Klinische Studie zur Bewertung des rekombinanten bivalenten Norovirus-Impfstoffs (GI. 1 / GII. 4) (Hansenula polymorpha)

Einschlusskriterien:

• Altersbereich: Gesunde Personen im Alter von 6 Monaten bis 59 Jahren und älter, die sich amtlich ausweisen können;
• Nach Anamnese und körperlicher Untersuchung befragt, beurteilte der Untersucher den Gesundheitszustand als gut;
• Der Proband und/oder sein gesetzlicher Vormund und/oder seine ihm anvertraute Person kann die Studienverfahren und die Einverständniserklärung verstehen, die Einverständniserklärung freiwillig unterschreiben und in der Lage sein, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen;
• Frauen im gebärfähigen Alter (Menarche bis Menopause) sind zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht schwanger (negativer Schwangerschaftstest im Urin), stillen nicht und haben innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung keinen Geburtsplan; innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung wird eine wirksame Verhütungsmethode angewendet;

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die erste Dosis:

• Die Achselkörpertemperatur beträgt vor der Impfung nicht weniger als 37,3℃ (älter als 14 Jahre) und die Achselkörpertemperatur beträgt vor der Impfung nicht weniger als 37,5℃ (14 Jahre oder jünger);
• Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Mangelernährung usw.;
• innerhalb von 3 Monaten eine Immunverstärkungs- oder Inhibitortherapie erhalten haben (kontinuierliche orale oder Instillation für mehr als 14 Tage);
• bei denen eine angeborene oder erworbene Immunschwäche, eine HIV-Infektion, ein Lymphom, Leukämie oder andere Autoimmunerkrankungen diagnostiziert wurden;
• Schwerwiegende angeborene Fehlbildungen oder chronische Krankheiten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Down-Syndrom, Thalassämie, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Diabetes, Autoimmunerkrankungen, genetische Allergien, Guillain-Barré-Syndrom usw.);
• Asthenie oder Splenektomie, funktionelle Asthenie, die durch eine beliebige Situation verursacht wird;
• Schwere Leber- und Nierenerkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, medikamentös nicht kontrollierbarer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck mindestens 140 mmHg, diastolischer Blutdruck mindestens 90 mmHg), hoher Blutzucker, diabetische Komplikationen, bösartige Tumore, verschiedene akute Erkrankungen oder akute Schübe von chronischen Krankheiten;
• In den letzten 7 Tagen eine chronische Magen-Darm-Erkrankung, aktuellen Durchfall oder andere Erkrankungen des Verdauungssystems, behandlungsbedürftige Gastroenteritis haben;
• eine Vorgeschichte mit abnormaler Gerinnungsfunktion haben (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Koagulopathie);
• eine Vorgeschichte von schweren allergischen Reaktionen auf Impfungen haben; allergisch gegen einen Bestandteil des experimentellen Impfstoffs
• Innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung einen attenuierten Lebendimpfstoff oder innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung andere Impfstoffe (rekombinanter Impfstoff, Subunit-Impfstoff, inaktivierter Impfstoff) erhalten haben;
• Erhalten innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung oder planen, in naher Zukunft andere Studienmedikamente zu erhalten
• Planen Sie, vor Studienende umzuziehen oder während des geplanten Studienaufenthalts die nähere Umgebung für längere Zeit zu verlassen; Andere Bedingungen, die vom Prüfarzt als unangemessen für die Teilnahme an der Studie angesehen werden.

Zusätzlich zu den allgemeinen Ausschlusskriterien sollten bestimmte Populationen auch die folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

-Kinder im Alter von 24 Monaten und darunter sind Frühgeborene (vor der 37. Schwangerschaftswoche entbunden), mit geringem Gewicht (Geburtsgewicht für Mädchen

Nachfolgende Dosen der Impfung Ausschlusskriterien:

• Drei Tage lang hohes Fieber (Axillartemperatur nicht unter 39,0℃) und schwere allergische Reaktion nach der vorherigen Impfdosis haben;
• Schwere Nebenwirkungen, die in ursächlichem Zusammenhang mit der vorherigen Impfdosis stehen;
• Für diejenigen, die nach der vorherigen Impfstoffdosis neu entdeckt oder neu identifiziert wurden, die die Auswahlkriterien für die erste Dosis nicht erfüllen oder die Ausschlusskriterien für die erste Dosis erfüllen, entscheidet der Prüfarzt, ob die Teilnahme an der Studie fortgesetzt wird;
• Andere vom Ermittler berücksichtigte Ausschlussgründe.