- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04940897
Användning av blodketonmätare för att förbättra ambulanshyperglykemivården (KARMA2)
Användning av ketonmätare för kapillärblod för att förbättra ambulansservicen för hyperglykemiska patienter: en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetisk ketoacidos (DKA) är ett potentiellt livshotande tillstånd som kräver omedelbar behandling. National Health Service (NHS) sjukhus riktlinjer rekommenderar omedelbar vätskebehandling (saltlösning). Förseningar i diagnos och behandling är kända för att vara associerade med hälsokomplikationer och dödsfall.
Det finns möjlighet att involvera ambulanspersonal för att förbättra DKA-identifiering och behandlingstider; Emellertid har ambulanspersonal för närvarande inte tillgång till ketontestning, och vätskor rekommenderas endast när man tror att en patient mår kritiskt dåligt.
I denna KARMA2 förstudie testar utredarna om ambulanspersonal på ett tillförlitligt och säkert sätt kan identifiera patienter med hög risk för DKA med hjälp av blodketonmätare och påbörja vätskebehandling (saltlösning) innan de anländer till sjukhuset.
Under en 8-månadersperiod (4-månaders kontroll följt av 4-månaders intervention) kommer 120 ambulanskliniker från East of England Ambulance Service NHS Trust att få utbildning för att ge 400 patienter med hyperglykemi och sjuka patienter med diabetes till kontrollgruppen som får vanlig vård, följt av bestämning av förekomsten av ketoner med hjälp av kapillärblodprov från ytterligare 400 samtyckande patienter med hyperglykemi och sjuka patienter med diabetes. Efterföljande patientvård kommer att bero på det erhållna ketonvärdet: DKA-patienter med hög risk kommer att få vätskebehandling.
Tjugo ambulans- och sjukhuskliniker kommer att bjudas in till en onlineintervju för att dela synpunkter på DKA-vård och effekten av ambulansblodketonmätare. Resultaten kommer att hjälpa utredarna att avgöra om en större studie skulle vara en bra idé.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cambs
-
Melbourn, Cambs, Storbritannien, SG8 6EN
- East of England Ambulance Service NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Närvarad av studiekliniker
- Informerat eller ombud samtycker till att delta
- Blodsockernivå högre än 11 mmol/L eller sjuk med diabetes i anamnesen
- Vid behov transporteras till partnersjukhuset
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterier
- Tidigare rekryterad för att studera
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Vanlig vård plus ketonmätare och vätskebehandling för identifierade DKA-patienter med hög risk
|
Användning av CareSens ketonmätare för att identifiera ketonnivåer i blodet och leverans av vätskebehandling till patienter med hög risk för DKA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät incidensen av hyperglykemi i studiepopulationen
Tidsram: 18 månader
|
Frekvensräkning av kapillärblodsockernivå högre än 11mmol/L
|
18 månader
|
|
Mät incidensen av diabetisk ketoacidos (DKA) i studiepopulationen
Tidsram: 18 månader
|
Frekvensräkning av ketonnivåer i kapillärblod lika med eller större än 3 mmol/L
|
18 månader
|
|
Fullständig datainsamling av studiekliniker
Tidsram: 18 månader
|
Progressionskriterier kräver full rekord för minst 70 procent av deltagarna
|
18 månader
|
|
Mät förekomsten av biverkningar
Tidsram: Max 18 månader
|
Progressionskriterier kräver att antalet biverkningar är mindre än 1 procent av deltagarna
|
Max 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Tom Davis, East of England Ambulance Service NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KARMA2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .