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Estetoscópio eletrônico imPulse™ Una de infrassom para ultrassom

18 de maio de 2022 atualizado por: Level 42 AI, Inc.

Estetoscópio eletrônico imPulse™ Una de infra-som para ultra-som 2 minutos para o resultado COVID-19 Teste de triagem autodirigido e no local de atendimento

Este estudo gera dados clínicos robustos e uniformes em cepas emergentes de COVID-19 para treinar algoritmos de ML/IA do estetoscópio eletrônico de infra-som para ultra-som imPulse™ Una do patrocinador para síntese de recurso de diagnóstico digital de bioassinaturas digitais assintomáticas e sintomáticas de COVID-19 para rápida e triagem em massa precisa de adultos e crianças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos próximos anos ou mais, o planeta provavelmente não terá vacina suficiente para todos. Mesmo quando os países com grandes programas de vacinação contra a COVID-19 começam a pressionar para retomar as viagens e o comércio:

Não saberemos quem está vacinado e quem não está. Não saberemos quem é portador (a)sintomático de COVID-19 e quem não é.

Por causa disso, a comunidade global permanecerá em vários estágios de mascaramento, distanciamento social, bloqueio e congregação limitada devido aos picos cíclicos do COVID-19 e as pessoas continuarão a se sentir inseguras e com medo à medida que novas variantes do COVID-19 aparecem e desaparecem. .

Este estudo multinacional de grande escala, em vários locais, é informado por um estudo piloto concluído na Johns Hopkins-NCT04556149. Este estudo foi desenvolvido para validar a capacidade do estetoscópio eletrônico de infra-som para ultra-som imPulse™ Una de rastrear com rapidez e precisão pacientes ambulatoriais com e sem COVID-19 confirmado com sensibilidade, especificidade, correspondência de valor preditivo positivo e negativo (PPA > 95% ) para diagnóstico precoce, preciso e rápido, autodirigido e no ponto de atendimento de COVID-19 em áreas que ainda não têm acesso a vacinas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

702

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Congo, República Democrática do
    • Kouilou
      • Pointe Noire, Kouilou, Congo, República Democrática do
        • Laboratoire de la foundation Gombes
  • Senegal
    • Almadies
      • Dakar, Almadies, Senegal
        • Institute for Health Research, Epidemiological Surveillance and Training ( IRESSEF)
  • Índia
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751002
        • Asian Institute of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres/meninas e homens/meninos que atendam aos critérios de inscrição serão recrutados entre pacientes hospitalizados e ambulatoriais com infecção assintomática e sintomática por COVID-19. Um controle ambulatorial sem doença pulmonar ou sintomas pulmonares será selecionado para cada caso inscrito.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de entender e disposto a cumprir os procedimentos do estudo
  • Casos de internação - pacientes hospitalizados com teste de PCR COVID-19 positivo, coletados de uma amostra respiratória nos últimos 7 dias, E sintomas pulmonares dentro de 72 horas após a inscrição
  • Casos ambulatoriais - participante sendo rastreado para COVID-19 com amostra respiratória de teste COVID-19 PCR positiva Controles - Pacientes ambulatoriais com amostra respiratória negativa de teste PCR COVID-19 e sem diagnóstico ou sintomas pulmonares Casos ou Controle incapazes de sentar ou ficar de pé poderão participe apenas das partes do exame de escada que eles são capazes de fazer.

Critério de exclusão:

  • Ventilação assistida, incluindo cânula nasal de alto fluxo ou suporte ventilatório
  • Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo, definidos a critério do investigador
  • Participantes com infecções de pele visíveis ou feridas abertas em áreas onde o dispositivo imPulse™ Una seria aplicado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Caso
Pacientes internados/ambulatoriais com COVID-19 confirmado com e sem sintomas pulmonares.
Dispositivo: e-estetoscópio imPulse™ Una de infrassom para ultrassom
O sistema imPulse™ é uma plataforma de avaliação do estado funcional cardiopulmonar em qualquer lugar/ponto de atendimento, projetada para capturar sons, ritmos e padrões cardiopulmonares normais e anormais, audíveis e inaudíveis, por meio de um fonocardiograma inteligente e de espectro total em tempo real obtido do acoplamento direto à pele ou através de uma camada de roupa.
Teste de diagnostico: (PPA >95%) FDA EUA RT-PCR
RT-PCR em tempo real que detecta genoma amplificado de SARS-CoV-2 em escarro, swabs nasofaríngeo ou orofaríngeo, líquido de lavagem broncoalveolar, aspirado nasal ou nasofaríngeo e aspirado do trato respiratório inferior.
Outros nomes:
  • RT-PCR
Radiação: HR-CT-scan
A tomografia computadorizada de alta resolução, ou CT/CAT, é uma varredura de raios-X que produz imagens do tórax e é usada como teste confirmatório em pacientes sintomáticos com teste de PCR negativo.
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
Controle combinado
Pacientes ambulatoriais sem COVID-19 sem diagnósticos ou sintomas não pulmonares conhecidos.
Dispositivo: e-estetoscópio imPulse™ Una de infrassom para ultrassom
O sistema imPulse™ é uma plataforma de avaliação do estado funcional cardiopulmonar em qualquer lugar/ponto de atendimento, projetada para capturar sons, ritmos e padrões cardiopulmonares normais e anormais, audíveis e inaudíveis, por meio de um fonocardiograma inteligente e de espectro total em tempo real obtido do acoplamento direto à pele ou através de uma camada de roupa.
Teste de diagnostico: (PPA >95%) FDA EUA RT-PCR
RT-PCR em tempo real que detecta genoma amplificado de SARS-CoV-2 em escarro, swabs nasofaríngeo ou orofaríngeo, líquido de lavagem broncoalveolar, aspirado nasal ou nasofaríngeo e aspirado do trato respiratório inferior.
Outros nomes:
  • RT-PCR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características de desempenho de diagnóstico de biomarcador digital vibroacústico
Prazo: Inscrição até a conclusão do estudo (mínimo de 48 horas até 3 meses)
Sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos - do dispositivo imPulse™ Una para diagnóstico no local de atendimento de COVID-19.
Inscrição até a conclusão do estudo (mínimo de 48 horas até 3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança do dispositivo de e-estetoscópio imPulse™ Una infra-som para ultra-som
Prazo: Inscrição até a conclusão do estudo (mínimo de 48 horas até 3 meses)
Segurança do dispositivo
Inscrição até a conclusão do estudo (mínimo de 48 horas até 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Level 42 AI, Inc.

Colaboradores

Asian Institute of Public Health
Institut de Recherche en Santé de Surveillance Epidemiologique et de Formation (IRESSEF)
Laboratoire de la foundation Gombes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • L42AI-20210003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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