Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ImPulse™ Una Infrazvukový-ultrazvukový E-stetoskop

18. května 2022 aktualizováno: Level 42 AI, Inc.

ImPulse™ Una Infrazvukový-ultrazvukový e-stetoskop 2 minuty k výsledku COVID-19 COVID-19 Samořízený a screeningový test v místě péče

Tato studie generuje robustní, jednotná klinická data napříč nově se objevujícími kmeny COVID-19 pro trénování algoritmů ML/AI sponzorova infrazvukového/ultrazvukového e-stetoskopu pro syntézu digitálních diagnostických funkcí asymptomatických a symptomatických digitálních biologických podpisů COVID-19 pro rychlé a přesný hromadný screening dospělých a dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V příštích několika letech nebo i déle planeta pravděpodobně nebude mít dostatek vakcín pro všechny. I když země s rozsáhlými programy očkování proti COVID-19 začínají tlačit na obnovení cestování a obchodu:

Nebudeme vědět, kdo je očkovaný a kdo ne. Nedozvíme se, kdo je (a)symptomatický přenašeč COVID-19 a kdo ne.

Z tohoto důvodu zůstane globální komunita v různých fázích maskování, sociálního distancování, uzamčení a omezeného shromažďování kvůli cyklickým nárůstům COVID-19 a lidé se budou i nadále cítit nebezpečně a budou se bát, protože se objevují a mizí nové varianty COVID-19. .

Tato rozsáhlá, vícemístná a mezinárodní studie vychází z dokončené pilotní studie na Johns Hopkins-NCT04556149. Tato studie je navržena tak, aby ověřila schopnost infrazvukového-ultrazvukového e-stetoskopu imPulse™ Una rychle a přesně vyšetřovat ambulantní pacienty s potvrzeným COVID-19 i bez něj s citlivostí, specificitou, pozitivní a negativní prediktivní shodou (PPA > 95 % ) pro včasnou, přesnou a rychlou, samostatně řízenou a přímou diagnostiku COVID-19 v oblastech, které stále zaostávají v přístupu k vakcínám.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

702

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751002
        • Asian Institute of Public Health
  • Kongo, Demokratická republika
    • Kouilou
      • Pointe Noire, Kouilou, Kongo, Demokratická republika
        • Laboratoire de la foundation Gombes
  • Senegal
    • Almadies
      • Dakar, Almadies, Senegal
        • Institute for Health Research, Epidemiological Surveillance and Training ( IRESSEF)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy/dívky a muži/chlapci splňující kritéria pro zápis budou rekrutováni z hospitalizovaných a ambulantních pacientů s asymptomatickou a symptomatickou infekcí COVID-19. Pro každý zařazený případ bude vybrána jedna ambulantní kontrola bez plicního onemocnění nebo plicních příznaků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota dodržovat studijní postupy
  • Nemocniční případy – hospitalizovaní pacienti s pozitivním COVID-19 PCR testem, odebraným z respiračního vzorku během posledních 7 dnů, A plicními příznaky do 72 hodin od zařazení
  • Ambulantní případy – účastník screeningu na COVID-19 s pozitivním respiračním vzorkem COVID-19 PCR testu Kontroly – Ambulantní pacienti s negativním respiračním vzorkem COVID-19 PCR testu a bez plicní diagnózy nebo symptomů Případy nebo kontrola, které nebudou schopny sedět nebo stát, budou moci zúčastnit se pouze těch částí schodišťové zkoušky, které jsou schopni udělat.

Kritéria vyloučení:

  • Asistovaná ventilace, včetně vysokoprůtokové nosní kanyly nebo podpory ventilátoru
  • Nelze dodržet postupy studie definované podle uvážení zkoušejícího
  • Účastníci s viditelnými kožními infekcemi nebo otevřenými ranami v oblastech, kde by bylo aplikováno zařízení imPulse™ Una

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pouzdro
Hospitalizovaní/ambulantní pacienti s potvrzeným COVID-19 s plicními příznaky a bez nich.
Přístroj: ImPulse™ Una infrazvuk-ultrazvukový e-stetoskop
Systém imPulse™ je platforma pro hodnocení kardiopulmonálního funkčního stavu na každém místě a kdekoli v péči navržená k zachycení normálních a abnormálních, slyšitelných a neslyšitelných kardiopulmonálních zvuků, rytmů a vzorců prostřednictvím inteligentního, celospektrálního fonokardiogramu získaného v reálném čase. přímo na kůži nebo přes vrstvu oblečení.
Diagnostický test: (PPA >95 %) FDA EUA RT-PCR
RT-PCR v reálném čase, která detekuje amplifikovaný genom SARS-CoV-2 ve sputu, výtěrech z nosohltanu nebo orofaryngu, tekutině z bronchoalveolární laváže, aspirátu z nosu nebo nosohltanu a aspirátech dolních cest dýchacích.
Ostatní jména:
  • RT-PCR
Záření: HR-CT sken
Počítačová tomografie s vysokým rozlišením nebo CT/CAT je rentgenové vyšetření, které vytváří snímky hrudníku a používá se jako potvrzující test u symptomatických pacientů, kteří mají negativní PCR test.
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
Matched-Control
Ambulantní pacienti bez COVID-19 bez známých mimoplicních diagnóz nebo symptomů.
Přístroj: ImPulse™ Una infrazvuk-ultrazvukový e-stetoskop
Systém imPulse™ je platforma pro hodnocení kardiopulmonálního funkčního stavu na každém místě a kdekoli v péči navržená k zachycení normálních a abnormálních, slyšitelných a neslyšitelných kardiopulmonálních zvuků, rytmů a vzorců prostřednictvím inteligentního, celospektrálního fonokardiogramu získaného v reálném čase. přímo na kůži nebo přes vrstvu oblečení.
Diagnostický test: (PPA >95 %) FDA EUA RT-PCR
RT-PCR v reálném čase, která detekuje amplifikovaný genom SARS-CoV-2 ve sputu, výtěrech z nosohltanu nebo orofaryngu, tekutině z bronchoalveolární laváže, aspirátu z nosu nebo nosohltanu a aspirátech dolních cest dýchacích.
Ostatní jména:
  • RT-PCR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostické výkonové charakteristiky digitálního vibroakustického biomarkeru
Časové okno: Zápis do ukončení studia (min. 48 hodin až 3 měsíce)
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty – zařízení imPulse™ Una pro diagnostiku COVID-19 v místě péče.
Zápis do ukončení studia (min. 48 hodin až 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost infrazvukového až ultrazvukového e-stetoskopu imPulse™ Una
Časové okno: Zápis do ukončení studia (min. 48 hodin až 3 měsíce)
Bezpečnost zařízení
Zápis do ukončení studia (min. 48 hodin až 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Level 42 AI, Inc.

Spolupracovníci

Asian Institute of Public Health
Institut de Recherche en Santé de Surveillance Epidemiologique et de Formation (IRESSEF)
Laboratoire de la foundation Gombes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L42AI-20210003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na ImPulse™ Una infrazvuk-ultrazvukový e-stetoskop

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit