Sperimentazione clinica per valutare il vaccino ricombinante contro il norovirus bivalente (GI. 1 / GII. 4) (Hansenula Polymorpha)

Criterio di inclusione:

• Fascia d'età: persone sane di età compresa tra 6 mesi e 59 anni e oltre che possono fornire un'identificazione legale;
• Interrogato sull'anamnesi e sull'esame obiettivo, l'investigatore ha ritenuto che le condizioni di salute fossero buone;
• Il soggetto e/o il suo tutore legale e/o il suo incaricato possono comprendere le procedure dello studio e il consenso informato, firmare volontariamente il modulo di consenso informato ed essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico;
• Le donne in età fertile (dal menarca alla menopausa) non sono in stato di gravidanza al momento dell'arruolamento (test di gravidanza sulle urine negativo), non allattano e non hanno un piano di nascita entro 12 mesi dall'arruolamento; una contraccezione efficace sarà presa entro 2 settimane prima dell'arruolamento;

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione della prima dose：

• La temperatura corporea ascellare non è inferiore a 37,3 ℃ (più di 14 anni) prima della vaccinazione e la temperatura corporea ascellare non è inferiore a 37,5 ℃ (14 anni o meno) prima della vaccinazione;
• Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, malnutrizione grave, ecc.;
• Hanno ricevuto potenziamento immunitario o terapia inibitoria entro 3 mesi (continua orale o instillazione per più di 14 giorni);
• Sono stati diagnosticati immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia o altre malattie autoimmuni;
• Avere gravi malformazioni congenite o malattie croniche (incluse ma non limitate a: sindrome di Down, talassemia, malattie cardiache, malattie renali, diabete, malattie autoimmuni, allergie genetiche, sindrome di Guillain Barre, ecc.);
• Astenia o splenectomia, astenia funzionale causata da qualsiasi situazione;
• Gravi malattie epatiche e renali, gravi malattie cardiovascolari, ipertensione incontrollabile da farmaci (pressione arteriosa sistolica non inferiore a 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica non inferiore a 90 mmHg), glicemia alta, complicanze diabetiche, tumori maligni, varie malattie acute o attacchi acuti di malattie croniche;
• Avere una storia di malattia gastrointestinale cronica, diarrea in corso o altre malattie dell'apparato digerente, gastroenterite che richiedono trattamento negli ultimi 7 giorni;
• Avere una storia di funzione anormale della coagulazione (come carenza di fattori di coagulazione, coagulopatia);
• Avere una storia di gravi reazioni allergiche alla vaccinazione; allergico a qualsiasi componente del vaccino sperimentale
• Avere ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della vaccinazione o ricevuto altri vaccini (vaccino ricombinante, vaccino a subunità, vaccino inattivato) entro 14 giorni prima della vaccinazione;
• Ricevuto entro 6 mesi prima della vaccinazione o prevede di ricevere altri farmaci in studio nel prossimo futuro
• Pianificare di trasferirsi prima della fine dello studio o lasciare l'area locale per un lungo periodo durante la visita di studio programmata; Altre condizioni considerate dallo sperimentatore inappropriate per la partecipazione allo studio.

Oltre ai criteri di esclusione generali, le popolazioni specifiche dovrebbero anche seguire i seguenti criteri di esclusione:

-I bambini di età pari o inferiore a 24 mesi sono nati prematuri (partoriti prima della 37a settimana di gravidanza), sottopeso (peso alla nascita per le ragazze

Dosi successive di vaccinazione Criteri di esclusione:

• Avere febbre alta (temperatura ascellare non inferiore a 39,0 ℃) per tre giorni e grave reazione allergica dopo la precedente dose di vaccinazione;
• Reazioni avverse gravi causalmente correlate alla precedente dose di vaccinazione;
• Per coloro che sono stati scoperti di recente o identificati di recente dopo la precedente dose di vaccino che non soddisfa i criteri di selezione della prima dose o soddisfa i criteri di esclusione della prima dose, lo sperimentatore determinerà se continuare a partecipare allo studio;
• Altri motivi di esclusione considerati dall'investigatore.