Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie glukometrów do poprawy opieki nad hiperglikemią w pogotowiu ratunkowym (KARMA2)

23 lutego 2023 zaktualizowane przez: Theresa Foster, East of England Ambulance Service NHS Trust

Wykorzystanie kapilarnych mierników stężenia ketonów we krwi w celu poprawy opieki pogotowia ratunkowego nad pacjentami z hiperglikemią: studium wykonalności

W tym studium wykonalności KARMA2 badacze sprawdzają, czy personel karetki może niezawodnie i bezpiecznie identyfikować pacjentów z wysokim ryzykiem cukrzycowej kwasicy ketonowej za pomocą glukometrów krwi i rozpocząć terapię płynami (solą fizjologiczną) przed przybyciem do szpitala. Badacze zamierzają włączyć 800 pacjentów do tego stopniowego badania kontrolnego klina, a wyniki pomogą zdecydować, czy większe badanie jest uzasadnione.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu, wymagającym natychmiastowego leczenia. Wytyczne szpitalne National Health Service (NHS) zalecają natychmiastową terapię płynami (solą fizjologiczną). Wiadomo, że opóźnienia w diagnozie i leczeniu wiążą się z komplikacjami zdrowotnymi i śmiercią.

Istnieje możliwość zaangażowania załóg karetek pogotowia w celu skrócenia czasu identyfikacji DKA i leczenia; jednak obecnie personel karetki pogotowia nie ma dostępu do testów ketonowych, a płyny są zalecane tylko wtedy, gdy uważa się, że stan pacjenta jest krytycznie chory.

W tym studium wykonalności KARMA2 badacze sprawdzają, czy personel karetki może wiarygodnie i bezpiecznie identyfikować pacjentów z wysokim ryzykiem CKK za pomocą glukometrów i rozpocząć płynoterapię (roztwór soli fizjologicznej) przed przybyciem do szpitala.

W okresie 8 miesięcy (4-miesięczna kontrola, a następnie 4-miesięczna interwencja) 120 klinicystów pogotowia ratunkowego z Ambulance Service NHS Trust ze wschodniej Anglii przejdzie szkolenie w zakresie wyrażenia zgody 400 pacjentów z hiperglikemią i chorych na cukrzycę z grupą kontrolną otrzymującą zwykłej opieki, a następnie określenie obecności ciał ketonowych za pomocą badania krwi włośniczkowej od kolejnych 400 wyrażających zgodę pacjentów z hiperglikemią i chorych na cukrzycę, którzy nie czują się dobrze. Dalsza opieka nad pacjentem będzie zależała od uzyskanej liczby ciał ketonowych: pacjenci z CKK wysokiego ryzyka otrzymają płynoterapię.

Dwudziestu lekarzy pogotowia ratunkowego i szpitali zostanie zaproszonych na rozmowę online, aby podzielić się opiniami na temat opieki nad DKA i wpływu ambulansowych glukometrów. Wyniki pomogą badaczom zdecydować, czy większe badanie byłoby dobrym pomysłem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cambs
      • Melbourn, Cambs, Zjednoczone Królestwo, SG8 6EN
        • East of England Ambulance Service NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Uczestniczył w nim lekarz prowadzący badanie
  • Świadoma lub Pełnomocnicza zgoda na udział
  • Poziom glukozy we krwi większy niż 11 mmol/L lub złe samopoczucie z cukrzycą w wywiadzie
  • W razie potrzeby zostanie przewieziony do szpitala partnerskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie kryteriów włączenia
  • Wcześniej rekrutowany na studia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Zwykła opieka plus ketonometr i płynoterapia u pacjentów z CKK wysokiego ryzyka
Stosowanie miernika ketonów CareSens do określania poziomów ciał ketonowych we krwi i dostarczania płynoterapii pacjentom z grupy wysokiego ryzyka CKK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz częstość występowania hiperglikemii w badanej populacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zliczanie częstości poziomu glukozy we krwi włośniczkowej powyżej 11 mmol/l
18 miesięcy
Zmierz częstość występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w badanej populacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba częstości występowania ciał ketonowych we krwi włośniczkowej równa lub większa niż 3 mmol/l
18 miesięcy
Kompletność przechwytywania danych przez klinicystów prowadzących badanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kryteria progresji wymagają ukończenia pełnego rekordu przez co najmniej 70 procent uczestników
18 miesięcy
Zmierz częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Maksymalnie 18 miesięcy
Kryteria progresji wymagają, aby odsetek zdarzeń niepożądanych był mniejszy niż 1 procent uczestników
Maksymalnie 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tom Davis, East of England Ambulance Service NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj