- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04940897
Bruk av blodketonmålere for å forbedre ambulansehyperglykemipleie (KARMA2)
Bruk av ketonmålere for kapillærblod for å forbedre ambulansetjenesten til hyperglykemiske pasienter: en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetisk ketoacidose (DKA) er en potensielt livstruende tilstand som krever umiddelbar behandling. National Health Service (NHS) sykehus retningslinjer anbefaler umiddelbar væskebehandling (saltvann). Forsinkelser i diagnose og behandling er kjent for å være forbundet med helsekomplikasjoner og død.
Det er mulighet for å involvere ambulansemannskaper for å forbedre DKA-identifikasjon og behandlingstider; For øyeblikket har imidlertid ikke ambulansepersonell tilgang til ketontesting, og væsker anbefales kun når det antas at en pasient er kritisk uvel.
I denne KARMA2 mulighetsstudien tester etterforskerne om ambulansepersonell pålitelig og trygt kan identifisere pasienter med høy risiko for DKA ved å bruke blodketonmålere og starte væskebehandling (saltvann) før de ankommer sykehus.
I løpet av en 8-måneders periode (4-måneders kontroll etterfulgt av 4-måneders intervensjon), vil 120 ambulanseklinikere fra East of England Ambulance Service NHS Trust motta opplæring i å gi samtykke til 400 pasienter med hyperglykemi og syke pasienter med diabetes til kontrollgruppen som mottar vanlig omsorg, etterfulgt av å bestemme tilstedeværelsen av ketoner ved hjelp av kapillærblodprøver fra ytterligere 400 samtykkende pasienter med hyperglykemi og syke pasienter med diabetes. Påfølgende pasientbehandling vil avhenge av oppnådd ketonverdi: DKA-pasienter med høy risiko vil få væskebehandling.
Tjue ambulanse- og sykehusklinikere vil bli invitert til et nettintervju for å dele synspunkter om DKA-omsorg og virkningen av ambulanseblodketonmålere. Resultatene vil hjelpe etterforskerne til å avgjøre om en større studie vil være en god idé.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cambs
-
Melbourn, Cambs, Storbritannia, SG8 6EN
- East of England Ambulance Service NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller mer
- Deltatt av studiekliniker
- Informert eller fullmektig samtykker til å delta
- Blodsukkernivå høyere enn 11 mmol/L eller uvel med diabetes
- Om nødvendig vil bli fraktet til partnersykehus
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av inklusjonskriterier
- Tidligere rekruttert for å studere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Vanlig pleie pluss ketonmåler og væskebehandling for identifiserte DKA-pasienter med høy risiko
|
Bruk av CareSens ketonmåler for å identifisere blodketonnivåer og levering av væskebehandling til de pasientene med høy risiko for DKA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål forekomst av hyperglykemi i studiepopulasjonen
Tidsramme: 18 måneder
|
Frekvenstelling av kapillært blodsukkernivå større enn 11mmol/L
|
18 måneder
|
|
Mål forekomst av diabetisk ketoacidose (DKA) i studiepopulasjonen
Tidsramme: 18 måneder
|
Frekvenstelling av kapillært blodketonnivå lik eller større enn 3 mmol/L
|
18 måneder
|
|
Fullstendig datafangst av studieklinikere
Tidsramme: 18 måneder
|
Progresjonskriterier krever full rekordfullføring for minimum 70 prosent av deltakerne
|
18 måneder
|
|
Mål forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Maks 18 måneder
|
Progresjonskriterier krever at uønskede hendelser er mindre enn 1 prosent av deltakerne
|
Maks 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Tom Davis, East of England Ambulance Service NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KARMA2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .