imPulse™ Una 초저주파-초음파 E-청진기
2022년 5월 18일 업데이트: Level 42 AI, Inc.
imPulse™ Una 초저주파-초음파 E-청진기 2분 결과 COVID-19 자가 주도 및 현장 진료 선별 검사
이 연구는 디지털 진단 기능을 위한 스폰서의 imPulse™ Una 초저주파-초음파 e-청진기의 ML/AI 알고리즘을 훈련하기 위해 새로운 COVID-19 변종에 걸쳐 견고하고 균일한 임상 데이터를 생성합니다. 정확한 성인 및 아동 대량 선별.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
앞으로 몇 년 또는 그 이상 동안 지구에는 모든 사람을 위한 충분한 백신이 없을 것입니다. 대규모 COVID-19 예방 접종 프로그램을 가진 국가들이 여행 및 무역 재개를 추진하기 시작했지만:
우리는 누가 예방접종을 받았고 누가 그렇지 않았는지 알 수 없습니다. 우리는 누가 (a)증상이 있는 COVID-19 보균자이고 누가 아닌지 알 수 없습니다.
이로 인해 전 세계 커뮤니티는 주기적인 COVID-19 급증으로 인해 다양한 단계의 마스킹, 사회적 거리두기, 봉쇄 및 제한된 회중을 유지할 것이며 사람들은 새로운 COVID-19 변종이 나타나고 사라지면서 계속해서 안전하지 않고 두렵게 느낄 것입니다. .
이 대규모, 다중 사이트, 다국적 연구는 Johns Hopkins-NCT04556149에서 완료된 파일럿 연구에 의해 정보를 얻습니다. 이 연구는 imPulse™ Una 초저주파-초음파 e-청진기의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값 매칭(PPA >95% ) 백신에 대한 접근이 아직 뒤처진 지역에서 COVID-19의 조기, 정확, 신속, 자가진단 및 현장 진료 진단을 위해.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
702
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
등록 기준을 충족하는 여성/여아 및 남성/남아는 무증상 및 유증상 COVID-19 감염으로 입원 입원 환자 및 외래 환자 중에서 모집됩니다.
등록된 각 케이스에 대해 폐 질환 또는 폐 증상이 없는 하나의 외래 환자 대조군이 선택됩니다.
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 이해할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
- 입원 환자 사례 - 지난 7일 이내에 호흡기 샘플에서 수집한 COVID-19 PCR 검사 양성 및 등록 후 72시간 이내에 폐 증상이 있는 입원 환자
- 외래 환자 사례 - 양성 COVID-19 PCR 테스트 호흡기 샘플로 COVID-19 검사를 받는 참가자 대조군 - 음성 COVID-19 PCR 테스트 호흡기 샘플이 있고 폐 진단이나 증상이 없는 외래 환자 케이스 또는 컨트롤은 앉거나 서 있을 수 없습니다. 그들이 할 수 있는 계단 시험의 일부에만 참여하십시오.
제외 기준:
- 고유량 비강 캐뉼라 또는 인공호흡기 지원을 포함한 보조 환기
- 조사자의 재량에 따라 정의된 연구 절차를 준수할 수 없음
- imPulse™ Una 장치를 적용할 부위에 눈에 띄는 피부 감염 또는 열린 상처가 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사례
폐 증상 유무에 관계없이 COVID-19 확진 판정을 받은 입원 환자/외래 환자.
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ImPulse™ 시스템은 실시간 지능형 전체 스펙트럼 심음도를 통해 정상 및 비정상, 가청 및 비가청 심폐 소리, 리듬 및 패턴을 캡처하도록 설계된 모든/어디서나 현장 심폐 기능 상태 평가 플랫폼입니다. 직접 피부 결합 또는 의복 층을 통해.
객담, 비인두 또는 구인두 면봉, 기관지폐포 세척액, 비강 또는 비인두 흡인액, 하기도 흡인액에서 증폭된 SARS-CoV-2 게놈을 검출하는 실시간 RT-PCR.
다른 이름들:
고해상도 컴퓨터 단층 촬영(CT/CAT)은 흉부 이미지를 생성하는 X선 스캔으로 PCR 검사 음성인 증상이 있는 환자의 확인 검사로 사용됩니다.
다른 이름들:
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일치 제어
알려진 비폐질환 진단이나 증상이 없는 COVID-19가 없는 외래 환자.
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ImPulse™ 시스템은 실시간 지능형 전체 스펙트럼 심음도를 통해 정상 및 비정상, 가청 및 비가청 심폐 소리, 리듬 및 패턴을 캡처하도록 설계된 모든/어디서나 현장 심폐 기능 상태 평가 플랫폼입니다. 직접 피부 결합 또는 의복 층을 통해.
객담, 비인두 또는 구인두 면봉, 기관지폐포 세척액, 비강 또는 비인두 흡인액, 하기도 흡인액에서 증폭된 SARS-CoV-2 게놈을 검출하는 실시간 RT-PCR.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털 진동음향 바이오마커 진단 성능 특성
기간: 등록에서 연구 완료까지(최소 48시간에서 3개월까지)
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COVID-19의 현장 진료 진단을 위한 imPulse™ Una 장치의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값.
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등록에서 연구 완료까지(최소 48시간에서 3개월까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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imPulse™ Una 초저주파-초음파 e-청진기 장치 안전
기간: 등록에서 연구 완료까지(최소 48시간에서 3개월까지)
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장치 안전
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등록에서 연구 완료까지(최소 48시간에서 3개월까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- L42AI-20210003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코로나19에 대한 임상 시험
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Brugmann University Hospital모병
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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
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Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
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Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...완전한
imPulse™ Una 초저주파-초음파 e-청진기에 대한 임상 시험
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Level 42 AI, Inc.Johns Hopkins University; Schmidt Futures완전한