Vérketonmérők használata a mentős hiperglikémia kezelésének javítására (KARMA2)
Kapilláris vér ketonmérők használata a hiperglikémiás betegek mentőszolgálatának javítására: megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diabéteszes ketoacidózis (DKA) potenciálisan életveszélyes állapot, amely azonnali kezelést igényel. Az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) kórházi irányelvei azonnali folyadék- (sóoldatos) terápiát javasolnak. A diagnózis és a kezelés késése köztudottan egészségügyi szövődményekkel és halállal jár.
Lehetőség van mentőszolgálatok bevonására a DKA azonosításának és kezelési idejének javítása érdekében; jelenleg azonban a mentőszolgálat munkatársai nem férnek hozzá a ketonteszthez, és folyadékbevitel csak akkor javasolt, ha úgy gondolják, hogy a beteg súlyosan rosszul van.
Ebben a KARMA2 megvalósíthatósági tanulmányban a kutatók azt vizsgálják, hogy a mentőszolgálat munkatársai megbízhatóan és biztonságosan azonosítani tudják-e a DKA magas kockázatának kitett betegeket a vérketonmérők segítségével, és megkezdhetik-e a folyadék (sóoldat) terápiát a kórházba érkezés előtt.
Egy 8 hónapos időszak alatt (4 hónapos kontroll, majd 4 hónapos beavatkozás) a Kelet-Anglia Mentőszolgálat NHS Trust 120 mentőorvosa képzésen vesz részt, hogy 400 hiperglikémiás és rosszullétben szenvedő, cukorbetegségben szenvedő beteg beleegyezését adja a kezelt kontrollcsoportba. a szokásos ellátás, majd a ketonok jelenlétének meghatározása további 400 beleegyező, hiperglikémiás és rossz közérzetű cukorbeteg beteg kapilláris vérvizsgálatával. A későbbi betegellátás a kapott ketonértéktől függ: a magas kockázatú DKA-s betegek folyadékterápiát kapnak.
Húsz mentő- és kórházi klinikust hívnak meg egy online interjúra, hogy megosszák véleményüket a DKA ellátásáról és a mentős vérketonmérők hatásáról. Az eredmények segítenek a kutatóknak eldönteni, hogy jó ötlet lenne-e egy nagyobb vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cambs
-
Melbourn, Cambs, Egyesült Királyság, SG8 6EN
- East of England Ambulance Service NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Tanulmányi klinikus közreműködésével
- Tájékozott vagy Meghatalmazott hozzájárulása a részvételhez
- A vércukorszint meghaladja a 11 mmol/l-t, vagy rossz közérzet, a kórelőzményben cukorbetegség szerepel
- Szükség esetén a partner kórházba szállítják
Kizárási kritériumok:
- A felvételi feltételek teljesítésének elmulasztása
- Korábban tanulni vettek fel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Szokásos ellátás, ketonmérő és folyadékterápia az azonosított, nagy kockázatú DKA-s betegek számára
|
A CareSens ketonmérő használata a vér ketonszintjének meghatározására és a folyadékterápia adására azoknak a betegeknek, akiknél magas a DKA kockázata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg a hiperglikémia előfordulását a vizsgálati populációban
Időkeret: 18 hónap
|
A kapilláris vércukorszint gyakorisága meghaladja a 11 mmol/l-t
|
18 hónap
|
|
Mérje meg a diabéteszes ketoacidózis (DKA) előfordulását a vizsgálati populációban
Időkeret: 18 hónap
|
A kapilláris vér ketonszintjének gyakorisága 3 mmol/l vagy annál nagyobb
|
18 hónap
|
|
A vizsgálati klinikusok adatrögzítésének teljessége
Időkeret: 18 hónap
|
Az előrehaladási kritériumok a résztvevők legalább 70 százalékánál teljes rekordot írnak elő
|
18 hónap
|
|
Mérje meg a nemkívánatos események előfordulását
Időkeret: Maximum 18 hónap
|
Az előrehaladás kritériumai megkövetelik, hogy a nemkívánatos események aránya a résztvevők 1 százalékánál kisebb legyen
|
Maximum 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tom Davis, East of England Ambulance Service NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KARMA2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .