救急車の高血糖ケアを改善するための血中ケトン測定器の使用 (KARMA2)
高血糖患者の救急サービスケアを改善するための毛細血管血中ケトン測定器の使用：実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) は、生命を脅かす可能性のある状態であり、即時の治療が必要です。 国民保健サービス (NHS) の病院のガイドラインでは、即時の輸液 (生理食塩水) 療法を推奨しています。 診断と治療の遅れは、健康上の合併症や死亡につながることが知られています。
DKA の識別と治療時間を改善するために、救急隊員を巻き込む機会があります。ただし、現在、救急車のスタッフはケトン体検査を受けることができず、輸液は患者の体調が極めて悪いと考えられる場合にのみ推奨されます。
この KARMA2 実現可能性調査では、救急隊員が血中ケトン メーターを使用して DKA のリスクが高い患者を確実かつ安全に特定し、病院に到着する前に輸液 (生理食塩水) 治療を開始できるかどうかをテストしています。
8 か月間 (4 か月の管理に続いて 4 か月の介入)、イングランド東部救急サービス NHS トラストの 120 人の救急車臨床医が、高血糖症の 400 人の患者と糖尿病の体調不良の患者に同意するためのトレーニングを受けます。通常のケアに続いて、さらに 400 人の同意を得た高血糖症患者と体調不良の糖尿病患者からの毛細血管検査を使用して、ケトン体の存在を判定しました。 その後の患者のケアは、得られたケトン値によって異なります。リスクの高い DKA 患者は輸液療法を受けます。
20 人の救急車と病院の臨床医がオンライン インタビューに招待され、DKA ケアと救急車の血中ケトン測定器の影響について意見を共有します。 結果は、研究者がより大規模な研究が良いアイデアかどうかを判断するのに役立ちます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cambs
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Melbourn、Cambs、イギリス、SG8 6EN
- East of England Ambulance Service NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 研究臨床医が出席
- 参加するためのインフォームドまたはプロキシの同意
- 血糖値が11mmol/L以上または体調不良で糖尿病の既往がある
- 必要に応じて提携病院へ搬送
除外基準:
- 包含基準を満たしていない
- 以前に研究のために採用された
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
特定された高リスク DKA 患者に対する通常のケアとケトン体測定および輸液療法
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CareSens ケトン メーターを使用して血中ケトン レベルを特定し、DKA のリスクが高い患者に輸液療法を提供する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究集団における高血糖の発生率を測定する
時間枠：18ヶ月
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11mmol/L以上の毛細血管血糖値の頻度カウント
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18ヶ月
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研究集団における糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の発生率を測定する
時間枠：18ヶ月
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毛細血管血中ケトン体濃度が3mmol/L以上の頻度
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18ヶ月
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研究臨床医によるデータ取得の完全性
時間枠：18ヶ月
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進行基準では、参加者の最低 70% が完全な記録を完了する必要があります
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18ヶ月
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有害事象の発生率を測定する
時間枠：最大18ヶ月
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進行基準では、有害事象発生率が参加者の 1% 未満である必要があります
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最大18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Tom Davis、East of England Ambulance Service NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。