Ensayo clínico para evaluar la vacuna recombinante de norovirus bivalente (GI. 1 / GII. 4) (Hansenula Polymorpha)

Criterios de inclusión:

• Rango de edad: personas sanas de 6 meses a 59 años en adelante que puedan proporcionar identificación legal;
• Indagado sobre la historia clínica y el examen físico, el investigador juzgó que el estado de salud es bueno;
• El sujeto y/o su tutor legal y/o su persona de confianza pueden comprender los procedimientos del estudio y el consentimiento informado, firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio clínico;
• Las mujeres en edad fértil (menarquia a menopausia) no están embarazadas en el momento de la inscripción (prueba de embarazo en orina negativa), no están amamantando y no tienen un plan de parto dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción; se tomarán métodos anticonceptivos efectivos dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción;

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión de la primera dosis:

• La temperatura corporal axilar no es inferior a 37,3 ℃ (mayores de 14 años) antes de la vacunación, y la temperatura corporal axilar no es inferior a 37,5 ℃ (14 años o menos) antes de la vacunación;
• Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.;
• Haber recibido tratamiento de mejora inmunológica o inhibidor dentro de los 3 meses (vía oral continua o instilación durante más de 14 días);
• Haber sido diagnosticado con inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia u otras enfermedades autoinmunes;
• Tener malformaciones congénitas graves o enfermedades crónicas (incluyendo pero no limitado a: síndrome de Down, talasemia, enfermedad cardíaca, enfermedad renal, diabetes, enfermedad autoinmune, alergias genéticas, síndrome de Guillain Barre, etc.);
• Astenia o esplenectomía, astenia funcional provocada por cualquier situación;
• Enfermedad hepática y renal grave, enfermedad cardiovascular grave, hipertensión no controlable con medicamentos (la presión arterial sistólica no es inferior a 140 mmHg, la presión arterial diastólica no es inferior a 90 mmHg), niveles elevados de glucosa en sangre, complicaciones diabéticas, tumores malignos, diversas enfermedades agudas o ataques agudos de enfermedades crónicas;
• Tener antecedentes de enfermedad gastrointestinal crónica, diarrea actual u otras enfermedades del sistema digestivo, gastroenteritis que requiera tratamiento en los últimos 7 días;
• Tiene antecedentes de función de coagulación anormal (como deficiencia de factor de coagulación, coagulopatía);
• Tener antecedentes de reacciones alérgicas graves a la vacunación; alérgico a cualquier componente de la vacuna experimental
• haber recibido una vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores a la vacunación, o haber recibido otras vacunas (vacuna recombinante, vacuna de subunidades, vacuna inactivada) dentro de los 14 días anteriores a la vacunación;
• Recibido dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación o planea recibir otros medicamentos del estudio en un futuro cercano
• Planee mudarse antes del final del estudio o dejar el área local por un tiempo prolongado durante la visita de estudio programada; Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para participar en el estudio.

Además de los criterios generales de exclusión, las poblaciones específicas también deben seguir los siguientes criterios de exclusión:

-Los niños de 24 meses y menores nacen prematuramente (entregados antes de la semana 37 de embarazo), de bajo peso (peso al nacer para niñas

Dosis posteriores de vacunación Criterios de exclusión:

• Tener fiebre alta (la temperatura axilar no es inferior a 39,0 ℃) durante tres días y una reacción alérgica grave después de la dosis anterior de vacunación;
• Reacciones adversas graves que están causalmente relacionadas con la dosis anterior de vacunación;
• Para aquellos recién descubiertos o recién identificados después de la dosis anterior de vacuna que no cumple con los criterios de selección de la primera dosis o cumple con los criterios de exclusión de la primera dosis, el investigador determinará si continúa participando en el estudio;
• Otras razones de exclusión consideradas por el investigador.