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Uso di misuratori di chetoni nel sangue per migliorare la cura dell'iperglicemia in ambulanza (KARMA2)

23 febbraio 2023 aggiornato da: Theresa Foster, East of England Ambulance Service NHS Trust

Uso di misuratori di chetoni nel sangue capillare per migliorare il servizio di ambulanza Assistenza ai pazienti iperglicemici: uno studio di fattibilità

In questo studio di fattibilità KARMA2 i ricercatori stanno verificando se il personale dell'ambulanza può identificare in modo affidabile e sicuro i pazienti ad alto rischio di chetoacidosi diabetica utilizzando misuratori di chetoni nel sangue e iniziare la terapia con fluidi (soluzione salina) prima di arrivare in ospedale. Gli investigatori mirano a includere 800 pazienti in questo studio di controllo a gradini e i risultati aiuteranno a decidere se è giustificato uno studio più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La chetoacidosi diabetica (DKA) è una condizione potenzialmente pericolosa per la vita che richiede un trattamento immediato. Le linee guida ospedaliere del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) raccomandano una terapia fluida immediata (soluzione salina). È noto che i ritardi nella diagnosi e nel trattamento sono associati a complicazioni di salute e morte.

C'è l'opportunità di coinvolgere gli equipaggi delle ambulanze per migliorare i tempi di identificazione e trattamento della DKA; tuttavia, attualmente il personale delle ambulanze non ha accesso ai test dei chetoni e i fluidi sono raccomandati solo quando si ritiene che un paziente sia gravemente malato.

In questo studio di fattibilità KARMA2 i ricercatori stanno verificando se il personale dell'ambulanza può identificare in modo affidabile e sicuro i pazienti ad alto rischio di DKA utilizzando i misuratori di chetoni del sangue e iniziare la terapia con fluidi (soluzione salina) prima di arrivare in ospedale.

Durante un periodo di 8 mesi (controllo di 4 mesi seguito da intervento di 4 mesi), 120 medici di ambulanza dell'East of England Ambulance Service NHS Trust riceveranno una formazione per consentire a 400 pazienti con iperglicemia e pazienti affetti da diabete di entrare nel gruppo di controllo che riceve cura abituale, seguita dalla determinazione della presenza di chetoni mediante analisi del sangue capillare da altri 400 pazienti consenzienti con iperglicemia e pazienti malati con diabete. La successiva cura del paziente dipenderà dal valore chetonico ottenuto: i pazienti DKA ad alto rischio riceveranno fluidoterapia.

Venti medici dell'ambulanza e dell'ospedale saranno invitati a un'intervista online per condividere le opinioni sulla cura della DKA e sull'impatto dei misuratori di chetoni nel sangue delle ambulanze. I risultati aiuteranno i ricercatori a decidere se uno studio più ampio sarebbe una buona idea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cambs
      • Melbourn, Cambs, Regno Unito, SG8 6EN
        • East of England Ambulance Service NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Frequentato dal clinico dello studio
  • Consenso informato o delegato alla partecipazione
  • Livello di glucosio nel sangue superiore a 11mmol/L o malessere con anamnesi di diabete
  • Se necessario verrà trasportato all'ospedale partner

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto dei criteri di inclusione
  • Precedentemente reclutato per studiare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Cure usuali più misuratore di chetoni e fluidoterapia per i pazienti identificati con DKA ad alto rischio
Uso del misuratore di chetoni CareSens per identificare i livelli di chetoni nel sangue e la somministrazione di fluidoterapia a quei pazienti ad alto rischio di DKA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'incidenza dell'iperglicemia nella popolazione in studio
Lasso di tempo: 18 mesi
Conteggio della frequenza del livello di glucosio nel sangue capillare superiore a 11mmol/L
18 mesi
Misurare l'incidenza della chetoacidosi diabetica (DKA) nella popolazione in studio
Lasso di tempo: 18 mesi
Conteggio della frequenza del livello di chetoni nel sangue capillare uguale o superiore a 3mmol/L
18 mesi
Completezza dell'acquisizione dei dati da parte dei clinici dello studio
Lasso di tempo: 18 mesi
I criteri di progressione richiedono il completamento completo del record per un minimo del 70% dei partecipanti
18 mesi
Misurare l'incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Massimo 18 mesi
I criteri di progressione richiedono che il tasso di eventi avversi sia inferiore all'1% dei partecipanti
Massimo 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tom Davis, East of England Ambulance Service NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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