评估重组诺如病毒二价（GI. 1 / GII. 4）疫苗（多形汉逊酵母）的临床试验

纳入标准：

• 年龄范围：6个月-59岁及以上可提供合法身份证明的健康人；
• 询问病史及体格检查，研究者判断健康状况良好；
• 受试者和/或其法定监护人和/或其委托人能够理解研究程序和知情同意书，自愿签署知情同意书，并能够遵守临床研究方案的要求；
• 育龄女性（月经初潮至绝经期）入组时未怀孕（尿妊娠试验阴性），未哺乳，入组后12个月内无生育计划；入学前2周内采取有效避孕措施；

排除标准：

首剂排除标准：

• 接种前腋温不低于37.3℃（14岁以上），接种前腋温不低于37.5℃（14岁以下）；
• 先天性畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等；
• 3个月内接受过免疫增强或抑制剂治疗（连续口服或滴注14天以上）；
• 被诊断患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫性疾病；
• 患有严重的先天畸形或慢性疾病（包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾脏病、糖尿病、自身免疫性疾病、遗传过敏、吉兰巴利综合征等）；
• 乏力或脾切除，任何情况引起的功能性乏力；
• 严重肝肾疾病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压（收缩压不低于140mmHg，舒张压不低于90mmHg）、高血糖、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或急性发作慢性病；
• 过去7天内有慢性胃肠病史、当前腹泻或其他消化系统疾病、胃肠炎需要治疗；
• 有凝血功能异常病史（如凝血因子缺乏、凝血病）；
• 有疫苗接种严重过敏反应史；对实验疫苗的任何成分过敏
• 接种前28天内接种过减毒活疫苗，或接种前14天内接种过其他疫苗（重组疫苗、亚单位疫苗、灭活疫苗）；
• 在接种疫苗前 6 个月内接受过或计划在近期接受其他研究药物
• 计划在学习结束前搬家或在预定的学习访问期间长期离开当地；研究者认为不适合参加研究的其他情况。

除一般排除标准外，特定人群还应遵循以下排除标准：

- 24 个月及以下的早产儿（妊娠 37 周前分娩）、低体重儿（女孩出生体重

后续剂量的疫苗接种排除标准：

• 前一剂疫苗接种后出现高烧（腋温不低于39.0℃）3天且出现严重过敏反应；
• 与之前的疫苗接种剂量有因果关系的严重不良反应；
• 对于新发现或上次接种疫苗后新发现不符合首剂选择标准或不符合首剂排除标准的，研究者将决定是否继续参与研究；
• 研究者认为的其他排除原因。