Klinisk prövning för att utvärdera rekombinant norovirus bivalent (GI. 1 / GII. 4) vaccin (Hansenula Polymorpha)

Inklusionskriterier:

• Åldersintervall: friska personer i åldern 6 månader -59 år och äldre som kan uppvisa juridisk identifikation;
• På förfrågan om sjukdomshistoria och fysisk undersökning bedömde utredaren att hälsotillståndet är gott;
• Försökspersonen och/eller hans vårdnadshavare och/eller hans anförtrodda person kan förstå studieprocedurerna och informerat samtycke, frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke och kunna uppfylla kraven i det kliniska studieprotokollet;
• Kvinnor i fertil ålder (menarche till klimakteriet) är inte gravida vid tidpunkten för inskrivningen (negativt uringraviditetstest), inte ammar och har ingen födelseplan inom 12 månader efter inskrivningen; effektiv preventivmetod kommer att tas inom 2 veckor före inskrivningen;

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för första dosen:

• axillär kroppstemperatur är inte mindre än 37,3 ℃ (äldre än 14 år) före vaccination, och axillär kroppstemperatur är inte mindre än 37,5 ℃ (14 år eller yngre) före vaccination;
• Medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defekter, allvarlig undernäring, etc;
• Har fått immunförstärkning eller inhibitorbehandling inom 3 månader (kontinuerlig oral eller instillation i mer än 14 dagar);
• Har diagnostiserats med medfödd eller förvärvad immunbrist, HIV-infektion, lymfom, leukemi eller andra autoimmuna sjukdomar;
• Har allvarliga medfödda missbildningar eller kroniska sjukdomar (inklusive men inte begränsat till: Downs syndrom, talassemi, hjärtsjukdom, njursjukdom, diabetes, autoimmun sjukdom, genetiska allergier, Guillain Barres syndrom, etc.);
• Asteni eller splenektomi, funktionell asteni orsakad av någon situation;
• Allvarlig lever- och njursjukdom, allvarlig hjärt- och kärlsjukdom, läkemedel okontrollerbar hypertoni (systoliskt blodtryck är inte mindre än 140 mmHg, diastoliskt blodtryck är inte mindre än 90 mmHg), högt blodsocker, diabeteskomplikationer, maligna tumörer, olika akuta sjukdomar eller akuta attacker av kroniska sjukdomar;
• Har en historia av kronisk gastrointestinal sjukdom, aktuell diarré eller andra sjukdomar i matsmältningssystemet, gastroenterit som kräver behandling under de senaste 7 dagarna;
• har en historia av onormal koagulationsfunktion (såsom koagulationsfaktorbrist, koagulopati);
• Har en historia av allvarliga allergiska reaktioner på vaccination; allergisk mot någon komponent i det experimentella vaccinet
• Har fått ett levande försvagat vaccin inom 28 dagar före vaccination, eller fått andra vacciner (rekombinant vaccin, subenhetsvaccin, inaktiverat vaccin) inom 14 dagar före vaccination;
• Erhålls inom 6 månader före vaccination eller planerar att få andra studieläkemedel inom en snar framtid
• Planera att flytta innan studiens slut eller lämna närområdet under en längre tid under det planerade studiebesöket; Andra förhållanden som utredaren anser vara olämpliga för deltagande i studien.

Utöver de allmänna uteslutningskriterierna bör specifika populationer också följa följande uteslutningskriterier:

-Barn i åldern 24 månader och yngre föds för tidigt (förlöst före 37:e graviditetsveckan), lågviktiga (födelsevikt för flickor)

Efterföljande doser av vaccination Uteslutningskriterier:

• Har hög feber (axillär temperatur är inte lägre än 39,0 ℃) i tre dagar och allvarlig allergisk reaktion efter föregående vaccinationsdos;
• Allvarliga biverkningar som är kausalt relaterade till den tidigare vaccinationsdosen;
• För de som nyligen upptäckts eller nyligen identifierats efter den föregående dosen av vaccin som inte uppfyller kriterierna för första dosval eller uppfyller kriterierna för uteslutning av första dos, kommer utredaren att avgöra om han ska fortsätta delta i studien;
• Andra uteslutningsskäl som utredaren överväger.