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imPulse™ Una Infraschall-zu-Ultraschall E-Stethoskop

18. Mai 2022 aktualisiert von: Level 42 AI, Inc.

imPulse™ Una Infraschall-zu-Ultraschall-E-Stethoskop 2 Minuten bis zum Ergebnis COVID-19 Selbstgesteuerter & Point-of-Care-Screening-Test

Diese Studie generiert robuste, einheitliche klinische Daten über neue COVID-19-Stämme, um ML/AI-Algorithmen des imPulse™ Una Infraschall-zu-Ultraschall-E-Stethoskops des Sponsors für die Synthese digitaler diagnostischer Merkmale von asymptomatischen und symptomatischen digitalen Biosignaturen von COVID-19 für schnelles Trainieren zu trainieren und genaues Massenscreening für Erwachsene und Kinder.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den nächsten Jahren oder länger wird der Planet wahrscheinlich nicht genug Impfstoff für alle haben. Auch wenn Länder mit großen COVID-19-Impfprogrammen darauf drängen, Reisen und Handel wieder aufzunehmen:

Wir werden nicht wissen, wer geimpft ist und wer nicht. Wir werden nicht wissen, wer ein (a)symptomatischer COVID-19-Träger ist und wer nicht.

Aus diesem Grund wird die globale Gemeinschaft aufgrund zyklischer COVID-19-Spitzen in verschiedenen Phasen der Maskierung, sozialen Distanzierung, Abriegelung und begrenzten Versammlung bleiben, und die Menschen werden sich weiterhin unsicher und ängstlich fühlen, wenn neue COVID-19-Varianten auftauchen und verschwinden .

Diese groß angelegte, standortübergreifende, multinationale Studie basiert auf einer abgeschlossenen Pilotstudie bei Johns Hopkins – NCT04556149. Diese Studie soll die Fähigkeit des imPulse™ Una Infraschall-zu-Ultraschall-E-Stethoskops validieren, ambulante Patienten mit und ohne bestätigtem COVID-19 mit Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewertanpassung (PPA > 95 %) schnell und genau zu untersuchen. ) für eine frühe, genaue und schnelle, selbstgesteuerte Diagnose von COVID-19 am Point-of-Care in Gebieten, in denen der Zugang zu Impfstoffen noch zurückbleibt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

702

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751002
        • Asian Institute of Public Health
  • Kongo, die Demokratische Republik der
    • Kouilou
      • Pointe Noire, Kouilou, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Laboratoire de la foundation Gombes
  • Senegal
    • Almadies
      • Dakar, Almadies, Senegal
        • Institute for Health Research, Epidemiological Surveillance and Training ( IRESSEF)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen/Mädchen und Männer/Jungen, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden aus stationären und ambulanten Patienten im Krankenhaus mit asymptomatischer und symptomatischer COVID-19-Infektion rekrutiert. Für jeden aufgenommenen Fall wird eine ambulante Kontrolle ohne Lungenerkrankung oder Lungensymptome ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und bereit zu sein, diese einzuhalten
  • Stationäre Fälle – Krankenhauspatienten mit positivem COVID-19-PCR-Test, der innerhalb der letzten 7 Tage aus einer Atemwegsprobe entnommen wurde UND Lungensymptome innerhalb von 72 Stunden nach der Registrierung
  • Ambulante Fälle – Teilnehmer, die auf COVID-19 mit positiver COVID-19-PCR-Test-Atemprobe untersucht werden Kontrollen – Ambulante Patienten mit negativer COVID-19-PCR-Test-Atemprobe und ohne Lungendiagnose oder Symptome Fälle oder Kontrollen, die nicht sitzen oder stehen können, dürfen dies tun nur an den Teilen der Stufenprüfung teilnehmen, zu denen sie in der Lage sind.

Ausschlusskriterien:

  • Assistierte Beatmung, einschließlich High-Flow-Nasenkanüle oder Beatmungsunterstützung
  • Unfähig, die Studienverfahren einzuhalten, die nach Ermessen des Prüfers definiert werden
  • Teilnehmer mit sichtbaren Hautinfektionen oder offenen Wunden in Bereichen, in denen das imPulse™ Una-Gerät angewendet werden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fall
Stationäre/ambulante Patienten mit bestätigtem COVID-19 mit und ohne Lungensymptome.
Gerät: imPulse™ Una Infraschall-zu-Ultraschall-E-Stethoskop
Das imPulse™-System ist eine Plattform zur Bewertung des kardiopulmonalen Funktionszustands, die überall und überall verfügbar ist und zur Erfassung normaler und abnormaler, hörbarer und nicht hörbarer kardiopulmonaler Geräusche, Rhythmen und Muster über ein intelligentes Echtzeit-Vollspektrum-Phonokardiogramm entwickelt wurde von direkter Hautkopplung oder durch eine Kleidungsschicht.
Diagnosetest: (PPA >95%) FDA EUA RT-PCR
Echtzeit-RT-PCR, die amplifiziertes SARS-CoV-2-Genom in Sputum, Nasopharynx- oder Oropharynxabstrichen, bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit, Nasen- oder Nasopharynxaspirat und Aspiraten der unteren Atemwege nachweist.
Andere Namen:
  • RT-PCR
Strahlung: HR-CT-Scan
Die hochauflösende Computertomographie oder CT/CAT ist ein Röntgenscan, der Bilder des Brustkorbs erstellt und als Bestätigungstest bei symptomatischen Patienten mit negativem PCR-Test verwendet wird.
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
Matched-Control
Ambulante Patienten ohne COVID-19 ohne bekannte nicht-pulmonale Diagnosen oder Symptome.
Gerät: imPulse™ Una Infraschall-zu-Ultraschall-E-Stethoskop
Das imPulse™-System ist eine Plattform zur Bewertung des kardiopulmonalen Funktionszustands, die überall und überall verfügbar ist und zur Erfassung normaler und abnormaler, hörbarer und nicht hörbarer kardiopulmonaler Geräusche, Rhythmen und Muster über ein intelligentes Echtzeit-Vollspektrum-Phonokardiogramm entwickelt wurde von direkter Hautkopplung oder durch eine Kleidungsschicht.
Diagnosetest: (PPA >95%) FDA EUA RT-PCR
Echtzeit-RT-PCR, die amplifiziertes SARS-CoV-2-Genom in Sputum, Nasopharynx- oder Oropharynxabstrichen, bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit, Nasen- oder Nasopharynxaspirat und Aspiraten der unteren Atemwege nachweist.
Andere Namen:
  • RT-PCR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistungsmerkmale digitaler vibroakustischer Biomarker
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Studienabschluss (mindestens 48 Stunden bis 3 Monate)
Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte – des imPulse™ Una-Geräts für die Point-of-Care-Diagnose von COVID-19.
Einschreibung bis zum Studienabschluss (mindestens 48 Stunden bis 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
imPulse™ Una Infraschall-zu-Ultraschall-E-Stethoskop Gerätesicherheit
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Studienabschluss (mindestens 48 Stunden bis 3 Monate)
Gerätesicherheit
Einschreibung bis zum Studienabschluss (mindestens 48 Stunden bis 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Level 42 AI, Inc.

Mitarbeiter

Asian Institute of Public Health
Institut de Recherche en Santé de Surveillance Epidemiologique et de Formation (IRESSEF)
Laboratoire de la foundation Gombes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L42AI-20210003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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