Klinikai vizsgálat a rekombináns norovírus bivalens (GI. 1 / GII. 4) vakcina (Hansenula Polymorpha) értékelésére

Bevételi kritériumok:

• Korhatár: 6 hónapos és 59 éves és idősebb egészséges személyek, akik jogi személyazonosításra alkalmasak;
• Az anamnézisről és a fizikális vizsgálatról érdeklődve a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az egészségi állapot jó;
• Az alany és/vagy törvényes gyámja és/vagy megbízottja képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és a beleegyező nyilatkozatot, önkéntesen aláírni a beleegyező nyilatkozatot, és képes megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek;
• A fogamzóképes korú nők (menarche a menopauza) nem terhesek a beiratkozáskor (negatív vizelet terhességi teszt), nem szoptatnak, és a beiratkozást követő 12 hónapon belül nincs szülési tervük; hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a beiratkozás előtt 2 héten belül;

Kizárási kritériumok:

Az első adag kizárási kritériumai:

• A hónalj testhőmérséklete nem alacsonyabb, mint 37,3 ℃ (14 évnél idősebb) az oltás előtt, és a hónalj testhőmérséklete legalább 37,5 ℃ (14 éves vagy fiatalabb) az oltás előtt;
• Veleszületett rendellenességek vagy fejlődési rendellenességek, genetikai hibák, súlyos alultápláltság stb.
• 3 hónapon belül immunerősítő vagy gátló kezelésben részesült (folyamatos szájon át vagy cseppentésben több mint 14 napig);
• Veleszületett vagy szerzett immunhiányt, HIV-fertőzést, limfómát, leukémiát vagy más autoimmun betegséget diagnosztizáltak nála;
• Súlyos veleszületett rendellenességek vagy krónikus betegségek (beleértve, de nem kizárólagosan: Down-szindróma, talaszémia, szívbetegség, vesebetegség, cukorbetegség, autoimmun betegség, genetikai allergia, Guillain Barre-szindróma stb.);
• Asthenia vagy splenectomia, bármely helyzet által okozott funkcionális aszténia;
• Súlyos máj- és vesebetegség, súlyos szív- és érrendszeri betegség, gyógyszerrel nem kontrollálható magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás legalább 140 Hgmm, a diasztolés vérnyomás nem kevesebb, mint 90 Hgmm), magas vércukorszint, cukorbetegség szövődményei, rosszindulatú daganatok, különböző akut betegségek vagy akut rohamok krónikus betegségek;
• Ha a kórelőzményében krónikus gyomor-bélrendszeri betegség, jelenlegi hasmenés vagy egyéb emésztőrendszeri betegség, gyomor-bélhurut szerepel, amely kezelést igényelt az elmúlt 7 napban;
• a kórelőzményében kóros véralvadási funkció szerepel (például véralvadási faktor-hiány, koagulopátia);
• Ha a kórelőzményében súlyos allergiás reakciók fordultak elő az oltással kapcsolatban; allergiás a kísérleti vakcina bármely összetevőjére
• élő attenuált vakcinát kapott az oltás előtt 28 napon belül, vagy kapott más vakcinát (rekombináns vakcinát, alegység vakcinát, inaktivált vakcinát) az oltást megelőző 14 napon belül;
• A vakcinázást megelőző 6 hónapon belül kapták meg, vagy a közeljövőben más vizsgálati gyógyszert terveznek kapni
• Tervezze meg, hogy a tanulmány befejezése előtt elköltözik, vagy a tervezett tanulmányút során hosszú időre elhagyja a környéket; Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez.

Az általános kizárási kritériumok mellett bizonyos populációknak a következő kizárási kritériumokat is be kell tartaniuk:

- 24 hónapos és fiatalabb gyermekek koraszülöttek (a terhesség 37. hete előtt születnek), kis súlyúak (lányok születési súlya)

A későbbi oltási dózisok Kizárási kritériumok:

• Három napig magas láza (a hónalj hőmérséklete nem alacsonyabb, mint 39,0 ℃) és súlyos allergiás reakciója az előző oltás után;
• Súlyos mellékhatások, amelyek ok-okozati összefüggésben vannak az előző oltási adaggal;
• Azok az újonnan felfedezett vagy újonnan azonosított vakcina előző dózis után, amelyek nem felelnek meg az első dózis kiválasztásának kritériumainak, vagy megfelelnek az első dózis kizárási kritériumainak, a vizsgáló dönti el, hogy továbbra is részt vesz-e a vizsgálatban;
• A vizsgáló által mérlegelt egyéb kizáró okok.