Klinisk studie for å evaluere rekombinant norovirus bivalent (GI. 1 / GII. 4) vaksine (Hansenula Polymorpha)

Inklusjonskriterier:

• Aldersspenning: friske personer i alderen 6 måneder -59 år og og eldre som kan gi juridisk identifikasjon;
• Forespurt om sykehistorie og fysisk undersøkelse, vurderte etterforskeren at helsetilstanden er god;
• Forsøkspersonen og/eller hans juridiske verge og/eller hans betrodde person kan forstå studieprosedyrene og informert samtykke, frivillig signere informert samtykkeskjema, og være i stand til å overholde kravene i den kliniske studieprotokollen;
• Kvinner i fertil alder (menarke til overgangsalder) er ikke gravide på tidspunktet for registrering (negativ uringraviditetstest), ammer ikke og har ingen fødselsplan innen 12 måneder etter påmelding; effektiv prevensjon vil bli tatt innen 2 uker før påmelding;

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for første dose:

• Aksillær kroppstemperatur er ikke mindre enn 37,3 ℃ (eldre enn 14 år) før vaksinasjon, og aksillær kroppstemperatur er ikke mindre enn 37,5 ℃ (14 år eller yngre) før vaksinasjon;
• Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring, etc;
• Har mottatt immunforsterkning eller inhibitorbehandling innen 3 måneder (kontinuerlig oral eller instillasjon i mer enn 14 dager);
• Har blitt diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, HIV-infeksjon, lymfom, leukemi eller andre autoimmune sykdommer;
• Har alvorlige medfødte misdannelser eller kroniske sykdommer (inkludert men ikke begrenset til: Downs syndrom, talassemi, hjertesykdom, nyresykdom, diabetes, autoimmun sykdom, genetiske allergier, Guillain Barre syndrom, etc.);
• Asteni eller splenektomi, funksjonell asteni forårsaket av enhver situasjon;
• Alvorlig lever- og nyresykdom, alvorlig kardiovaskulær sykdom, medikamentelt ukontrollerbar hypertensjon (systolisk blodtrykk er ikke mindre enn 140 mmHg, diastolisk blodtrykk er ikke mindre enn 90 mmHg), høyt blodsukker, diabetiske komplikasjoner, ondartede svulster, ulike akutte sykdommer eller akutte angrep av kroniske sykdommer;
• Har en historie med kronisk gastrointestinal sykdom, nåværende diaré eller andre sykdommer i fordøyelsessystemet, gastroenteritt som krever behandling de siste 7 dagene;
• Har en historie med unormal koagulasjonsfunksjon (som koagulasjonsfaktormangel, koagulopati);
• Har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner på vaksinasjon; allergisk mot noen komponent i den eksperimentelle vaksinen
• Har mottatt en levende svekket vaksine innen 28 dager før vaksinasjon, eller mottatt andre vaksiner (Rekombinant vaksine, underenhetsvaksine, inaktivert vaksine) innen 14 dager før vaksinasjon;
• Mottatt innen 6 måneder før vaksinasjon eller planlegger å motta andre studiemedisiner i nær fremtid
• Planlegg å flytte før slutten av studiet eller forlate nærområdet i lang tid under det planlagte studiebesøket; Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i studien.

I tillegg til de generelle eksklusjonskriteriene, bør spesifikke populasjoner også følge følgende eksklusjonskriterier:

-Barn i alderen 24 måneder og under er født for tidlig (levert før 37. svangerskapsuke), lavvekt (fødselsvekt for jenter)

Påfølgende doser av vaksinasjon Eksklusjonskriterier:

• Har høy feber (aksillær temperatur er ikke mindre enn 39,0 ℃) i tre dager og alvorlig allergisk reaksjon etter forrige dose vaksinasjon;
• Alvorlige bivirkninger som er kausalt relatert til den forrige vaksinasjonsdosen;
• For de som nylig er oppdaget eller nylig identifisert etter den forrige dosen av vaksine som ikke oppfyller de første dosevalgskriteriene eller oppfyller de første doseeksklusjonskriteriene, vil etterforskeren avgjøre om de skal fortsette å delta i studien;
• Andre eksklusjonsgrunner vurdert av etterforskeren.