Studio clinico per sottovalutare il vaccino ricombinante Norovirus bivalente (GI. 1 / GII. 4) (Hansenula Polymorpha)

Studio clinico di fase II per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino ricombinante ricombinante Norovirus bivalente (GI. 1 / GII. 4) (Hansenula Polymorpha) in persone sane di età compresa tra 6 mesi e 59 anni

Sponsor

Lead Sponsor: National Vaccine and Serum Institute, China

Collaboratore: Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd
Beijing Zhong Sheng Heng Yi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Zhengzhou University

Fonte National Vaccine and Serum Institute, China
Breve riassunto

Lo studio clinico di fase II esplorerà dose e sicurezza, immunogenicità in 4 gruppi di età, compreso il gruppo di 18-59 anni, il gruppo di 6-17 anni, il gruppo di 3-5 anni, il gruppo di 6-35 mesi gruppo, con un totale di 1716 soggetti.

Stato generale reclutamento
Data d'inizio 2021-06-30
Data di completamento 2023-09-30
Data di completamento principale 2022-03-30
Fase Dieta mediterranea
Tipo di studio interventistico
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
the incidence and severity of any adverse reactions/events within 30 minutes after each dose of vaccination through 30 minutes after each dose
l'incidenza e la gravità delle reazioni/eventi avversi entro 0-7 giorni dopo ogni dose di vaccinazione per 7 giorni dopo ogni dose
l'incidenza e la gravità delle reazioni/eventi avversi non collettivi entro 30 giorni dopo ogni dose di vaccinazione per 30 giorni dopo ogni dose
l'incidenza di SAE dalla prima dose di vaccinazione a 6 mesi dopo l'intero ciclo di vaccinazione fino a 6 mesi dopo l'intero ciclo di vaccinazione
Titolo anticorpale dell'anticorpo HBGA-bloccante il 14° giorno dopo l'intero ciclo di vaccinazione 14° giorno dopo l'intero ciclo di vaccinazione
Tasso di sieroconversione di 4 volte il 14° giorno dopo l'intero ciclo di vaccinazione 14° giorno dopo l'intero ciclo di vaccinazione
Titolo anticorpale di(NoV GI.1 e GII.4 anticorpo HBGA-bloccante)il 14° giorno dopo l'intero ciclo di vaccinazione 14° giorno dopo l'intero ciclo di vaccinazione
Esito secondario
Misurare Lasso di tempo
Geometric mean Titer of(NoV GI.1 and GII.4 HBGA-blocking antibody)on the 14th day after the full course of vaccination 14th day after the full course of vaccination
Risposta immunitaria(rispetto a prima della vaccinazione, l'anticorpo è aumentato di 4 volte o più) il tasso di(NoV anticorpo GI.1 e GII.4 HBGA-bloccante)il 14° giorno dopo l'intero ciclo di vaccinazione 14° giorno dopo l'intero ciclo di vaccinazione
Titolo anticorpale di(NoV GI.1 e GII.4 anticorpo HBGA-bloccante)il 90°,180°,270°,360°,540°,720° giorno dopo l'intero ciclo di vaccinazione 90esimo,180esimo,270esimo,360esimo,540esimo,720esimo giorno dopo l'intero ciclo di vaccinazione
Anticorpo legante (IgG) il 90°,180°,270°,360°,540°,720° giorno dopo l'intero ciclo di vaccinazione 90esimo,180esimo,270esimo,360esimo,540esimo,720esimo giorno dopo l'intero ciclo di vaccinazione
Iscrizione 1716
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Biological

Nome intervento: low-dose Norovirus Bivalent (GI.1 / GII.4) Vaccine

Descrizione: Intramuscular injection of low-dose Norovirus Bivalent (GI.1 / GII.4) Vaccine in the deltoid muscle of the upper arm

Tipo di intervento: biologico

Nome intervento: Norovirus bivalente ad alte dosi (GI.1/GII.4) Vaccino

Descrizione: Iniezione intramuscolare di Norovirus Bivalente ad alte dosi (GI.1/GII.4) Vaccino nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio

Tipo di intervento: biologico

Nome intervento: Aziatische studies met atomoxetine bij volwassen proefpersonen met aandchtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

Descrizione: Iniezione intramuscolare di placebo nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio

Eleggibilità

Criteri:

Criterio di inclusione: - Fascia di età: persone sane di età compresa tra 6 mesi -59 anni e oltre che possono fornire assistenza legale identificazione; - Informato sull'anamnesi e sull'esame fisico, lo sperimentatore ha ritenuto che lo stato di salute è buono; - Il soggetto e/o il suo tutore legale e/o il suo autorizzato può accettare il procedure di studio e consenso informato, firmare volontariamente il modulo di consenso informato ed essere in grado di richiesta i requisiti del protocollo di studio; - Le donne in età fertile (dal menarca alla menopausa) non sono incinte al momento del iscrizione (test di gravidanza sulle urine negativo), non allattare al seno e non avere un piano di nascita entro 12 mesi dall'iscrizione; una contraccezione efficace sarà presa entro 2 settimane prima dell'iscrizione; Criteri di esclusione: Criteri di esclusione della prima dose: - La temperatura corporea ascellare non è inferiore a 37,3 (di età superiore a 14 anni) prima vaccinazione e la temperatura corporea ascellare non è inferiore a 37,5 (14 anni o più giovane) prima della vaccinazione; - Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, gravi malnutrizione, ecc; - Hanno ricevuto un potenziamento immunitario o una terapia con inibitori entro 3 mesi (per via orale continua o instillazione per più di 14 giorni); - È stata diagnosticata un'immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia o altre malattie autoimmuni; - Avere gravi malformazioni congenite o malattie croniche (incluse ma non limitate) a: sindrome di Down, talassemia, malattie cardiache, malattie renali, malattie autoimmuni malattie, allergie genetiche, sindrome di Guillain Barre, ecc.); - Astenia o splenectomia, astenia funzionale da qualsiasi situazione; - Gravi malattie epatiche e renali, gravi malattie cardiovascolari, farmaco incontrollabile ipertensione (la pressione arteriosa sistolica non è inferiore a 140 mmHg, sangue diastolico pressione non inferiore a 90 mmHg), glicemia alta, complicanze diabetiche, Tumori maligni, malattie varie acute o attacchi acuti di malattie croniche; - Avere una storia di malattia gastrointestinale cronica, diarrea in corso o altro malattie dell'apparato digerente, gastroenterite che un trattamento negli ultimi 7 giorni; - Avere una storia di funzione della coagulazione anormale (come il fattore della coagulazione carenza, coagulopatia); - Avere una storia di gravi reazioni allergiche alla vaccinazione; allergico a qualsiasi componente del vaccino sperimentale - Hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della vaccinazione, o ricevuto altri vaccini(Vaccino ricombinante, vaccino a subunità, vaccino inattivato) entro 14 giorni prima della vaccinazione; - Ricevuto entro 6 mesi prima della vaccinazione o prevede di ricevere altri farmaci in studio in il futuro prossimo - Pianificare di trasferirsi prima della fine dello studio o lasciare l'area locale per un lungo periodo durante la visita di studio programmata; Altre condizioni premurose dall'investigatore per essere inappropriato per la partecipazione allo studio. Oltre ai criteri di esclusione, le popolazioni specifiche anche seguire i seguenti criteri di esclusione: -I bambini di età pari o inferiore a 24 mesi sono nati prematuramente (consegnati prima della 37a settimana di gravidanza), basso peso (peso alla nascita per le ragazze

Genere:

tutti

Età minima:

6 mesi

Età massima:

59 anni

Volontari sani:

Accetta volontari sani

Contatto generale

Cognome: Xia shengli, bachelor

Telefono: (+86)13592610137

E-mail: [email protected]

Posizione
Servizio, struttura: Stato: Contatto: qixian Center for Disease Control and Prevention dacheng zhan 15803925825
Paesi di posizione

China

Data di verifica

2021-07-01

Parte responsabile

Genere: Aziatische studie met atomoxetine bij volwassen proefpersonen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

Ha accesso esteso No
Numero di armi 15
Braccio di gruppo

Etichetta: 18-59 years old group A

Genere: Experimental

Etichetta: 18-59 anni girone B

Genere: Sperimentale

Etichetta: 18-59 anni gruppo C

Genere: Comparatore Placebo

Etichetta: 6-17 anni girone A

Genere: Sperimentale

Etichetta: 6-17 anni girone B

Genere: Sperimentale

Etichetta: 6-17 anni gruppo C

Genere: Comparatore Placebo

Etichetta: 3-5 anni girone A

Genere: Sperimentale

Etichetta: 3-5 anni girone B

Genere: Sperimentale

Etichetta: 3-5 anni gruppo C

Genere: Comparatore Placebo

Etichetta: 6-35 mesi girone A

Genere: Sperimentale

Etichetta: 6-35 mesi gruppo B

Genere: Sperimentale

Etichetta: 6-35 mesi gruppo C

Genere: Comparatore Placebo

Etichetta: 6-35 mesi gruppo D

Genere: Sperimentale

Etichetta: 6-35 mesi gruppo E

Genere: Sperimentale

Etichetta: 6-35 mesi girone F

Genere: Comparatore Placebo

Informazioni sul design dello studio

Assegnazione: Randomizzato

Modello di intervento: Assegnazione parallela

Scopo principale: prevenzione

Mascheramento: Doppio (partecipante, investigatore)

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