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imPulse™ Una E-stetoscopio da infrasuoni a ultrasuoni

18 maggio 2022 aggiornato da: Level 42 AI, Inc.

imPulse™ Una E-stetoscopio da infrasuoni a ultrasuoni 2 minuti al risultato Test di screening auto-diretto e presso il punto di cura COVID-19

Questo studio genera dati clinici solidi e uniformi sui ceppi emergenti di COVID-19 per addestrare gli algoritmi ML/AI dello stetoscopio elettronico imPulse™ Una da infrasuoni a ultrasuoni dello Sponsor per la sintesi di funzionalità diagnostiche digitali di biofirme digitali COVID-19 asintomatiche e sintomatiche per una rapida e accurato screening di massa per adulti e bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i prossimi anni o più, il pianeta probabilmente non avrà abbastanza vaccini per tutti. Anche se i paesi con ampi programmi di vaccinazione COVID-19 iniziano a spingere per riprendere i viaggi e il commercio:

Non sapremo chi è vaccinato e chi no. Non sapremo chi è un portatore (a)sintomatico di COVID-19 e chi no.

Per questo motivo, la comunità globale rimarrà in varie fasi di mascheramento, allontanamento sociale, blocco e congregazione limitata a causa dei picchi ciclici di COVID-19 e le persone continueranno a sentirsi insicure e spaventate man mano che compaiono e scompaiono nuove varianti di COVID-19 .

Questo studio su larga scala, multisito e multinazionale è informato da uno studio pilota completato presso la Johns Hopkins-NCT04556149. Questo studio è progettato per convalidare la capacità dello stetoscopio elettronico da infrasuoni a ultrasuoni imPulse™ Una di eseguire rapidamente e accuratamente lo screening di pazienti ambulatoriali con e senza COVID-19 confermato con sensibilità, specificità, corrispondenza del valore predittivo positivo e negativo (PPA >95% ) per la diagnosi precoce, accurata e rapida, autogestita e presso il punto di cura della COVID-19 nelle aree in cui l'accesso ai vaccini è ancora in ritardo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

702

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Congo, Repubblica Democratica del
    • Kouilou
      • Pointe Noire, Kouilou, Congo, Repubblica Democratica del
        • Laboratoire de la foundation Gombes
  • India
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751002
        • Asian Institute of Public Health
  • Senegal
    • Almadies
      • Dakar, Almadies, Senegal
        • Institute for Health Research, Epidemiological Surveillance and Training ( IRESSEF)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne/ragazze e uomini/ragazzi che soddisfano i criteri di iscrizione saranno reclutati tra pazienti ricoverati e pazienti ambulatoriali con infezione da COVID-19 asintomatica e sintomatica. Verrà selezionato un controllo ambulatoriale senza malattia polmonare o sintomi polmonari per ogni caso arruolato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e disponibilità a rispettare le procedure di studio
  • Casi ospedalieri - pazienti ospedalizzati con test PCR COVID-19 positivo, raccolti da un campione respiratorio negli ultimi 7 giorni E sintomi polmonari entro 72 ore dall'arruolamento
  • Casi ambulatoriali - partecipante sottoposto a screening per COVID-19 con campione respiratorio del test PCR COVID-19 positivo Controlli - Pazienti ambulatoriali con campione respiratorio del test PCR COVID-19 negativo e nessuna diagnosi o sintomi polmonare I casi o il controllo non in grado di sedersi o stare in piedi potranno farlo partecipare solo alle parti dell'esame delle scale che sono in grado di svolgere.

Criteri di esclusione:

  • Ventilazione assistita, inclusa cannula nasale ad alto flusso o supporto del ventilatore
  • Incapace di rispettare le procedure dello studio, definite a discrezione dello sperimentatore
  • Partecipanti con infezioni cutanee visibili o ferite aperte nelle aree in cui verrebbe applicato il dispositivo imPulse™ Una

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caso
Pazienti ricoverati/ambulatoriali con COVID-19 confermato con e senza sintomi polmonari.
Dispositivo: imPulse™ Una e-stetoscopio da infrasuoni a ultrasuoni
Il sistema imPulse™ è una piattaforma di valutazione dello stato funzionale cardiopolmonare ovunque e dovunque, progettata per acquisire suoni, ritmi e schemi cardiopolmonari normali e anormali, udibili e non udibili, tramite un fonocardiogramma a spettro completo, intelligente e in tempo reale ottenuto dall'accoppiamento diretto alla pelle o attraverso uno strato di indumenti.
Test diagnostico: (PPA >95%) FDA EUA RT-PCR
RT-PCR in tempo reale che rileva il genoma SARS-CoV-2 amplificato nell'espettorato, nei tamponi nasofaringei o orofaringei, nel liquido di lavaggio broncoalveolare, nell'aspirato nasale o nasofaringeo e negli aspirati del tratto respiratorio inferiore.
Altri nomi:
  • RT-PCR
Radiazione: HR-TC-scan
La tomografia computerizzata ad alta risoluzione, o TC/TAC, è una scansione a raggi X che produce immagini del torace e viene utilizzata come test di conferma nei pazienti sintomatici che presentano un test PCR negativo.
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
Matched-Control
Pazienti ambulatoriali senza COVID-19 senza diagnosi o sintomi non polmonari noti.
Dispositivo: imPulse™ Una e-stetoscopio da infrasuoni a ultrasuoni
Il sistema imPulse™ è una piattaforma di valutazione dello stato funzionale cardiopolmonare ovunque e dovunque, progettata per acquisire suoni, ritmi e schemi cardiopolmonari normali e anormali, udibili e non udibili, tramite un fonocardiogramma a spettro completo, intelligente e in tempo reale ottenuto dall'accoppiamento diretto alla pelle o attraverso uno strato di indumenti.
Test diagnostico: (PPA >95%) FDA EUA RT-PCR
RT-PCR in tempo reale che rileva il genoma SARS-CoV-2 amplificato nell'espettorato, nei tamponi nasofaringei o orofaringei, nel liquido di lavaggio broncoalveolare, nell'aspirato nasale o nasofaringeo e negli aspirati del tratto respiratorio inferiore.
Altri nomi:
  • RT-PCR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche delle prestazioni diagnostiche dei biomarcatori vibroacustici digitali
Lasso di tempo: Iscrizione fino al completamento dello studio (min 48 ore fino a 3 mesi)
Sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi - del dispositivo imPulse™ Una per la diagnosi point-of-care di COVID-19.
Iscrizione fino al completamento dello studio (min 48 ore fino a 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
imPulse™ Una sicurezza del dispositivo e-stetoscopio da infrasuoni a ultrasuoni
Lasso di tempo: Iscrizione fino al completamento dello studio (min 48 ore fino a 3 mesi)
Sicurezza del dispositivo
Iscrizione fino al completamento dello studio (min 48 ore fino a 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Level 42 AI, Inc.

Collaboratori

Asian Institute of Public Health
Institut de Recherche en Santé de Surveillance Epidemiologique et de Formation (IRESSEF)
Laboratoire de la foundation Gombes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L42AI-20210003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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