Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von Blutketonmessgeräten zur Verbesserung der Hyperglykämieversorgung im Krankenwagen (KARMA2)

23. Februar 2023 aktualisiert von: Theresa Foster, East of England Ambulance Service NHS Trust

Verwendung von Kapillarblutketonmessgeräten zur Verbesserung der Krankenwagenversorgung von hyperglykämischen Patienten: eine Machbarkeitsstudie

In dieser KARMA2-Machbarkeitsstudie testen die Forscher, ob das Krankenwagenpersonal Patienten mit hohem Risiko für diabetische Ketoazidose mithilfe von Blutketonmessgeräten zuverlässig und sicher identifizieren und vor der Ankunft im Krankenhaus mit einer Flüssigkeitstherapie (Kochsalzlösung) beginnen kann. Die Forscher wollen 800 Patienten in diese Stufenkeil-Kontrollstudie einschließen, und die Ergebnisse werden bei der Entscheidung helfen, ob eine größere Studie gerechtfertigt ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die diabetische Ketoazidose (DKA) ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die einer sofortigen Behandlung bedarf. Die Krankenhausrichtlinien des National Health Service (NHS) empfehlen eine sofortige Flüssigkeitstherapie (Kochsalzlösung). Es ist bekannt, dass Verzögerungen bei der Diagnose und Behandlung mit gesundheitlichen Komplikationen und Tod verbunden sind.

Es besteht die Möglichkeit, Krankenwagenbesatzungen einzubeziehen, um die DKA-Identifizierungs- und Behandlungszeiten zu verbessern; Derzeit hat das Krankenwagenpersonal jedoch keinen Zugang zu Ketontests, und Flüssigkeiten werden nur empfohlen, wenn angenommen wird, dass es einem Patienten kritisch schlecht geht.

In dieser KARMA2-Machbarkeitsstudie testen die Forscher, ob das Krankenwagenpersonal Patienten mit hohem DKA-Risiko mithilfe von Blutketonmessgeräten zuverlässig und sicher identifizieren und vor der Ankunft im Krankenhaus mit einer Flüssigkeitstherapie (Kochsalzlösung) beginnen kann.

Während eines 8-monatigen Zeitraums (4-monatige Kontrolle gefolgt von 4-monatiger Intervention) werden 120 Ambulanzärzte des East of England Ambulance Service NHS Trust geschult, um 400 Patienten mit Hyperglykämie und kranke Patienten mit Diabetes in die Kontrollgruppe aufzunehmen übliche Versorgung, gefolgt von der Bestimmung des Vorhandenseins von Ketonen durch Kapillarbluttests von weiteren 400 Patienten mit Hyperglykämie und krankem Patienten mit Diabetes. Die weitere Patientenversorgung hängt vom erzielten Ketonwert ab: Hochrisiko-DKA-Patienten erhalten eine Flüssigkeitstherapie.

Zwanzig Ambulanz- und Krankenhausärzte werden zu einem Online-Interview eingeladen, um ihre Ansichten über die DKA-Versorgung und die Auswirkungen von Ambulanz-Blutketonmessgeräten auszutauschen. Die Ergebnisse werden den Ermittlern bei der Entscheidung helfen, ob eine größere Studie eine gute Idee wäre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Cambs
      • Melbourn, Cambs, Vereinigtes Königreich, SG8 6EN
        • East of England Ambulance Service NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Besucht vom Studienarzt
  • Informiert oder Bevollmächtigter stimmt der Teilnahme zu
  • Blutzuckerspiegel über 11 mmol/l oder Unwohlsein mit Diabetes in der Vorgeschichte
  • Bei Bedarf erfolgt der Transport zum Partnerkrankenhaus

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung der Einschlusskriterien
  • Zuvor für ein Studium rekrutiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Übliche Versorgung plus Ketonmessgerät und Flüssigkeitstherapie für identifizierte Hochrisiko-DKA-Patienten
Verwendung des CareSens-Ketonmessgeräts zur Bestimmung des Ketonspiegels im Blut und Verabreichung einer Flüssigkeitstherapie bei Patienten mit hohem DKA-Risiko

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie das Auftreten von Hyperglykämie in der Studienpopulation
Zeitfenster: 18 Monate
Häufigkeitszählung des kapillaren Blutglukosespiegels von mehr als 11 mmol/l
18 Monate
Messung der Inzidenz von diabetischer Ketoazidose (DKA) in der Studienpopulation
Zeitfenster: 18 Monate
Häufigkeitszählung des Ketonspiegels im Kapillarblut gleich oder größer als 3 mmol/l
18 Monate
Vollständigkeit der Datenerfassung durch Studienkliniker
Zeitfenster: 18 Monate
Progressionskriterien erfordern den vollständigen Abschluss des Datensatzes für mindestens 70 Prozent der Teilnehmer
18 Monate
Messen Sie das Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Maximal 18 Monate
Progressionskriterien erfordern, dass die Nebenwirkungsrate weniger als 1 Prozent der Teilnehmer beträgt
Maximal 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Tom Davis, East of England Ambulance Service NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verwendung des CareSens Ketonmessgeräts

3
Abonnieren