- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04941209
Estetoscopio electrónico de infrasonido a ultrasonido imPulse™ Una
Estetoscopio electrónico imPulse™ Una de infrasonido a ultrasonido en 2 minutos para obtener resultados COVID-19 Prueba de detección autodirigida y en el punto de atención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Durante los próximos años o más, el planeta probablemente no tendrá suficientes vacunas para todos. Incluso cuando los países con grandes programas de vacunación contra el COVID-19 comienzan a presionar para reanudar los viajes y el comercio:
No sabremos quién está vacunado y quién no. No sabremos quién es portador (a) sintomático de COVID-19 y quién no.
Debido a esto, la comunidad global permanecerá en varias etapas de enmascaramiento, distanciamiento social, encierro y congregación limitada debido a los picos cíclicos de COVID-19 y las personas seguirán sintiéndose inseguras y asustadas a medida que aparezcan y desaparezcan nuevas variantes de COVID-19. .
Este estudio multinacional, multisitio y a gran escala se basa en un estudio piloto completado en Johns Hopkins-NCT04556149. Este estudio está diseñado para validar la capacidad del estetoscopio electrónico de infrasonido a ultrasonido imPulse ™ Una para evaluar de forma rápida y precisa a pacientes ambulatorios con y sin COVID-19 confirmado con sensibilidad, especificidad, coincidencia de valor predictivo positivo y negativo (PPA > 95 %). ) para el diagnóstico temprano, preciso y rápido, autodirigido y en el punto de atención de COVID-19 en áreas que aún tienen un acceso rezagado a las vacunas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kouilou
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Pointe Noire, Kouilou, Congo, República Democrática del
- Laboratoire de la foundation Gombes
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, India, 751002
- Asian Institute of Public Health
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Almadies
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Dakar, Almadies, Senegal
- Institute for Health Research, Epidemiological Surveillance and Training ( IRESSEF)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender y dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
- Casos de pacientes hospitalizados: pacientes hospitalizados con prueba de PCR COVID-19 positiva, recolectada de una muestra respiratoria en los últimos 7 días, Y síntomas pulmonares dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción
- Pacientes ambulatorios Casos: participante al que se le realiza la prueba de detección de COVID-19 con una muestra respiratoria de la prueba de PCR de COVID-19 positiva Controles: pacientes ambulatorios con una muestra respiratoria de la prueba de PCR de COVID-19 negativa y sin diagnóstico o síntomas pulmonares Los casos o controles que no puedan sentarse o pararse podrán participar solo en las partes del examen de escalera que son capaces de hacer.
Criterio de exclusión:
- Ventilación asistida, incluida la cánula nasal de alto flujo o soporte de ventilador
- Incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio, definidos a discreción del investigador
- Participantes con infecciones cutáneas visibles o heridas abiertas en las áreas donde se aplicaría el dispositivo imPulse™ Una
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Caso
Pacientes hospitalizados/ambulatorios con COVID-19 confirmado con y sin síntomas pulmonares.
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El sistema imPulse™ es una plataforma de evaluación del estado funcional cardiopulmonar en todos los puntos de atención y en cualquier lugar, diseñada para capturar sonidos, ritmos y patrones cardiopulmonares normales y anormales, audibles e inaudibles, a través de un fonocardiograma de espectro completo, inteligente y en tiempo real obtenido del acoplamiento directo a la piel oa través de una capa de ropa.
RT-PCR en tiempo real que detecta el genoma del SARS-CoV-2 amplificado en esputo, hisopos nasofaríngeos u orofaríngeos, líquido de lavado broncoalveolar, aspirado nasal o nasofaríngeo y aspirados del tracto respiratorio inferior.
Otros nombres:
La tomografía computarizada de alta resolución, o CT/CAT, es una exploración de rayos X que produce imágenes del tórax y se usa como prueba de confirmación en pacientes sintomáticos que tienen una prueba de PCR negativa.
Otros nombres:
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Control emparejado
Pacientes ambulatorios sin COVID-19 sin diagnósticos o síntomas no pulmonares conocidos.
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El sistema imPulse™ es una plataforma de evaluación del estado funcional cardiopulmonar en todos los puntos de atención y en cualquier lugar, diseñada para capturar sonidos, ritmos y patrones cardiopulmonares normales y anormales, audibles e inaudibles, a través de un fonocardiograma de espectro completo, inteligente y en tiempo real obtenido del acoplamiento directo a la piel oa través de una capa de ropa.
RT-PCR en tiempo real que detecta el genoma del SARS-CoV-2 amplificado en esputo, hisopos nasofaríngeos u orofaríngeos, líquido de lavado broncoalveolar, aspirado nasal o nasofaríngeo y aspirados del tracto respiratorio inferior.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de rendimiento de diagnóstico de biomarcadores vibroacústicos digitales
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la finalización del estudio (mínimo 48 horas hasta 3 meses)
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Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y negativo - del dispositivo imPulse™ Una para el diagnóstico en el punto de atención de COVID-19.
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Inscripción hasta la finalización del estudio (mínimo 48 horas hasta 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del dispositivo electrónico del estetoscopio de infrasonido a ultrasonido imPulse™ Una
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la finalización del estudio (mínimo 48 horas hasta 3 meses)
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Seguridad del dispositivo
|
Inscripción hasta la finalización del estudio (mínimo 48 horas hasta 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- L42AI-20210003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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