- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04940897
Uso di misuratori di chetoni nel sangue per migliorare la cura dell'iperglicemia in ambulanza (KARMA2)
Uso di misuratori di chetoni nel sangue capillare per migliorare il servizio di ambulanza Assistenza ai pazienti iperglicemici: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chetoacidosi diabetica (DKA) è una condizione potenzialmente pericolosa per la vita che richiede un trattamento immediato. Le linee guida ospedaliere del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) raccomandano una terapia fluida immediata (soluzione salina). È noto che i ritardi nella diagnosi e nel trattamento sono associati a complicazioni di salute e morte.
C'è l'opportunità di coinvolgere gli equipaggi delle ambulanze per migliorare i tempi di identificazione e trattamento della DKA; tuttavia, attualmente il personale delle ambulanze non ha accesso ai test dei chetoni e i fluidi sono raccomandati solo quando si ritiene che un paziente sia gravemente malato.
In questo studio di fattibilità KARMA2 i ricercatori stanno verificando se il personale dell'ambulanza può identificare in modo affidabile e sicuro i pazienti ad alto rischio di DKA utilizzando i misuratori di chetoni del sangue e iniziare la terapia con fluidi (soluzione salina) prima di arrivare in ospedale.
Durante un periodo di 8 mesi (controllo di 4 mesi seguito da intervento di 4 mesi), 120 medici di ambulanza dell'East of England Ambulance Service NHS Trust riceveranno una formazione per consentire a 400 pazienti con iperglicemia e pazienti affetti da diabete di entrare nel gruppo di controllo che riceve cura abituale, seguita dalla determinazione della presenza di chetoni mediante analisi del sangue capillare da altri 400 pazienti consenzienti con iperglicemia e pazienti malati con diabete. La successiva cura del paziente dipenderà dal valore chetonico ottenuto: i pazienti DKA ad alto rischio riceveranno fluidoterapia.
Venti medici dell'ambulanza e dell'ospedale saranno invitati a un'intervista online per condividere le opinioni sulla cura della DKA e sull'impatto dei misuratori di chetoni nel sangue delle ambulanze. I risultati aiuteranno i ricercatori a decidere se uno studio più ampio sarebbe una buona idea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cambs
-
Melbourn, Cambs, Regno Unito, SG8 6EN
- East of England Ambulance Service NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Frequentato dal clinico dello studio
- Consenso informato o delegato alla partecipazione
- Livello di glucosio nel sangue superiore a 11mmol/L o malessere con anamnesi di diabete
- Se necessario verrà trasportato all'ospedale partner
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto dei criteri di inclusione
- Precedentemente reclutato per studiare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Cure usuali più misuratore di chetoni e fluidoterapia per i pazienti identificati con DKA ad alto rischio
|
Uso del misuratore di chetoni CareSens per identificare i livelli di chetoni nel sangue e la somministrazione di fluidoterapia a quei pazienti ad alto rischio di DKA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare l'incidenza dell'iperglicemia nella popolazione in studio
Lasso di tempo: 18 mesi
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Conteggio della frequenza del livello di glucosio nel sangue capillare superiore a 11mmol/L
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18 mesi
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Misurare l'incidenza della chetoacidosi diabetica (DKA) nella popolazione in studio
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Conteggio della frequenza del livello di chetoni nel sangue capillare uguale o superiore a 3mmol/L
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18 mesi
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Completezza dell'acquisizione dei dati da parte dei clinici dello studio
Lasso di tempo: 18 mesi
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I criteri di progressione richiedono il completamento completo del record per un minimo del 70% dei partecipanti
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18 mesi
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Misurare l'incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Massimo 18 mesi
|
I criteri di progressione richiedono che il tasso di eventi avversi sia inferiore all'1% dei partecipanti
|
Massimo 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tom Davis, East of England Ambulance Service NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KARMA2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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