Gebruik van bloedketonenmeters om de zorg voor hyperglykemie in de ambulance te verbeteren (KARMA2)
Gebruik van capillaire bloedketonenmeters om de ambulancezorg voor hyperglykemische patiënten te verbeteren: een haalbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetische ketoacidose (DKA) is een potentieel levensbedreigende aandoening die onmiddellijke behandeling vereist. De ziekenhuisrichtlijnen van de National Health Service (NHS) bevelen onmiddellijke vloeistoftherapie (zoutoplossing) aan. Het is bekend dat vertragingen in diagnose en behandeling verband houden met gezondheidscomplicaties en overlijden.
Er is een mogelijkheid om ambulancepersoneel te betrekken om DKA-identificatie- en behandeltijden te verbeteren; ambulancepersoneel heeft momenteel echter geen toegang tot ketonentesten en vloeistoffen worden alleen aanbevolen als wordt aangenomen dat een patiënt ernstig onwel is.
In deze KARMA2-haalbaarheidsstudie testen de onderzoekers of ambulancepersoneel op betrouwbare en veilige wijze patiënten met een hoog risico op DKA kan identificeren met behulp van bloedketonmeters en kan beginnen met vloeistoftherapie (zoutoplossing) voordat ze in het ziekenhuis aankomen.
Gedurende een periode van 8 maanden (4 maanden controle gevolgd door 4 maanden interventie) zullen 120 ambulance-artsen van de East of England Ambulance Service NHS Trust training krijgen om 400 patiënten met hyperglykemie en zieke patiënten met diabetes in te stemmen met de controlegroep die gebruikelijke zorg, gevolgd door het bepalen van de aanwezigheid van ketonen met behulp van capillair bloedonderzoek bij nog eens 400 instemmende patiënten met hyperglykemie en zieke patiënten met diabetes. De daaropvolgende patiëntenzorg zal afhangen van de verkregen ketonwaarde: DKA-patiënten met een hoog risico krijgen vloeistoftherapie.
Twintig ambulance- en ziekenhuisartsen worden uitgenodigd voor een online interview om hun mening te geven over DKA-zorg en de impact van bloedketonmeters in ambulances. De resultaten zullen de onderzoekers helpen beslissen of een grotere studie een goed idee zou zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cambs
-
Melbourn, Cambs, Verenigd Koninkrijk, SG8 6EN
- East of England Ambulance Service NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Bijgewoond door studie clinicus
- Geïnformeerde of gemachtigde toestemming om deel te nemen
- Bloedglucose hoger dan 11 mmol/L of onwel met een voorgeschiedenis van diabetes
- Indien nodig wordt vervoerd naar partnerziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Het niet voldoen aan de inclusiecriteria
- Eerder aangeworven om te studeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Gebruikelijke zorg plus ketonenmeter en vloeistoftherapie voor DKA-patiënten met een hoog risico
|
Gebruik van de CareSens-ketonmeter om bloedketonspiegels te identificeren en vloeistoftherapie toe te dienen aan patiënten met een hoog risico op DKA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de incidentie van hyperglykemie in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Frequentietelling van capillaire bloedglucosespiegel hoger dan 11 mmol/L
|
18 maanden
|
|
Meet de incidentie van diabetische ketoacidose (DKA) in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Frequentietelling van capillair bloedketongehalte gelijk aan of hoger dan 3 mmol/L
|
18 maanden
|
|
Volledigheid van gegevensverzameling door studieclinici
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Voortgangscriteria vereisen volledige voltooiing van het dossier voor minimaal 70 procent van de deelnemers
|
18 maanden
|
|
Meet de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Maximaal 18 maanden
|
Voortgangscriteria vereisen dat het aantal bijwerkingen minder dan 1 procent van de deelnemers bedraagt
|
Maximaal 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tom Davis, East of England Ambulance Service NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KARMA2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .