Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

imPulse™ Una infraäänestä ultraääneen E-stetoskooppi

keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: Level 42 AI, Inc.

imPulse™ Una infraäänestä ultraääneen E-stetoskooppi 2 minuutissa tulokseen COVID-19 itseohjautuvan ja hoitopisteen seulontatestin

Tämä tutkimus tuottaa vankkaa, yhtenäistä kliinistä dataa uusista COVID-19-kannoista, jotta voidaan kouluttaa sponsorin imPulse™ Una infraäänestä ultraääneen e-stetoskoopin ML/AI-algoritmeja oireettomien ja oireellisten COVID-19 digitaalisten biosignaatuurien digitaalisten diagnostisten ominaisuuksien synteesiä varten. ja tarkka aikuisten ja lasten massaseulonta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seuraavien vuosien aikana planeetalla ei todennäköisesti ole tarpeeksi rokotetta kaikille. Vaikka maat, joissa on laajat COVID-19-rokotusohjelmat, alkavat pyrkiä jatkamaan matkustamista ja kauppaa:

Emme tiedä kuka on rokotettu ja kuka ei. Emme tiedä, kuka on (a)oireinen COVID-19-kantaaja ja kuka ei.

Tämän vuoksi globaali yhteisö pysyy naamioitumisen, sosiaalisen etäisyyden, lukituksen ja rajoitetun seurakunnan eri vaiheissa syklisten COVID-19-piikkien vuoksi, ja ihmiset tuntevat olonsa edelleen turvattomaksi ja pelkääväksi, kun uusia COVID-19-variantteja ilmaantuu ja katoaa. .

Tämä laajamittainen, usean paikkakunnan ja monikansallinen tutkimus perustuu Johns Hopkinsissa suoritettuun pilottitutkimukseen NCT04556149. Tämä tutkimus on suunniteltu validoimaan imPulse™ Una infraääni-ultraääni e-stetoskoopin kyky seuloa nopeasti ja tarkasti avopotilaita, joilla on vahvistettu COVID-19 tai ei, herkkyyden, spesifisyyden, positiivisten ja negatiivisten ennustusarvojen yhteensopivuudella (PPA > 95 % ) COVID-19:n varhaiseen, täsmälliseen ja nopeaan, itseohjautuvaan ja hoitopisteeseen perustuvaan diagnoosiin alueilla, joilla rokotteiden saatavuus on edelleen jäljessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

702

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751002
        • Asian Institute of Public Health
  • Kongo, Demokraattinen tasavalta
    • Kouilou
      • Pointe Noire, Kouilou, Kongo, Demokraattinen tasavalta
        • Laboratoire de la foundation Gombes
  • Senegal
    • Almadies
      • Dakar, Almadies, Senegal
        • Institute for Health Research, Epidemiological Surveillance and Training ( IRESSEF)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ilmoittautumiskriteerit täyttävät naiset/tytöt ja miehet/pojat rekrytoidaan sairaalahoidossa olevien laitospotilaiden ja avohoitopotilaiden joukosta, joilla on oireeton ja oireeton COVID-19-infektio. Jokaiselle ilmoittautuneelle tapaukselle valitaan yksi avohoito ilman keuhkosairautta tai keuhkooireita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään ja valmiiksi noudattamaan opiskelumenettelyjä
  • Sairaalapotilaat – sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on positiivinen COVID-19 PCR-testi, kerätty hengitysnäytteestä viimeisen 7 päivän aikana, JA keuhkooireet 72 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
  • Avopotilastapaukset - osallistujalle seulotaan COVID-19 positiivisella COVID-19 PCR -hengitysnäytteellä Kontrollit - Avopotilaat, joilla on negatiivinen COVID-19 PCR -testihengitysnäyte eikä keuhkodiagnoosia tai oireita Tapaukset tai kontrolli, joka ei pysty istumaan tai seisomaan, sallitaan osallistua vain niihin portaikkokokeen osiin, joihin he pystyvät.

Poissulkemiskriteerit:

  • Avustettu ventilaatio, mukaan lukien suuren virtauksen nenäkanyyli tai hengityslaitteen tuki
  • Ei pysty noudattamaan tutkijan harkinnan mukaan määriteltyjä tutkimusmenettelyjä
  • Osallistujat, joilla on näkyviä ihotulehduksia tai avohaavoja alueilla, joilla imPulse™ Una -laitetta käytetään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Asia
Potilaat/avopotilaat, joilla on vahvistettu COVID-19 keuhkooireineen tai ilman niitä.
Laite: imPulse™ Una infraäänestä ultraääneen e-stetoskooppi
ImPulse™ System on kaikkialla/missä tahansa hoitopisteessä käytettävä kardiopulmonaalisen toiminnan tilan arviointialusta, joka on suunniteltu sieppaamaan normaalit ja epänormaalit, kuultavat ja ei-kuuluvat sydänäänet, rytmit ja kuviot reaaliaikaisen, älykkään, täyden spektrin fonokardiogrammin avulla. suoraan ihoon tai vaatekerroksen läpi.
Diagnostinen testi: (PPA > 95 %) FDA EUA RT-PCR
Reaaliaikainen RT-PCR, joka havaitsee monistetun SARS-CoV-2-genomin ysköksestä, nenänielun tai suunnielun vanupuikoista, bronkoalveolaarisesta huuhtelunesteestä, nenän tai nenänielun aspiraatista ja alempien hengitysteiden aspiraateista.
Muut nimet:
  • RT-PCR
Säteily: HR-CT-skannaus
Korkean resoluution tietokonetomografia eli CT/CAT on röntgenkuvaus, joka tuottaa kuvia rinnasta ja jota käytetään varmistustestinä oireellisilla potilailla, joiden PCR-testi on negatiivinen.
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
Matched-Control
Avopotilaat, joilla ei ole COVID-19-tautia ilman tunnettuja ei-keuhkodiagnooseja tai oireita.
Laite: imPulse™ Una infraäänestä ultraääneen e-stetoskooppi
ImPulse™ System on kaikkialla/missä tahansa hoitopisteessä käytettävä kardiopulmonaalisen toiminnan tilan arviointialusta, joka on suunniteltu sieppaamaan normaalit ja epänormaalit, kuultavat ja ei-kuuluvat sydänäänet, rytmit ja kuviot reaaliaikaisen, älykkään, täyden spektrin fonokardiogrammin avulla. suoraan ihoon tai vaatekerroksen läpi.
Diagnostinen testi: (PPA > 95 %) FDA EUA RT-PCR
Reaaliaikainen RT-PCR, joka havaitsee monistetun SARS-CoV-2-genomin ysköksestä, nenänielun tai suunnielun vanupuikoista, bronkoalveolaarisesta huuhtelunesteestä, nenän tai nenänielun aspiraatista ja alempien hengitysteiden aspiraateista.
Muut nimet:
  • RT-PCR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Digitaalisen vibroakustisen biomarkkerin diagnostiset suorituskykyominaisuudet
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen opintojen loppuun asti (min 48 t - 3 kuukautta)
Herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustusarvot - COVID-19-diagnoosin hoitopisteen imPulse™ Una -laitteen.
Ilmoittautuminen opintojen loppuun asti (min 48 t - 3 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
imPulse™ Una infraääni-ultraääni e-stetoskooppilaitteen turvallisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen opintojen loppuun asti (min 48 t - 3 kuukautta)
Laitteen turvallisuus
Ilmoittautuminen opintojen loppuun asti (min 48 t - 3 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Level 42 AI, Inc.

Yhteistyökumppanit

Asian Institute of Public Health
Institut de Recherche en Santé de Surveillance Epidemiologique et de Formation (IRESSEF)
Laboratoire de la foundation Gombes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L42AI-20210003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa