imPulse™ Una Infrahang-ultrahang E-sztetoszkóp
2022. május 18. frissítette: Level 42 AI, Inc.
imPulse™ Una infrahang-ultrahang E-sztetoszkóp 2 perc a COVID-19 önirányító és gondozási ponton végzett szűrővizsgálatának eredményéig
Ez a tanulmány robusztus, egységes klinikai adatokat generál a feltörekvő COVID-19 törzsekről a szponzor imPulse™ Una infrahang-ultrahang e-sztetoszkóp ML/AI algoritmusainak betanításához a tünetmentes és tünetmentes COVID-19 digitális bioaláírások digitális diagnosztikai jellemzőinek szintéziséhez. valamint pontos felnőtt és gyermek tömegszűrés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A következő néhány évben vagy még tovább a bolygón valószínűleg nem lesz mindenki számára elegendő oltóanyag. Még akkor is, ha a kiterjedt COVID-19 oltási programokkal rendelkező országok szorgalmazzák az utazás és a kereskedelem újraindítását:
Nem fogjuk tudni, hogy ki van beoltva és ki nem. Nem fogjuk tudni, hogy ki (a) tünetmentes COVID-19 hordozó és ki nem.
Emiatt a globális közösség a COVID-19 ciklikus kiugrásai miatt az álcázás, a társadalmi távolságtartás, a bezártság és a gyülekezetek korlátozásának különböző szakaszaiban marad, és az emberek továbbra is biztonságban és félelemben fognak érezni magukat, ahogy a COVID-19 új változatai megjelennek és eltűnnek. .
Ennek a nagyszabású, több helyszínre kiterjedő, többnemzetiségű tanulmánynak az alapja a Johns Hopkins-nál végzett kísérleti tanulmány – NCT04556149. A tanulmány célja, hogy igazolja az imPulse™ Una infrahang-ultrahang e-sztetoszkóp azon képességét, hogy gyorsan és pontosan kiszűrje a igazolt COVID-19-ben szenvedő és nem járó betegeket érzékenységgel, specificitással, pozitív és negatív prediktív értékegyezéssel (PPA >95% ).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
702
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751002
- Asian Institute of Public Health
-
-
-
-
Kouilou
-
Pointe Noire, Kouilou, Kongó, Demokratikus Köztársaság
- Laboratoire de la foundation Gombes
-
-
-
-
Almadies
-
Dakar, Almadies, Szenegál
- Institute for Health Research, Epidemiological Surveillance and Training ( IRESSEF)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A felvételi kritériumoknak megfelelő nőket/lányokat és férfiakat/fiúkat a COVID-19-fertőzés tünetmentes és tünetmentes kórházi fekvőbetegek és járóbetegek közül toborozzák.
Minden bejegyzett esethez egy ambuláns kontrollt választanak ki tüdőbetegség vagy tüdőtünetek nélkül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes a tanulmányi eljárások megértésére és betartására
- Fekvőbeteg esetek – kórházba került betegek, akiknek pozitív COVID-19 PCR-tesztje van, légúti mintából gyűjtöttek az elmúlt 7 napon belül, és tüdőtünetek a felvételt követő 72 órán belül
- Ambuláns esetek – COVID-19-szűrés alatt álló résztvevő pozitív COVID-19 PCR teszt légúti mintával Kontrollok – Negatív COVID-19 PCR teszt légúti mintával rendelkező járóbetegek, akiknél nincs tüdődiagnózis vagy tünet Az ülni vagy állni nem tudó esetek vagy kontrollok csak a lépcsővizsga azon részein vegyenek részt, amelyekre képesek.
Kizárási kritériumok:
- Segített lélegeztetés, beleértve a nagy áramlású orrkanült vagy a lélegeztetőgép támogatását
- Nem tudja betartani a vizsgáló döntése alapján meghatározott vizsgálati eljárásokat
- Látható bőrfertőzésekkel vagy nyílt sebekkel rendelkező résztvevők olyan területeken, ahol az imPulse™ Una eszközt alkalmaznák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ügy
Fekvőbetegek/járóbetegek, akiknél igazolt COVID-19 tüdőtünetekkel vagy anélkül.
|
Az imPulse™ System egy mindenhol/bárhol elérhető kardiopulmonális funkcionális állapotfelmérő platform, amely a normál és rendellenes, hallható és nem hallható kardiopulmonális hangok, ritmusok és minták rögzítésére szolgál, valós idejű, intelligens, teljes spektrumú fonokardiogramon keresztül. közvetlenül a bőrön keresztül vagy egy ruharétegen keresztül.
Valós idejű RT-PCR, amely az amplifikált SARS-CoV-2 genomot köpetben, nasopharyngealis vagy oropharyngealis tamponban, bronchoalveoláris mosófolyadékban, orr- vagy nasopharyngealis aspirátumban és alsó légúti aspirátumban észleli.
Más nevek:
A nagy felbontású számítógépes tomográfia vagy CT/CAT egy röntgenfelvétel, amely képeket készít a mellkasról, és megerősítő tesztként használják olyan tünetekkel járó betegeknél, akiknél negatív PCR-teszt van.
Más nevek:
|
|
Matched-Control
Járóbetegek, akik nem szenvednek COVID-19-et, és nincsenek ismert, nem tüdőbetegséggel kapcsolatos diagnózisok vagy tünetek.
|
Az imPulse™ System egy mindenhol/bárhol elérhető kardiopulmonális funkcionális állapotfelmérő platform, amely a normál és rendellenes, hallható és nem hallható kardiopulmonális hangok, ritmusok és minták rögzítésére szolgál, valós idejű, intelligens, teljes spektrumú fonokardiogramon keresztül. közvetlenül a bőrön keresztül vagy egy ruharétegen keresztül.
Valós idejű RT-PCR, amely az amplifikált SARS-CoV-2 genomot köpetben, nasopharyngealis vagy oropharyngealis tamponban, bronchoalveoláris mosófolyadékban, orr- vagy nasopharyngealis aspirátumban és alsó légúti aspirátumban észleli.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Digitális vibroakusztikus biomarker diagnosztikai teljesítményjellemzők
Időkeret: Jelentkezés a tanulmányok befejezéséig (min. 48 órától 3 hónapig)
|
Az imPulse™ Una készülék érzékenysége, specificitása, pozitív és negatív prediktív értékei a COVID-19 gondozási pontok diagnosztizálására.
|
Jelentkezés a tanulmányok befejezéséig (min. 48 órától 3 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
imPulse™ Una infrahang-ultrahang e-sztetoszkóp készülék biztonsága
Időkeret: Jelentkezés a tanulmányok befejezéséig (min. 48 órától 3 hónapig)
|
A készülék biztonsága
|
Jelentkezés a tanulmányok befejezéséig (min. 48 órától 3 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Tüdősérülés
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- COVID-19
- Koronavírus fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Légúti fertőzések
- Légzési distressz szindróma
- Légzési distressz szindróma, újszülött
- Akut tüdősérülés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- L42AI-20210003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .