Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

imPulse™ Una Infrasound-naar-echografie E-stethoscoop

18 mei 2022 bijgewerkt door: Level 42 AI, Inc.

imPulse™ Una Infrasound-to-echografie E-stethoscoop 2 minuten tot resultaat COVID-19 Zelfgestuurde & Point-of-care screeningtest

Deze studie genereert robuuste, uniforme klinische gegevens over opkomende COVID-19-stammen om ML/AI-algoritmen van de sponsor's imPulse™ Una infrageluid-naar-echografie e-stethoscoop te trainen voor de synthese van digitale diagnostische kenmerken van asymptomatische en symptomatische digitale biosignaturen van COVID-19 voor snelle en nauwkeurige massascreening van volwassenen en kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De komende jaren of langer zal de planeet waarschijnlijk niet genoeg vaccin hebben voor iedereen. Zelfs nu landen met grote COVID-19-vaccinatieprogramma's beginnen aan te dringen op het hervatten van reizen en handel:

We zullen niet weten wie gevaccineerd is en wie niet. We zullen niet weten wie (a)symptomatische COVID-19-drager is en wie niet.

Hierdoor zal de wereldwijde gemeenschap in verschillende stadia van maskering, social distancing, lock-down en beperkte congregatie blijven vanwege cyclische COVID-19-pieken en zullen mensen zich onveilig en bang blijven voelen als nieuwe COVID-19-varianten verschijnen en verdwijnen .

Deze grootschalige, multi-site, multinationale studie is gebaseerd op een voltooide pilot-studie bij Johns Hopkins-NCT04556149. Deze studie is ontworpen om het vermogen van de imPulse™ Una infrasound-to-echografie e-stethoscoop te valideren om poliklinische patiënten met en zonder bevestigde COVID-19 snel en nauwkeurig te screenen met gevoeligheid, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarde-matching (PPA> 95% ) voor vroege, nauwkeurige en snelle, zelfgestuurde en point-of-care diagnose van COVID-19 in gebieden die nog steeds achterblijven bij de toegang tot vaccins.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

702

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Congo, de Democratische Republiek van de
    • Kouilou
      • Pointe Noire, Kouilou, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Laboratoire de la foundation Gombes
  • Indië
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indië, 751002
        • Asian Institute of Public Health
  • Senegal
    • Almadies
      • Dakar, Almadies, Senegal
        • Institute for Health Research, Epidemiological Surveillance and Training ( IRESSEF)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen/meisjes en mannen/jongens die aan de inschrijvingscriteria voldoen, zullen worden gerekruteerd uit in het ziekenhuis opgenomen patiënten en poliklinische patiënten met asymptomatische en symptomatische COVID-19-infectie. Voor elk ingeschreven geval wordt één poliklinische controlegroep zonder longziekte of longsymptomen geselecteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om studieprocedures te begrijpen en bereid te zijn deze na te leven
  • Intramurale gevallen - gehospitaliseerde patiënten met positieve COVID-19 PCR-test, verzameld uit een ademhalingsmonster in de afgelopen 7 dagen, EN longsymptomen binnen 72 uur na inschrijving
  • Poliklinische gevallen - deelnemer wordt gescreend op COVID-19 met positief COVID-19 PCR-test ademhalingsmonster Controles - Poliklinische patiënten met negatief COVID-19 PCR-test ademhalingsmonster en geen longdiagnose of -symptomen Gevallen of controle die niet kunnen zitten of staan, mogen deelnemen aan alleen de onderdelen van het trapexamen waar ze toe in staat zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Geassisteerde beademing, inclusief high-flow neuscanule of ventilatorondersteuning
  • Niet in staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures, bepaald naar goeddunken van de onderzoeker
  • Deelnemers met zichtbare huidinfecties of open wonden in gebieden waar het imPulse™ Una-apparaat zou worden aangebracht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geval
Intramurale/poliklinische patiënten met bevestigde COVID-19 met en zonder longsymptomen.
Apparaat: imPulse™ Een e-stethoscoop van infrageluid naar ultrageluid
Het imPulse™-systeem is een platform voor het beoordelen van de cardiopulmonale functionele toestand op elk zorgpunt, ontworpen om normale en abnormale, hoorbare en onhoorbare cardiopulmonale geluiden, ritmes en patronen vast te leggen via een real-time, intelligent fonocardiogram met volledig spectrum. van direct tot huidkoppeling of door een laagje kleding heen.
Diagnostische toets: (PPA >95%) FDA EUA RT-PCR
Realtime RT-PCR die geamplificeerd SARS-CoV-2-genoom detecteert in sputum, nasofaryngeale of orofaryngeale uitstrijkjes, bronchoalveolaire lavagevloeistof, neus- of nasofaryngeaal aspiraat en aspiraten van de onderste luchtwegen.
Andere namen:
  • RT-PCR
Straling: HR-CT-scan
Computertomografie met hoge resolutie, of CT/CAT, is een röntgenscan die beelden van de borst produceert en wordt gebruikt als een bevestigende test bij symptomatische patiënten met een negatieve PCR-test.
Andere namen:
  • CT
  • KAT
Overeenkomende controle
Poliklinische patiënten zonder COVID-19 zonder bekende niet-pulmonale diagnoses of symptomen.
Apparaat: imPulse™ Een e-stethoscoop van infrageluid naar ultrageluid
Het imPulse™-systeem is een platform voor het beoordelen van de cardiopulmonale functionele toestand op elk zorgpunt, ontworpen om normale en abnormale, hoorbare en onhoorbare cardiopulmonale geluiden, ritmes en patronen vast te leggen via een real-time, intelligent fonocardiogram met volledig spectrum. van direct tot huidkoppeling of door een laagje kleding heen.
Diagnostische toets: (PPA >95%) FDA EUA RT-PCR
Realtime RT-PCR die geamplificeerd SARS-CoV-2-genoom detecteert in sputum, nasofaryngeale of orofaryngeale uitstrijkjes, bronchoalveolaire lavagevloeistof, neus- of nasofaryngeaal aspiraat en aspiraten van de onderste luchtwegen.
Andere namen:
  • RT-PCR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Digitale vibroakoestische biomarker diagnostische prestatiekenmerken
Tijdsspanne: Inschrijving tot voltooiing studie (min 48 uur tot 3 maanden)
Gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden - van het imPulse™ Una-apparaat voor point-of-care-diagnose van COVID-19.
Inschrijving tot voltooiing studie (min 48 uur tot 3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
imPulse™ U een infrageluid-naar-ultrasoon e-stethoscoop apparaatveiligheid
Tijdsspanne: Inschrijving tot voltooiing studie (min 48 uur tot 3 maanden)
Apparaat veiligheid
Inschrijving tot voltooiing studie (min 48 uur tot 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Level 42 AI, Inc.

Medewerkers

Asian Institute of Public Health
Institut de Recherche en Santé de Surveillance Epidemiologique et de Formation (IRESSEF)
Laboratoire de la foundation Gombes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L42AI-20210003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren