- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04940897
Wykorzystanie glukometrów do poprawy opieki nad hiperglikemią w pogotowiu ratunkowym (KARMA2)
Wykorzystanie kapilarnych mierników stężenia ketonów we krwi w celu poprawy opieki pogotowia ratunkowego nad pacjentami z hiperglikemią: studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu, wymagającym natychmiastowego leczenia. Wytyczne szpitalne National Health Service (NHS) zalecają natychmiastową terapię płynami (solą fizjologiczną). Wiadomo, że opóźnienia w diagnozie i leczeniu wiążą się z komplikacjami zdrowotnymi i śmiercią.
Istnieje możliwość zaangażowania załóg karetek pogotowia w celu skrócenia czasu identyfikacji DKA i leczenia; jednak obecnie personel karetki pogotowia nie ma dostępu do testów ketonowych, a płyny są zalecane tylko wtedy, gdy uważa się, że stan pacjenta jest krytycznie chory.
W tym studium wykonalności KARMA2 badacze sprawdzają, czy personel karetki może wiarygodnie i bezpiecznie identyfikować pacjentów z wysokim ryzykiem CKK za pomocą glukometrów i rozpocząć płynoterapię (roztwór soli fizjologicznej) przed przybyciem do szpitala.
W okresie 8 miesięcy (4-miesięczna kontrola, a następnie 4-miesięczna interwencja) 120 klinicystów pogotowia ratunkowego z Ambulance Service NHS Trust ze wschodniej Anglii przejdzie szkolenie w zakresie wyrażenia zgody 400 pacjentów z hiperglikemią i chorych na cukrzycę z grupą kontrolną otrzymującą zwykłej opieki, a następnie określenie obecności ciał ketonowych za pomocą badania krwi włośniczkowej od kolejnych 400 wyrażających zgodę pacjentów z hiperglikemią i chorych na cukrzycę, którzy nie czują się dobrze. Dalsza opieka nad pacjentem będzie zależała od uzyskanej liczby ciał ketonowych: pacjenci z CKK wysokiego ryzyka otrzymają płynoterapię.
Dwudziestu lekarzy pogotowia ratunkowego i szpitali zostanie zaproszonych na rozmowę online, aby podzielić się opiniami na temat opieki nad DKA i wpływu ambulansowych glukometrów. Wyniki pomogą badaczom zdecydować, czy większe badanie byłoby dobrym pomysłem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cambs
-
Melbourn, Cambs, Zjednoczone Królestwo, SG8 6EN
- East of England Ambulance Service NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Uczestniczył w nim lekarz prowadzący badanie
- Świadoma lub Pełnomocnicza zgoda na udział
- Poziom glukozy we krwi większy niż 11 mmol/L lub złe samopoczucie z cukrzycą w wywiadzie
- W razie potrzeby zostanie przewieziony do szpitala partnerskiego
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie kryteriów włączenia
- Wcześniej rekrutowany na studia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Zwykła opieka plus ketonometr i płynoterapia u pacjentów z CKK wysokiego ryzyka
|
Stosowanie miernika ketonów CareSens do określania poziomów ciał ketonowych we krwi i dostarczania płynoterapii pacjentom z grupy wysokiego ryzyka CKK
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmierz częstość występowania hiperglikemii w badanej populacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zliczanie częstości poziomu glukozy we krwi włośniczkowej powyżej 11 mmol/l
|
18 miesięcy
|
Zmierz częstość występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w badanej populacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba częstości występowania ciał ketonowych we krwi włośniczkowej równa lub większa niż 3 mmol/l
|
18 miesięcy
|
Kompletność przechwytywania danych przez klinicystów prowadzących badanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kryteria progresji wymagają ukończenia pełnego rekordu przez co najmniej 70 procent uczestników
|
18 miesięcy
|
Zmierz częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Maksymalnie 18 miesięcy
|
Kryteria progresji wymagają, aby odsetek zdarzeń niepożądanych był mniejszy niż 1 procent uczestników
|
Maksymalnie 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tom Davis, East of England Ambulance Service NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KARMA2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .