Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

imPulse™ Una E-stetoskop infradźwiękowy na ultradźwiękowy

18 maja 2022 zaktualizowane przez: Level 42 AI, Inc.

imPulse™ Una E-stetoskop Infradźwięki na ultradźwięki 2 minuty do wyniku Samodzielny i przyłóżkowy test przesiewowy na COVID-19

Badanie to generuje solidne, jednolite dane kliniczne dotyczące pojawiających się szczepów COVID-19 w celu wyszkolenia algorytmów ML/AI e-stetoskopu sponsora imPulse™ Una infradźwięki-ultradźwięki do cyfrowej syntezy cech diagnostycznych bezobjawowych i objawowych cyfrowych biosygnatur COVID-19 w celu szybkiego i dokładnych masowych badań przesiewowych dorosłych i dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przez kilka następnych lat lub dłużej planeta prawdopodobnie nie będzie miała wystarczającej ilości szczepionek dla wszystkich. Nawet gdy kraje z dużymi programami szczepień przeciwko COVID-19 zaczynają naciskać na wznowienie podróży i handlu:

Nie dowiemy się, kto jest zaszczepiony, a kto nie. Nie dowiemy się, kto jest (a)objawowym nosicielem COVID-19, a kto nie.

Z tego powodu globalna społeczność pozostanie na różnych etapach maskowania, dystansowania społecznego, blokowania i ograniczonego gromadzenia się z powodu cyklicznych skoków COVID-19, a ludzie będą nadal czuć się zagrożeni i przestraszeni, gdy pojawiają się i znikają nowe warianty COVID-19 .

To szeroko zakrojone, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie opiera się na zakończonym badaniu pilotażowym w Johns Hopkins - NCT04556149. To badanie ma na celu zweryfikowanie zdolności e-stetoskopu infradźwiękowego do ultrasonograficznego imPulse™ Una do szybkiego i dokładnego badania przesiewowego pacjentów ambulatoryjnych z i bez potwierdzonego COVID-19 z czułością, swoistością, dopasowaniem dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej (PPA > 95% ) w celu wczesnej, dokładnej i szybkiej, samodzielnej diagnozy COVID-19 w miejscu opieki na obszarach, które wciąż mają opóźnienia w dostępie do szczepionek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

702

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751002
        • Asian Institute of Public Health
  • Kongo, Demokratyczna Republika
    • Kouilou
      • Pointe Noire, Kouilou, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Laboratoire de la foundation Gombes
  • Senegal
    • Almadies
      • Dakar, Almadies, Senegal
        • Institute for Health Research, Epidemiological Surveillance and Training ( IRESSEF)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety/dziewczęta i mężczyźni/chłopcy spełniający kryteria rekrutacyjne będą rekrutowani spośród hospitalizowanych i ambulatoryjnych pacjentów z bezobjawowym i objawowym zakażeniem COVID-19. Dla każdego zarejestrowanego przypadku zostanie wybrana jedna kontrola ambulatoryjna bez choroby płuc lub objawów płucnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do zrozumienia i gotowość do przestrzegania procedur badawczych
  • Przypadki szpitalne — hospitalizowani pacjenci z dodatnim wynikiem testu PCR w kierunku COVID-19, pobranym z próbki oddechowej w ciągu ostatnich 7 dni ORAZ objawami płucnymi w ciągu 72 godzin od rejestracji
  • Przypadki ambulatoryjne — uczestnik poddawany badaniu przesiewowemu na obecność COVID-19 z dodatnim wynikiem testu PCR na obecność COVID-19 Kontrole — Pacjenci ambulatory z ujemnym wynikiem testu PCR na obecność COVID-19 i bez diagnozy lub objawów płucnych Przypadki lub grupa kontrolna, która nie jest w stanie siedzieć ani stać, zostanie dopuszczona do uczestniczyć tylko w tych częściach egzaminu ze schodów, które są w stanie wykonać.

Kryteria wyłączenia:

  • Wentylacja wspomagana, w tym kaniula nosowa o wysokim przepływie lub wspomaganie respiratora
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania określonych według uznania badacza
  • Uczestnicy z widocznymi infekcjami skóry lub otwartymi ranami w miejscach, w których miało być zastosowane urządzenie imPulse™ Una

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawa
Pacjenci hospitalizowani/pacjenci ambulatoryjni z potwierdzonym COVID-19 z objawami płucnymi i bez nich.
Urządzenie: imPulse™ Una e-stetoskop infradźwiękowy-ultradźwiękowy
System imPulse™ to platforma do oceny stanu czynnościowego krążeniowo-oddechowego, dostępna w dowolnym miejscu i miejscu, zaprojektowana do rejestrowania prawidłowych i nieprawidłowych, słyszalnych i niesłyszalnych dźwięków, rytmów i wzorców krążeniowo-oddechowych za pomocą inteligentnego fonokardiogramu w czasie rzeczywistym, uzyskanego w pełnym spektrum od bezpośredniego połączenia ze skórą lub przez warstwę odzieży.
Test diagnostyczny: (PPA >95%) FDA EUA RT-PCR
RT-PCR w czasie rzeczywistym, która wykrywa zamplifikowany genom SARS-CoV-2 w plwocinie, wymazach z jamy nosowo-gardłowej lub ustno-gardłowej, płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych, aspiracie z nosa lub nosogardzieli i aspiratach z dolnych dróg oddechowych.
Inne nazwy:
  • RT-PCR
Promieniowanie: HR-CT-skan
Tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości, czyli CT/CAT, to badanie rentgenowskie, które wytwarza obrazy klatki piersiowej i jest stosowane jako test potwierdzający u pacjentów z objawami, u których wynik testu PCR jest ujemny.
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
Dopasowana kontrola
Pacjenci ambulatoryjni bez COVID-19 bez rozpoznania lub objawów innych niż płucne.
Urządzenie: imPulse™ Una e-stetoskop infradźwiękowy-ultradźwiękowy
System imPulse™ to platforma do oceny stanu czynnościowego krążeniowo-oddechowego, dostępna w dowolnym miejscu i miejscu, zaprojektowana do rejestrowania prawidłowych i nieprawidłowych, słyszalnych i niesłyszalnych dźwięków, rytmów i wzorców krążeniowo-oddechowych za pomocą inteligentnego fonokardiogramu w czasie rzeczywistym, uzyskanego w pełnym spektrum od bezpośredniego połączenia ze skórą lub przez warstwę odzieży.
Test diagnostyczny: (PPA >95%) FDA EUA RT-PCR
RT-PCR w czasie rzeczywistym, która wykrywa zamplifikowany genom SARS-CoV-2 w plwocinie, wymazach z jamy nosowo-gardłowej lub ustno-gardłowej, płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych, aspiracie z nosa lub nosogardzieli i aspiratach z dolnych dróg oddechowych.
Inne nazwy:
  • RT-PCR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka wydajności diagnostycznej cyfrowego biomarkera wibroakustycznego
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów (min. 48 godzin do 3 miesięcy)
Czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne - urządzenia imPulse™ Una do diagnostyki przyłóżkowej COVID-19.
Od rejestracji do ukończenia studiów (min. 48 godzin do 3 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ImPulse™ Una Bezpieczeństwo e-stetoskopu infradźwięki-ultradźwięki
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów (min. 48 godzin do 3 miesięcy)
Bezpieczeństwo urządzenia
Od rejestracji do ukończenia studiów (min. 48 godzin do 3 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Level 42 AI, Inc.

Współpracownicy

Asian Institute of Public Health
Institut de Recherche en Santé de Surveillance Epidemiologique et de Formation (IRESSEF)
Laboratoire de la foundation Gombes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L42AI-20210003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na imPulse™ Una e-stetoskop infradźwiękowy-ultradźwiękowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj