재조합 노로바이러스 2가(GI. 1 / GII. 4) 백신(한세눌라 폴리모르파) 평가를 위한 임상시험

포함 기준:

• 연령 범위: 법적 신분증을 제시할 수 있는 6개월~59세 이상의 건강한 사람
• 병력 및 신체 검사에 대해 질문한 조사관은 건강 상태가 양호하다고 판단했습니다.
• 피험자 및/또는 그의 법적 보호자 및/또는 위임받은 사람은 연구 절차 및 사전 동의를 이해할 수 있고 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
• 가임기 여성(초경에서 폐경기)은 등록 당시 임신하지 않았으며(음성 소변 임신 검사), 모유 수유 중이 아니며, 등록 후 12개월 이내에 출산 계획이 없습니다. 효과적인 피임법은 등록 전 2주 이내에 취해야 합니다.

제외 기준:

1차 투여 제외 기준:

• 접종 전 겨드랑이 체온 37.3℃(14세 이상) 이상, 접종 전 겨드랑이 체온 37.5℃(14세 미만) 이상
• 선천성 기형 또는 발달 장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등
• 3개월 이내에 면역 강화 또는 억제제 요법을 받은 경우(14일 이상 지속적으로 경구 또는 주입);
• 선천성 또는 후천성 면역결핍, HIV 감염, 림프종, 백혈병 또는 기타 자가면역 질환 진단을 받은 자
• 심각한 선천성 기형 또는 만성 질환(다운 증후군, 지중해 빈혈, 심장 질환, 신장 질환, 당뇨병, 자가 면역 질환, 유전적 알레르기, 길랭 바레 증후군 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있는 경우
• 무력증 또는 비장절제술, 어떤 상황에 의한 기능적 무력증;
• 심한 간 및 신장 질환, 심한 심혈관계 질환, 약물 조절 불가능한 고혈압(수축기 혈압 140mmHg 이상, 확장기 혈압 90mmHg 이상), 고혈당, 당뇨병 합병증, 악성 종양, 각종 급성 질환 또는 급성 발작 만성질환;
• 지난 7일 동안 치료가 필요한 만성 위장병, 현재 설사 또는 기타 소화기계 질환, 위장염의 병력이 있는 경우,
• 비정상적인 응고 기능(예: 응고 인자 결핍, 응고 병증)의 병력이 있습니다.
• 예방 접종에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있습니다. 실험 백신의 모든 구성 요소에 알레르기
• 접종 전 28일 이내에 약독화 생백신을 접종 받았거나, 접종 전 14일 이내에 다른 백신(재조합 백신, 소단위 백신, 불활성화 백신)을 접종 받은 자
• 백신 접종 전 6개월 이내에 받았거나 가까운 장래에 다른 연구 약물을 받을 계획
• 연구가 끝나기 전에 이사를 계획하거나 예정된 연구 방문 기간 동안 해당 지역을 장기간 떠날 계획입니다. 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 간주하는 기타 조건.

일반적인 제외 기준 외에도 특정 인구는 다음 제외 기준을 따라야 합니다.

-24개월 이하의 아이는 조산(임신 37주 이전 분만), 저체중(여아의 경우 출생 시 체중)

후속 접종 제외 기준：

• 이전 접종 후 3일간 고열(겨드랑이 온도 39.0℃ 이상)이 있고 심한 알레르기 반응이 있는 경우
• 이전 예방 접종 용량과 인과 관계가 있는 심각한 이상 반응;
• 첫 번째 용량 선택 기준을 충족하지 않거나 첫 번째 용량 제외 기준을 충족하는 이전 백신 용량 이후 새로 발견되거나 새로 확인된 사람들의 경우, 조사관은 연구에 계속 참여할지 여부를 결정합니다.
• 조사관이 고려하는 기타 제외 사유.