Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av blodketonmätare för att förbättra ambulanshyperglykemivården (KARMA2)

23 februari 2023 uppdaterad av: Theresa Foster, East of England Ambulance Service NHS Trust

Användning av ketonmätare för kapillärblod för att förbättra ambulansservicen för hyperglykemiska patienter: en genomförbarhetsstudie

I denna KARMA2 förstudie testar utredarna om ambulanspersonal på ett tillförlitligt och säkert sätt kan identifiera patienter med hög risk för diabetisk ketoacidos med hjälp av blodketonmätare och påbörja vätskebehandling (saltlösning) innan de anländer till sjukhuset. Utredarna siktar på att inkludera 800 patienter i denna stegvisa kilkontrollstudie och resultaten kommer att hjälpa till att avgöra om en större studie är motiverad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Diabetisk ketoacidos (DKA) är ett potentiellt livshotande tillstånd som kräver omedelbar behandling. National Health Service (NHS) sjukhus riktlinjer rekommenderar omedelbar vätskebehandling (saltlösning). Förseningar i diagnos och behandling är kända för att vara associerade med hälsokomplikationer och dödsfall.

Det finns möjlighet att involvera ambulanspersonal för att förbättra DKA-identifiering och behandlingstider; Emellertid har ambulanspersonal för närvarande inte tillgång till ketontestning, och vätskor rekommenderas endast när man tror att en patient mår kritiskt dåligt.

I denna KARMA2 förstudie testar utredarna om ambulanspersonal på ett tillförlitligt och säkert sätt kan identifiera patienter med hög risk för DKA med hjälp av blodketonmätare och påbörja vätskebehandling (saltlösning) innan de anländer till sjukhuset.

Under en 8-månadersperiod (4-månaders kontroll följt av 4-månaders intervention) kommer 120 ambulanskliniker från East of England Ambulance Service NHS Trust att få utbildning för att ge 400 patienter med hyperglykemi och sjuka patienter med diabetes till kontrollgruppen som får vanlig vård, följt av bestämning av förekomsten av ketoner med hjälp av kapillärblodprov från ytterligare 400 samtyckande patienter med hyperglykemi och sjuka patienter med diabetes. Efterföljande patientvård kommer att bero på det erhållna ketonvärdet: DKA-patienter med hög risk kommer att få vätskebehandling.

Tjugo ambulans- och sjukhuskliniker kommer att bjudas in till en onlineintervju för att dela synpunkter på DKA-vård och effekten av ambulansblodketonmätare. Resultaten kommer att hjälpa utredarna att avgöra om en större studie skulle vara en bra idé.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

420

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cambs
      • Melbourn, Cambs, Storbritannien, SG8 6EN
        • East of England Ambulance Service NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Närvarad av studiekliniker
  • Informerat eller ombud samtycker till att delta
  • Blodsockernivå högre än 11 ​​mmol/L eller sjuk med diabetes i anamnesen
  • Vid behov transporteras till partnersjukhuset

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterier
  • Tidigare rekryterad för att studera

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Vanlig vård plus ketonmätare och vätskebehandling för identifierade DKA-patienter med hög risk
Användning av CareSens ketonmätare för att identifiera ketonnivåer i blodet och leverans av vätskebehandling till patienter med hög risk för DKA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät incidensen av hyperglykemi i studiepopulationen
Tidsram: 18 månader
Frekvensräkning av kapillärblodsockernivå högre än 11mmol/L
18 månader
Mät incidensen av diabetisk ketoacidos (DKA) i studiepopulationen
Tidsram: 18 månader
Frekvensräkning av ketonnivåer i kapillärblod lika med eller större än 3 mmol/L
18 månader
Fullständig datainsamling av studiekliniker
Tidsram: 18 månader
Progressionskriterier kräver full rekord för minst 70 procent av deltagarna
18 månader
Mät förekomsten av biverkningar
Tidsram: Max 18 månader
Progressionskriterier kräver att antalet biverkningar är mindre än 1 procent av deltagarna
Max 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Tom Davis, East of England Ambulance Service NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2021

Första postat (Faktisk)

28 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera