Brug af blodketonmålere til at forbedre ambulancehyperglykæmibehandlingen (KARMA2)
Brug af ketonmålere til kapillærblod til at forbedre ambulanceservicen af hyperglykæmiske patienter: en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetisk ketoacidose (DKA) er en potentielt livstruende tilstand, som kræver øjeblikkelig behandling. National Health Service (NHS) hospitalsretningslinjer anbefaler øjeblikkelig væskebehandling (saltvand). Forsinkelser i diagnosticering og behandling er kendt for at være forbundet med helbredskomplikationer og død.
Der er mulighed for at inddrage ambulancemandskab for at forbedre DKA-identifikation og behandlingstider; men i øjeblikket har ambulancepersonalet ikke adgang til ketontest, og væsker anbefales kun, når det menes, at en patient er kritisk utilpas.
I denne KARMA2-gennemførlighedsundersøgelse tester efterforskerne, om ambulancepersonale pålideligt og sikkert kan identificere patienter med høj risiko for DKA ved hjælp af blodketonmålere og starte væskebehandling (saltvandsbehandling), inden de ankommer til hospitalet.
I løbet af en 8-måneders periode (4-måneders kontrol efterfulgt af 4-måneders intervention) vil 120 ambulanceklinikere fra East of England Ambulance Service NHS Trust modtage træning i at give 400 patienter med hyperglykæmi og syge patienter med diabetes samtykke til kontrolgruppen, der modtager sædvanlig pleje, efterfulgt af bestemmelse af tilstedeværelsen af ketoner ved hjælp af kapillærblodprøver fra yderligere 400 samtykkende patienter med hyperglykæmi og syge patienter med diabetes. Den efterfølgende patientbehandling vil afhænge af den opnåede ketonværdi: højrisiko DKA-patienter vil modtage væskebehandling.
Tyve ambulance- og hospitalsklinikere vil blive inviteret til et onlineinterview for at dele synspunkter om DKA-pleje og virkningen af ambulanceblodketonmålere. Resultaterne vil hjælpe efterforskerne med at beslutte, om en større undersøgelse ville være en god idé.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cambs
-
Melbourn, Cambs, Det Forenede Kongerige, SG8 6EN
- East of England Ambulance Service NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller mere
- Deltaget af studiekliniker
- Informeret eller fuldmægtig giver samtykke til at deltage
- Blodsukkerniveau større end 11 mmol/L eller utilpas med diabetes
- Om nødvendigt transporteres til partnerhospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af inklusionskriterier
- Tidligere rekrutteret til at studere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Sædvanlig pleje plus ketonmåler og væskebehandling til identificerede højrisiko DKA-patienter
|
Brug af CareSens ketonmåler til at identificere ketonniveauer i blodet og levering af væskebehandling til patienter med høj risiko for DKA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål forekomsten af hyperglykæmi i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: 18 måneder
|
Hyppighedstal af kapillært blodsukkerniveau større end 11 mmol/L
|
18 måneder
|
|
Mål forekomsten af diabetisk ketoacidose (DKA) i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: 18 måneder
|
Hyppighedstal af kapillært blodketonniveau lig med eller større end 3 mmol/L
|
18 måneder
|
|
Fuldstændigheden af datafangst af undersøgelsesklinikere
Tidsramme: 18 måneder
|
Progressionskriterier kræver fuld rekordafslutning for minimum 70 procent af deltagerne
|
18 måneder
|
|
Mål forekomsten af uønskede hændelser
Tidsramme: Højst 18 måneder
|
Progressionskriterier kræver, at antallet af bivirkninger er mindre end 1 procent af deltagerne
|
Højst 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Tom Davis, East of England Ambulance Service NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KARMA2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk ketoacidose
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfIkke rekrutterer endnuSGLT2-hæmmer | Ketoacidosis, EugylcemicTyskland
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Brug af CareSens ketonmåler
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkendt