Klinisk forsøg til evaluering af rekombinant norovirus bivalent (GI. 1 / GII. 4) vaccine (Hansenula Polymorpha)

Inklusionskriterier:

• Aldersinterval: raske personer i alderen 6 måneder -59 år og derover, som kan give juridisk identifikation;
• Forespurgt om sygehistorie og fysisk undersøgelse vurderede efterforskeren, at helbredstilstanden er god;
• Forsøgspersonen og/eller dennes juridiske værge og/eller hans betroede person kan forstå undersøgelsesprocedurerne og informeret samtykke, frivilligt underskrive informeret samtykkeformular og være i stand til at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol;
• Kvinder i den fødedygtige alder (menarche til overgangsalderen) er ikke gravide på tidspunktet for tilmelding (negativ uringraviditetstest), ammer ikke og har ingen fødselsplan inden for 12 måneder efter tilmelding; effektiv prævention vil blive taget inden for 2 uger før tilmelding;

Ekskluderingskriterier:

Kriterier for udelukkelse af første dosis:

• Axillær kropstemperatur er ikke mindre end 37,3 ℃ (ældre end 14 år) før vaccination, og aksillær kropstemperatur er ikke mindre end 37,5 ℃ (14 år eller yngre) før vaccination;
• Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;
• Har modtaget immunforstærkning eller inhibitorbehandling inden for 3 måneder (kontinuerlig oral eller instillation i mere end 14 dage);
• Er blevet diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi eller andre autoimmune sygdomme;
• Har alvorlige medfødte misdannelser eller kroniske sygdomme (herunder, men ikke begrænset til: Downs syndrom, thalassæmi, hjertesygdom, nyresygdom, diabetes, autoimmun sygdom, genetiske allergier, Guillain Barre syndrom osv.);
• Asteni eller splenektomi, funktionel asteni forårsaget af enhver situation;
• Alvorlig lever- og nyresygdom, alvorlig kardiovaskulær sygdom, lægemiddel-ukontrollerbar hypertension (systolisk blodtryk er ikke mindre end 140 mmHg, diastolisk blodtryk er ikke mindre end 90 mmHg), højt blodsukker, diabetiske komplikationer, ondartede tumorer, forskellige akutte sygdomme eller akutte angreb af kroniske sygdomme;
• Har en historie med kronisk mave-tarmsygdom, nuværende diarré eller andre sygdomme i fordøjelsessystemet, gastroenteritis, der kræver behandling inden for de seneste 7 dage;
• Har en historie med unormal koagulationsfunktion (såsom koagulationsfaktormangel, koagulopati);
• Har en historie med alvorlige allergiske reaktioner på vaccination; allergisk over for enhver komponent i den eksperimentelle vaccine
• Har modtaget en levende svækket vaccine inden for 28 dage før vaccination, eller modtaget andre vacciner (Rekombinant vaccine, subunit vaccine, inaktiveret vaccine) inden for 14 dage før vaccination;
• Modtaget inden for 6 måneder før vaccination eller planlægger at modtage andre undersøgelseslægemidler i den nærmeste fremtid
• Planlæg at flytte inden studiets afslutning eller forlade lokalområdet i lang tid under det planlagte studiebesøg; Andre forhold, som investigator anser for at være upassende for deltagelse i undersøgelsen.

Ud over de generelle eksklusionskriterier bør specifikke populationer også følge følgende eksklusionskriterier:

-Børn på 24 måneder og derunder er født for tidligt (født før 37. graviditetsuge), lavvægtige (fødselsvægt for piger)

Efterfølgende vaccinationsdoser Eksklusionskriterier:

• Har høj feber (aksillær temperatur er ikke mindre end 39,0 ℃) i tre dage og alvorlig allergisk reaktion efter den tidligere vaccinationsdosis;
• Alvorlige bivirkninger, der er kausalt relateret til den tidligere vaccinationsdosis;
• For de nyopdagede eller nyligt identificerede efter den tidligere vaccinedosis, som ikke opfylder kriterierne for udvælgelse af første dosis eller opfylder kriterierne for udelukkelse af første dosis, vil investigator afgøre, om han vil fortsætte med at deltage i undersøgelsen;
• Andre udelukkelsesårsager, som undersøgeren overvejer.