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Stéthoscope électronique infrasons à ultrasons imPulse™ Una

18 mai 2022 mis à jour par: Level 42 AI, Inc.

imPulse™ Una E-stéthoscope infrasons à ultrasons 2 minutes au résultat COVID-19 Test de dépistage auto-dirigé et au point de service

Cette étude génère des données cliniques robustes et uniformes sur les souches émergentes de COVID-19 pour former les algorithmes ML/AI du stéthoscope électronique infrasons à ultrasons imPulse™ Una du sponsor pour la synthèse des caractéristiques de diagnostic numérique des biosignatures numériques COVID-19 asymptomatiques et symptomatiques pour une et un dépistage de masse précis chez les adultes et les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des prochaines années ou plus, la planète n'aura probablement pas assez de vaccins pour tout le monde. Alors même que les pays dotés de vastes programmes de vaccination contre le COVID-19 commencent à faire pression pour reprendre les voyages et le commerce :

Nous ne saurons pas qui est vacciné et qui ne l'est pas. Nous ne saurons pas qui est porteur (a)symptomatique de la COVID-19 et qui ne l'est pas.

Pour cette raison, la communauté mondiale restera à diverses étapes de masquage, de distanciation sociale, de verrouillage et de rassemblement limité en raison des pics cycliques de COVID-19 et les gens continueront de se sentir en danger et effrayés à mesure que de nouvelles variantes de COVID-19 apparaissent et disparaissent. .

Cette étude multinationale à grande échelle, multi-sites, s'appuie sur une étude pilote achevée à Johns Hopkins - NCT04556149. Cette étude est conçue pour valider la capacité de l'e-stéthoscope infrasons à ultrasons imPulse™ Una à dépister rapidement et avec précision les patients ambulatoires avec et sans COVID-19 confirmé avec sensibilité, spécificité, correspondance des valeurs prédictives positives et négatives (PPA> 95% ) pour un diagnostic précoce, précis et rapide, auto-dirigé et au point de service de la COVID-19 dans les zones qui manquent encore d'accès aux vaccins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

702

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Congo, République démocratique du
    • Kouilou
      • Pointe Noire, Kouilou, Congo, République démocratique du
        • Laboratoire de la foundation Gombes
  • Inde
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Inde, 751002
        • Asian Institute of Public Health
  • Sénégal
    • Almadies
      • Dakar, Almadies, Sénégal
        • Institute for Health Research, Epidemiological Surveillance and Training ( IRESSEF)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les femmes/filles et les hommes/garçons répondant aux critères d'inscription seront recrutés parmi les patients hospitalisés et les patients ambulatoires atteints d'une infection COVID-19 asymptomatique et symptomatique. Un témoin ambulatoire sans maladie pulmonaire ni symptômes pulmonaires sera sélectionné pour chaque cas inscrit.

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre et disposé à se conformer aux procédures d'étude
  • Cas hospitalisés - patients hospitalisés avec un test PCR COVID-19 positif, prélevé à partir d'un échantillon respiratoire au cours des 7 derniers jours, ET symptômes pulmonaires dans les 72 heures suivant l'inscription
  • Cas ambulatoires - participant en cours de dépistage du COVID-19 avec un échantillon respiratoire positif au test PCR COVID-19 Contrôles - Patients ambulatoires avec un échantillon respiratoire au test PCR COVID-19 négatif et aucun diagnostic ou symptôme pulmonaire Les cas ou les témoins incapables de s'asseoir ou de se tenir debout seront autorisés à participer uniquement aux parties de l'examen d'escalier qu'ils sont capables de faire.

Critère d'exclusion:

  • Ventilation assistée, y compris canule nasale à haut débit ou assistance respiratoire
  • Incapable de se conformer aux procédures de l'étude, définies à la discrétion de l'investigateur
  • Participants présentant des infections cutanées visibles ou des plaies ouvertes dans les zones où le dispositif imPulse™ Una serait appliqué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas
Patients hospitalisés/ambulatoires avec COVID-19 confirmé avec et sans symptômes pulmonaires.
Dispositif: Stéthoscope électronique infrasons à ultrasons imPulse™ Una
Le système imPulse™ est une plate-forme d'évaluation de l'état fonctionnel cardio-pulmonaire partout/n'importe où, conçue pour capturer les sons, rythmes et schémas cardio-pulmonaires normaux et anormaux, audibles et inaudibles, via un phonocardiogramme intelligent en temps réel à spectre complet obtenu du couplage direct à la peau ou à travers une couche de vêtements.
Test diagnostique: (PPA >95%) FDA EUA RT-PCR
RT-PCR en temps réel qui détecte le génome du SRAS-CoV-2 amplifié dans les crachats, les écouvillons nasopharyngés ou oropharyngés, le liquide de lavage bronchoalvéolaire, les aspirations nasales ou nasopharyngées et les aspirations des voies respiratoires inférieures.
Autres noms:
  • RT-PCR
Radiation: CT-scan HR
La tomographie par ordinateur à haute résolution, ou CT/CAT, est une radiographie qui produit des images de la poitrine et est utilisée comme test de confirmation chez les patients symptomatiques qui ont un test PCR négatif.
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
Matched-Control
Patients ambulatoires sans COVID-19 sans diagnostics ou symptômes non pulmonaires connus.
Dispositif: Stéthoscope électronique infrasons à ultrasons imPulse™ Una
Le système imPulse™ est une plate-forme d'évaluation de l'état fonctionnel cardio-pulmonaire partout/n'importe où, conçue pour capturer les sons, rythmes et schémas cardio-pulmonaires normaux et anormaux, audibles et inaudibles, via un phonocardiogramme intelligent en temps réel à spectre complet obtenu du couplage direct à la peau ou à travers une couche de vêtements.
Test diagnostique: (PPA >95%) FDA EUA RT-PCR
RT-PCR en temps réel qui détecte le génome du SRAS-CoV-2 amplifié dans les crachats, les écouvillons nasopharyngés ou oropharyngés, le liquide de lavage bronchoalvéolaire, les aspirations nasales ou nasopharyngées et les aspirations des voies respiratoires inférieures.
Autres noms:
  • RT-PCR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques des biomarqueurs vibroacoustiques numériques
Délai: Inscription jusqu'à la fin des études (min 48 heures jusqu'à 3 mois)
Sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives - du dispositif imPulse™ Una pour le diagnostic au point de service du COVID-19.
Inscription jusqu'à la fin des études (min 48 heures jusqu'à 3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du stéthoscope électronique infrasons à ultrasons imPulse™ Una
Délai: Inscription jusqu'à la fin des études (min 48 heures jusqu'à 3 mois)
Sécurité de l'appareil
Inscription jusqu'à la fin des études (min 48 heures jusqu'à 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Level 42 AI, Inc.

Collaborateurs

Asian Institute of Public Health
Institut de Recherche en Santé de Surveillance Epidemiologique et de Formation (IRESSEF)
Laboratoire de la foundation Gombes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2021

Première publication (Réel)

28 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L42AI-20210003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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