Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av blodketonmålere for å forbedre ambulansehyperglykemipleie (KARMA2)

23. februar 2023 oppdatert av: Theresa Foster, East of England Ambulance Service NHS Trust

Bruk av ketonmålere for kapillærblod for å forbedre ambulansetjenesten til hyperglykemiske pasienter: en mulighetsstudie

I denne KARMA2 mulighetsstudien tester etterforskerne om ambulansepersonell pålitelig og trygt kan identifisere pasienter med høy risiko for diabetisk ketoacidose ved å bruke blodketonmålere og starte væskebehandling (saltvann) før de ankommer sykehus. Etterforskerne tar sikte på å inkludere 800 pasienter i denne trinnvise kilekontrollstudien, og resultatene vil hjelpe til med å avgjøre om en større studie er berettiget.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetisk ketoacidose (DKA) er en potensielt livstruende tilstand som krever umiddelbar behandling. National Health Service (NHS) sykehus retningslinjer anbefaler umiddelbar væskebehandling (saltvann). Forsinkelser i diagnose og behandling er kjent for å være forbundet med helsekomplikasjoner og død.

Det er mulighet for å involvere ambulansemannskaper for å forbedre DKA-identifikasjon og behandlingstider; For øyeblikket har imidlertid ikke ambulansepersonell tilgang til ketontesting, og væsker anbefales kun når det antas at en pasient er kritisk uvel.

I denne KARMA2 mulighetsstudien tester etterforskerne om ambulansepersonell pålitelig og trygt kan identifisere pasienter med høy risiko for DKA ved å bruke blodketonmålere og starte væskebehandling (saltvann) før de ankommer sykehus.

I løpet av en 8-måneders periode (4-måneders kontroll etterfulgt av 4-måneders intervensjon), vil 120 ambulanseklinikere fra East of England Ambulance Service NHS Trust motta opplæring i å gi samtykke til 400 pasienter med hyperglykemi og syke pasienter med diabetes til kontrollgruppen som mottar vanlig omsorg, etterfulgt av å bestemme tilstedeværelsen av ketoner ved hjelp av kapillærblodprøver fra ytterligere 400 samtykkende pasienter med hyperglykemi og syke pasienter med diabetes. Påfølgende pasientbehandling vil avhenge av oppnådd ketonverdi: DKA-pasienter med høy risiko vil få væskebehandling.

Tjue ambulanse- og sykehusklinikere vil bli invitert til et nettintervju for å dele synspunkter om DKA-omsorg og virkningen av ambulanseblodketonmålere. Resultatene vil hjelpe etterforskerne til å avgjøre om en større studie vil være en god idé.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

420

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cambs
      • Melbourn, Cambs, Storbritannia, SG8 6EN
        • East of England Ambulance Service NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller mer
  • Deltatt av studiekliniker
  • Informert eller fullmektig samtykker til å delta
  • Blodsukkernivå høyere enn 11 mmol/L eller uvel med diabetes
  • Om nødvendig vil bli fraktet til partnersykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende oppfyllelse av inklusjonskriterier
  • Tidligere rekruttert for å studere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Vanlig pleie pluss ketonmåler og væskebehandling for identifiserte DKA-pasienter med høy risiko
Bruk av CareSens ketonmåler for å identifisere blodketonnivåer og levering av væskebehandling til de pasientene med høy risiko for DKA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål forekomst av hyperglykemi i studiepopulasjonen
Tidsramme: 18 måneder
Frekvenstelling av kapillært blodsukkernivå større enn 11mmol/L
18 måneder
Mål forekomst av diabetisk ketoacidose (DKA) i studiepopulasjonen
Tidsramme: 18 måneder
Frekvenstelling av kapillært blodketonnivå lik eller større enn 3 mmol/L
18 måneder
Fullstendig datafangst av studieklinikere
Tidsramme: 18 måneder
Progresjonskriterier krever full rekordfullføring for minimum 70 prosent av deltakerne
18 måneder
Mål forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Maks 18 måneder
Progresjonskriterier krever at uønskede hendelser er mindre enn 1 prosent av deltakerne
Maks 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Tom Davis, East of England Ambulance Service NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere