Utilisation de lecteurs de cétone sanguine pour améliorer les soins ambulanciers en cas d'hyperglycémie (KARMA2)
Utilisation des compteurs de cétonémie capillaire pour améliorer les soins ambulanciers aux patients hyperglycémiques : une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acidocétose diabétique (ACD) est une maladie potentiellement mortelle qui nécessite un traitement immédiat. Les directives hospitalières du National Health Service (NHS) recommandent une thérapie liquidienne (solution saline) immédiate. Les retards de diagnostic et de traitement sont connus pour être associés à des complications de santé et à la mort.
Il est possible d'impliquer les équipes d'ambulance pour améliorer l'identification et les temps de traitement de l'ACD ; cependant, le personnel ambulancier n'a actuellement pas accès aux tests de cétone et les fluides ne sont recommandés que lorsqu'on pense qu'un patient est gravement malade.
Dans cette étude de faisabilité KARMA2, les chercheurs testent si le personnel ambulancier peut identifier de manière fiable et sûre les patients à haut risque d'ACD à l'aide de compteurs de cétonémie et commencer une thérapie liquidienne (solution saline) avant d'arriver à l'hôpital.
Au cours d'une période de 8 mois (contrôle de 4 mois suivi d'une intervention de 4 mois), 120 ambulanciers du East of England Ambulance Service NHS Trust recevront une formation pour consentir 400 patients souffrant d'hyperglycémie et de patients souffrant de diabète au groupe témoin recevant suivi des soins habituels, suivi de la détermination de la présence de corps cétoniques à l'aide d'analyses de sang capillaire sur 400 autres patients consentants souffrant d'hyperglycémie et patients souffrant de diabète. Les soins ultérieurs au patient dépendront de la valeur de cétone obtenue : les patients atteints d'ACD à haut risque recevront une thérapie liquidienne.
Vingt cliniciens ambulanciers et hospitaliers seront invités à un entretien en ligne pour partager leurs points de vue sur les soins DKA et l'impact des lecteurs de cétonémie des ambulances. Les résultats aideront les enquêteurs à décider si une étude plus large serait une bonne idée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Theresa Foster
- Numéro de téléphone: +447971287986
- E-mail: theresa.foster@eastamb.nhs.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Larissa Prothero
- Numéro de téléphone: +447736374453
- E-mail: larissa.prothero@eastamb.nhs.uk
Lieux d'étude
-
-
Cambs
-
Melbourn, Cambs, Royaume-Uni, SG8 6EN
- East of England Ambulance Service NHS Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Assisté par le clinicien de l'étude
- Consentement éclairé ou par procuration pour participer
- Glycémie supérieure à 11 mmol/L ou malaise avec antécédents de diabète
- Si nécessaire, sera transporté à l'hôpital partenaire
Critère d'exclusion:
- Non-respect des critères d'inclusion
- Précédemment recruté pour étudier
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Soins habituels plus lecteur de cétone et thérapie liquidienne pour les patients atteints d'ACD à haut risque identifiés
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Utilisation du lecteur de cétones CareSens pour identifier les niveaux de cétones dans le sang et administrer une thérapie liquidienne aux patients à haut risque d'ACD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesurer l'incidence de l'hyperglycémie dans la population étudiée
Délai: 18 mois
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Nombre de fréquences de glycémie capillaire supérieure à 11 mmol/L
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18 mois
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Mesurer l'incidence de l'acidocétose diabétique (ACD) dans la population étudiée
Délai: 18 mois
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Numération de la fréquence du taux de cétones dans le sang capillaire égal ou supérieur à 3 mmol/L
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18 mois
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Complétude de la saisie des données par les cliniciens de l'étude
Délai: 18 mois
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Les critères de progression exigent l'achèvement du dossier complet pour un minimum de 70 % des participants
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18 mois
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Mesurer l'incidence des événements indésirables
Délai: Maximum 18 mois
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Les critères de progression exigent que le taux d'événements indésirables soit inférieur à 1 % des participants
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Maximum 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tom Davis, East of England Ambulance Service NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KARMA2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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