Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

imPulse™ Una Электронный стетоскоп, преобразующий инфразвук в ультразвук

18 мая 2022 г. обновлено: Level 42 AI, Inc.

imPulse™ Una Инфразвуковой ультразвуковой электронный стетоскоп Результат за 2 минуты

Это исследование позволяет получить надежные, унифицированные клинические данные по новым штаммам COVID-19 для обучения алгоритмов машинного обучения и искусственного интеллекта электронного стетоскопа спонсора imPulse™ Una, преобразующего инфразвук в ультразвук, для цифрового диагностического синтеза бессимптомных и симптоматических цифровых биосигнатур COVID-19 для быстрого и точный массовый скрининг взрослых и детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ближайшие несколько лет или даже больше на планете, вероятно, не будет достаточно вакцины для всех. Несмотря на то, что страны с крупными программами вакцинации от COVID-19 начинают настаивать на возобновлении поездок и торговли:

Мы не будем знать, кто привит, а кто нет. Мы не будем знать, кто является (а)симптомным носителем COVID-19, а кто нет.

Из-за этого мировое сообщество будет оставаться на разных этапах маскировки, социального дистанцирования, блокировки и ограниченного собрания из-за циклических всплесков COVID-19, и люди будут продолжать чувствовать себя небезопасно и бояться, поскольку новые варианты COVID-19 появляются и исчезают. .

Это крупномасштабное, многоцентровое, многонациональное исследование основано на завершенном пилотном исследовании в Университете Джона Хопкинса-NCT04556149. Это исследование предназначено для проверки способности инфразвукового электронного стетоскопа imPulse™ Una быстро и точно проводить скрининг амбулаторных пациентов с подтвержденным диагнозом COVID-19 и без него с соответствием чувствительности, специфичности, положительного и отрицательного прогностического значения (PPA>95% ) для ранней, точной и быстрой, самостоятельной и по месту оказания медицинской помощи диагностики COVID-19 в районах, где до сих пор отсутствует доступ к вакцинам.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

702

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины/девочки и мужчины/мальчики, отвечающие критериям включения, будут набраны из числа госпитализированных стационарных и амбулаторных пациентов с бессимптомной и симптоматической инфекцией COVID-19. Для каждого зарегистрированного случая будет выбран один амбулаторный контроль без заболевания легких или легочных симптомов.

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и готовность соблюдать процедуры обучения
  • Стационарные случаи — госпитализированные пациенты с положительным тестом ПЦР на COVID-19, взятым из образца из дыхательных путей в течение последних 7 дней, И легочными симптомами в течение 72 часов после регистрации.
  • Амбулаторные пациенты — участник проходит скрининг на COVID-19 с положительным результатом ПЦР-теста на COVID-19. Контрольная группа — амбулаторные пациенты с отрицательным результатом ПЦР-теста на COVID-19 и отсутствием легочного диагноза или симптомов. участвовать только в тех частях экзамена по лестнице, на которые они способны.

Критерий исключения:

  • Вспомогательная вентиляция, включая назальную канюлю с высоким потоком или поддержку вентилятора
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования, определенные по усмотрению исследователя
  • Участники с любыми видимыми кожными инфекциями или открытыми ранами в местах, где будет применяться устройство imPulse™ Una.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случай
Стационарные/амбулаторные пациенты с подтвержденным COVID-19 с легочными симптомами и без них.
Устройство: Электронный стетоскоп imPulse™ Una, преобразующий инфразвук в ультразвук
Система imPulse™ представляет собой платформу для оценки сердечно-легочного функционального состояния в любом месте и в любом месте, предназначенную для регистрации нормальных и аномальных, слышимых и неслышимых сердечно-легочных звуков, ритмов и паттернов с помощью интеллектуальной фонокардиограммы с полным спектром, получаемой в режиме реального времени. от прямого контакта с кожей или через слой одежды.
Диагностический тест: (PPA >95%) FDA EUA RT-PCR
ОТ-ПЦР в режиме реального времени, которая обнаруживает амплифицированный геном SARS-CoV-2 в мокроте, мазках из носоглотки или ротоглотки, жидкости бронхоальвеолярного лаважа, аспирате из носа или носоглотки и аспирате из нижних дыхательных путей.
Другие имена:
  • ОТ-ПЦР
Радиация: HR-CT-сканирование
Компьютерная томография высокого разрешения, или КТ/КТ, представляет собой рентгеновское сканирование, которое дает изображения органов грудной клетки и используется в качестве подтверждающего теста у пациентов с симптомами, у которых отрицательный результат ПЦР.
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
Соответствующий контроль
Амбулаторные пациенты без COVID-19 без известных внелегочных диагнозов или симптомов.
Устройство: Электронный стетоскоп imPulse™ Una, преобразующий инфразвук в ультразвук
Система imPulse™ представляет собой платформу для оценки сердечно-легочного функционального состояния в любом месте и в любом месте, предназначенную для регистрации нормальных и аномальных, слышимых и неслышимых сердечно-легочных звуков, ритмов и паттернов с помощью интеллектуальной фонокардиограммы с полным спектром, получаемой в режиме реального времени. от прямого контакта с кожей или через слой одежды.
Диагностический тест: (PPA >95%) FDA EUA RT-PCR
ОТ-ПЦР в режиме реального времени, которая обнаруживает амплифицированный геном SARS-CoV-2 в мокроте, мазках из носоглотки или ротоглотки, жидкости бронхоальвеолярного лаважа, аспирате из носа или носоглотки и аспирате из нижних дыхательных путей.
Другие имена:
  • ОТ-ПЦР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технические характеристики диагностики цифрового виброакустического биомаркера
Временное ограничение: Регистрация до завершения обучения (от 48 часов до 3 месяцев)
Чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения - устройства imPulse™ Una для диагностики COVID-19 по месту оказания медицинской помощи.
Регистрация до завершения обучения (от 48 часов до 3 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность электронного стетоскопа imPulse™ Una, преобразующего инфразвук в ультразвук
Временное ограничение: Регистрация до завершения обучения (от 48 часов до 3 месяцев)
Безопасность устройства
Регистрация до завершения обучения (от 48 часов до 3 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Level 42 AI, Inc.

Соавторы

Asian Institute of Public Health
Institut de Recherche en Santé de Surveillance Epidemiologique et de Formation (IRESSEF)
Laboratoire de la foundation Gombes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • L42AI-20210003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться