imPulse™ Una 次声转超声电子听诊器
2022年5月18日 更新者：Level 42 AI, Inc.
imPulse™ Una 次声到超声电子听诊器 2 分钟出结果 COVID-19 自我导向和护理点筛查测试
这项研究在新兴的 COVID-19 菌株中生成可靠、统一的临床数据，以训练赞助商的 imPulse™ Una 次声到超声电子听诊器的 ML/AI 算法，用于无症状和有症状 COVID-19 数字生物签名的数字诊断特征合成，以便快速准确的成人和儿童大规模筛查。
研究概览
地位
完全的
详细说明
在接下来的几年或更长时间里，地球可能不会为每个人提供足够的疫苗。 即使拥有大型 COVID-19 疫苗接种计划的国家开始推动恢复旅行和贸易：
我们不知道谁接种了疫苗，谁没有接种。 我们不知道谁是（a）有症状的 COVID-19 携带者，谁不是。
正因为如此，由于周期性的 COVID-19 高峰，全球社区将继续处于掩蔽、社会疏远、封锁和有限集会的不同阶段，随着新型 COVID-19 变种的出现和消失，人们将继续感到不安全和恐惧.
这项大规模、多地点、多国研究的依据是约翰霍普金斯大学完成的试点研究 - NCT04556149。 本研究旨在验证 imPulse™ Una 次声到超声电子听诊器快速准确地筛查确诊和未确诊 COVID-19 的门诊患者的能力，具有灵敏度、特异性、阳性和阴性预测值匹配（PPA >95%） ) 用于在仍无法获得疫苗的地区对 COVID-19 进行早期、准确、快速、自主和即时诊断。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
702
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
将从无症状和有症状 COVID-19 感染的住院住院患者和门诊患者中招募符合入组标准的女性/女孩和男性/男孩。
将为每个入组病例选择一名没有肺部疾病或肺部症状的门诊对照。
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意遵守学习程序
- 住院病例——COVID-19 PCR 检测呈阳性的住院患者，在过去 7 天内从呼吸道样本中收集，并且在入组后 72 小时内出现肺部症状
- 门诊病例 - 参加者接受 COVID-19 筛查，COVID-19 PCR 检测呼吸道样本呈阳性 对照 - COVID-19 PCR 检测呼吸道样本呈阴性且没有肺部诊断或症状的门诊患者 不能坐或站的病例或对照将被允许只参加他们能够完成的楼梯考试的部分。
排除标准：
- 辅助通气，包括高流量鼻插管或呼吸机支持
- 无法遵守研究程序，由研究者自行决定
- 在应用 imPulse™ Una 设备的区域有任何可见的皮肤感染或开放性伤口的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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案件
确诊 COVID-19 且有或无肺部症状的住院患者/门诊患者。
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ImPulse™ 系统是一个随时随地的护理点心肺功能状态评估平台，旨在通过获得的实时、智能、全频谱心音图捕捉正常和异常、可听见和不可听见的心肺声音、节律和模式从直接到皮肤耦合或通过一层衣服。
实时 RT-PCR 可检测痰液、鼻咽或口咽拭子、支气管肺泡灌洗液、鼻腔或鼻咽吸出物以及下呼吸道吸出物中扩增的 SARS-CoV-2 基因组。
其他名称：
高分辨率计算机断层扫描或 CT/CAT 是一种 X 射线扫描，可生成胸部图像，并用作 PCR 检测呈阴性的有症状患者的确认检测。
其他名称：
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匹配对照
没有已知的非肺部诊断或症状的非 COVID-19 门诊患者。
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ImPulse™ 系统是一个随时随地的护理点心肺功能状态评估平台，旨在通过获得的实时、智能、全频谱心音图捕捉正常和异常、可听见和不可听见的心肺声音、节律和模式从直接到皮肤耦合或通过一层衣服。
实时 RT-PCR 可检测痰液、鼻咽或口咽拭子、支气管肺泡灌洗液、鼻腔或鼻咽吸出物以及下呼吸道吸出物中扩增的 SARS-CoV-2 基因组。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字振动声学生物标志物诊断性能特征
大体时间：从注册到学习完成（最少 48 小时到 3 个月）
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用于 COVID-19 即时诊断的 imPulse™ Una 设备的灵敏度、特异性、阳性和阴性预测值。
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从注册到学习完成（最少 48 小时到 3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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imPulse™ Una 次声转超声电子听诊器设备安全
大体时间：从注册到学习完成（最少 48 小时到 3 个月）
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设备安全
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从注册到学习完成（最少 48 小时到 3 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月11日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月20日
首次发布 (实际的)
2021年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月18日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- L42AI-20210003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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