzlösung). Es ist bekannt, dass Verzögerungen bei der Diagnose und Behandlung mit gesundheitlichen Komplikationen und Tod verbunden sind.
Es besteht die Möglichkeit, Krankenwagenbesatzungen einzubeziehen, um die DKA-Identifizierungs- und Behandlungszeiten zu verbessern; Derzeit hat das Krankenwagenpersonal jedoch keinen Zugang zu Ketontests, und Flüssigkeiten werden nur empfohlen, wenn angenommen wird, dass es einem Patienten kritisch schlecht geht.
In dieser KARMA2-Machbarkeitsstudie testen die Forscher, ob das Krankenwagenpersonal Patienten mit hohem DKA-Risiko mithilfe von Blutketonmessgeräten zuverlässig und sicher identifizieren und vor der Ankunft im Krankenhaus mit einer Flüssigkeitstherapie (Kochsalzlösung) beginnen kann.
Während eines 8-monatigen Zeitraums (4-monatige Kontrolle gefolgt von 4-monatiger Intervention) werden 120 Ambulanzärzte des East of England Ambulance Service NHS Trust geschult, um 400 Patienten mit Hyperglykämie und kranke Patienten mit Diabetes in die Kontrollgruppe aufzunehmen übliche Versorgung, gefolgt von der Bestimmung des Vorhandenseins von Ketonen durch Kapillarbluttests von weiteren 400 Patienten mit Hyperglykämie und krankem Patienten mit Diabetes. Die weitere Patientenversorgung hängt vom erzielten Ketonwert ab: Hochrisiko-DKA-Patienten erhalten eine Flüssigkeitstherapie.
Zwanzig Ambulanz- und Krankenhausärzte werden zu einem Online-Interview eingeladen, um ihre Ansichten über die DKA-Versorgung und die Auswirkungen von Ambulanz-Blutketonmessgeräten auszutauschen. Die Ergebnisse werden den Ermittlern bei der Entscheidung helfen, ob eine größere Studie eine gute Idee wäre.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Theresa Foster
- Telefonnummer: +447971287986
- E-Mail: theresa.foster@eastamb.nhs.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Larissa Prothero
- Telefonnummer: +447736374453
- E-Mail: larissa.prothero@eastamb.nhs.uk
Studienorte
-
-
Cambs
-
Melbourn, Cambs, Vereinigtes Königreich, SG8 6EN
- East of England Ambulance Service NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Besucht vom Studienarzt
- Informiert oder Bevollmächtigter stimmt der Teilnahme zu
- Blutzuckerspiegel über 11 mmol/l oder Unwohlsein mit Diabetes in der Vorgeschichte
- Bei Bedarf erfolgt der Transport zum Partnerkrankenhaus
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung der Einschlusskriterien
- Zuvor für ein Studium rekrutiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Übliche Versorgung plus Ketonmessgerät und Flüssigkeitstherapie für identifizierte Hochrisiko-DKA-Patienten
|
Verwendung des CareSens-Ketonmessgeräts zur Bestimmung des Ketonspiegels im Blut und Verabreichung einer Flüssigkeitstherapie bei Patienten mit hohem DKA-Risiko
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messen Sie das Auftreten von Hyperglykämie in der Studienpopulation
Zeitfenster: 18 Monate
|
Häufigkeitszählung des kapillaren Blutglukosespiegels von mehr als 11 mmol/l
|
18 Monate
|
Messung der Inzidenz von diabetischer Ketoazidose (DKA) in der Studienpopulation
Zeitfenster: 18 Monate
|
Häufigkeitszählung des Ketonspiegels im Kapillarblut gleich oder größer als 3 mmol/l
|
18 Monate
|
Vollständigkeit der Datenerfassung durch Studienkliniker
Zeitfenster: 18 Monate
|
Progressionskriterien erfordern den vollständigen Abschluss des Datensatzes für mindestens 70 Prozent der Teilnehmer
|
18 Monate
|
Messen Sie das Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Maximal 18 Monate
|
Progressionskriterien erfordern, dass die Nebenwirkungsrate weniger als 1 Prozent der Teilnehmer beträgt
|
Maximal 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Tom Davis, East of England Ambulance Service NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KARMA2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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