imPulse™ Una E-stetoskop för infraljud till ultraljud
18 maj 2022 uppdaterad av: Level 42 AI, Inc.
imPulse™ Una E-stetoskop för infraljud till ultraljud 2 minuter till resultat COVID-19 Screeningtest för självstyrt och vårdpunkt
Denna studie genererar robusta, enhetliga kliniska data över framväxande COVID-19-stammar för att träna ML/AI-algoritmer av sponsorns imPulse™ Una infraljud-till-ultraljuds-e-stetoskop för digital diagnostisk funktionssyntes av asymtomatiska och symtomatiska covid-19 digitala biosignaturer för snabba och noggrann massscreening av vuxna och barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under de närmaste åren eller mer kommer planeten förmodligen inte att ha tillräckligt med vaccin för alla. Även när länder med stora covid-19-vaccinationsprogram börjar driva på för att återuppta resor och handel:
Vi kommer inte att veta vem som är vaccinerad och vem som inte är det. Vi kommer inte att veta vem som är en (a)symptomatisk covid-19-bärare och vem som inte är det.
På grund av detta kommer det globala samhället att förbli i olika stadier av maskering, social distansering, låsning och begränsad församling på grund av cykliska covid-19-spikar och människor kommer att fortsätta att känna sig osäkra och rädda när nya covid-19-varianter dyker upp och försvinner .
Denna storskaliga, multi-site, multinationella studie är informerad av en avslutad pilotstudie vid Johns Hopkins-NCT04556149. Denna studie är utformad för att validera förmågan hos imPulse™ Una infraljud till ultraljud e-stetoskop att snabbt och exakt screena polikliniska patienter med och utan bekräftad COVID-19 med sensitivitet, specificitet, positiv och negativ prediktiv värdematchning (PPA >95 % ) för tidig, korrekt och snabb, självstyrd och vårdpunktsdiagnos av covid-19 i områden som fortfarande släpar efter med tillgång till vaccin.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
702
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751002
- Asian Institute of Public Health
-
-
-
-
Kouilou
-
Pointe Noire, Kouilou, Kongo, Demokratiska republiken
- Laboratoire de la foundation Gombes
-
-
-
-
Almadies
-
Dakar, Almadies, Senegal
- Institute for Health Research, Epidemiological Surveillance and Training ( IRESSEF)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor/flickor och män/pojkar som uppfyller registreringskriterierna kommer att rekryteras bland inlagda sjukhuspatienter och öppenvårdspatienter med asymtomatisk och symtomatisk COVID-19-infektion.
En poliklinisk kontroll utan lungsjukdom eller lungsymtom kommer att väljas ut för varje inskrivet fall.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå och vilja följa studieprocedurer
- Slutenvårdsfall - inlagda patienter med positivt COVID-19 PCR-test, insamlat från ett andningsprov inom de senaste 7 dagarna, OCH lungsymtom inom 72 timmar efter inskrivning
- Polikliniska fall - deltagare screenas för covid-19 med positivt covid-19 PCR-test andningsprov Kontroller - öppenvårdspatienter med negativt covid-19 PCR-test andningsprov och inga lungdiagnoser eller symtom Fall eller kontroll som inte kan sitta eller stå kommer att tillåtas att delta i bara de delar av trappprovet de kan göra.
Exklusions kriterier:
- Assisterad ventilation, inklusive högflödesnäskanyl eller ventilatorstöd
- Kan inte följa studieprocedurer, definierade efter utredarens gottfinnande
- Deltagare med synliga hudinfektioner eller öppna sår i områden där imPulse™ Una-enheten skulle appliceras
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fall
Slutenvårdspatienter/öppenvårdspatienter med bekräftad covid-19 med och utan lungsymtom.
|
ImPulse™-systemet är en plattform för bedömning av kardiopulmonell funktionstillstånd överallt/var som helst, utformad för att fånga normala och onormala, hörbara och ohörbara kardiopulmonella ljud, rytmer och mönster, via ett realtids, intelligent, fullspektrum fonokardiogram erhållet från direkt till hudkoppling eller genom ett lager kläder.
Realtids-RT-PCR som detekterar amplifierat SARS-CoV-2-genom i sputum, nasofaryngeala eller orofaryngeala pinnprover, bronkoalveolär sköljvätska, nasal eller nasofarynxaspirat och nedre luftvägsaspirat.
Andra namn:
Högupplöst datortomografi, eller CT/CAT, är en röntgenundersökning som ger bilder av bröstkorgen och används som ett bekräftande test hos symtomatiska patienter som har ett negativt PCR-test.
Andra namn:
|
|
Matchad-kontroll
Polispatienter utan covid-19 utan kända icke-lungdiagnoser eller symtom.
|
ImPulse™-systemet är en plattform för bedömning av kardiopulmonell funktionstillstånd överallt/var som helst, utformad för att fånga normala och onormala, hörbara och ohörbara kardiopulmonella ljud, rytmer och mönster, via ett realtids, intelligent, fullspektrum fonokardiogram erhållet från direkt till hudkoppling eller genom ett lager kläder.
Realtids-RT-PCR som detekterar amplifierat SARS-CoV-2-genom i sputum, nasofaryngeala eller orofaryngeala pinnprover, bronkoalveolär sköljvätska, nasal eller nasofarynxaspirat och nedre luftvägsaspirat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostiska prestandaegenskaper för digitala vibroakustiska biomarkörer
Tidsram: Registrering fram till avslutad studie (minst 48 timmar till 3 månader)
|
Sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden - av imPulse™ Una-enheten för diagnostik av covid-19 på vårdplatsen.
|
Registrering fram till avslutad studie (minst 48 timmar till 3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
imPulse™ Una infraljud-till-ultraljud e-stetoskop enhet säkerhet
Tidsram: Registrering fram till avslutad studie (minst 48 timmar till 3 månader)
|
Enhetssäkerhet
|
Registrering fram till avslutad studie (minst 48 timmar till 3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2021
Första postat (Faktisk)
28 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Lungskada
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Covid-19
- Coronavirusinfektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Akut lungskada
Andra studie-ID-nummer
- L42AI-20210003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .