Klinická studie pro hodnocení bivalentní vakcíny proti noroviru (GI. 1 / GII. 4) (Hansenula Polymorpha)

Kritéria pro zařazení:

• Věkové rozmezí: zdraví lidé ve věku 6 měsíců -59 let a starší, kteří mohou poskytnout právní identifikaci;
• Na základě dotazu na anamnézu a fyzikální vyšetření vyšetřovatel usoudil, že zdravotní stav je dobrý;
• Subjekt a/nebo jeho zákonný zástupce a/nebo jím pověřená osoba rozumí postupům studie a informovanému souhlasu, dobrovolně podepisuje formulář informovaného souhlasu a je schopen plnit požadavky protokolu klinické studie;
• Ženy v plodném věku (menarché až menopauza) nejsou v době zápisu těhotné (negativní těhotenský test z moči), nekojí a nemají žádný porodní plán do 12 měsíců po zápisu; účinná antikoncepce bude užívána do 2 týdnů před zařazením;

Kritéria vyloučení:

Kritéria pro vyloučení první dávky:

• Teplota axilárního těla není před očkováním nižší než 37,3 °C (starší než 14 let) a před očkováním není nižší než 37,5 °C (14 let nebo mladší);
• Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atd.;
• dostávali během 3 měsíců léčbu na posílení imunity nebo inhibitory (nepřetržité perorální podávání nebo instilace po dobu delší než 14 dní);
• byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce HIV, lymfom, leukémie nebo jiná autoimunitní onemocnění;
• Mít závažné vrozené malformace nebo chronická onemocnění (včetně, ale bez omezení na: Downův syndrom, talasémie, srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, cukrovka, autoimunitní onemocnění, genetické alergie, syndrom Guillain Barre atd.);
• Astenie nebo splenektomie, funkční astenie způsobená jakoukoli situací;
• Těžká onemocnění jater a ledvin, těžká kardiovaskulární onemocnění, léky nekontrolovatelná hypertenze (systolický krevní tlak není nižší než 140 mmHg, diastolický krevní tlak není nižší než 90 mmHg), vysoká hladina glukózy v krvi, diabetické komplikace, zhoubné nádory, různá akutní onemocnění nebo akutní záchvaty chronických onemocnění;
• mít v minulosti chronické gastrointestinální onemocnění, současný průjem nebo jiná onemocnění trávicího systému, gastroenteritidu vyžadující léčbu v posledních 7 dnech;
• Máte v anamnéze abnormální koagulační funkci (jako je nedostatek koagulačního faktoru, koagulopatie);
• mít v anamnéze závažné alergické reakce na očkování; alergický na kteroukoli složku experimentální vakcíny
• dostali živou oslabenou vakcínu během 28 dnů před očkováním nebo dostali jiné vakcíny (rekombinantní vakcína, subjednotková vakcína, inaktivovaná vakcína) během 14 dnů před očkováním;
• Dostanete do 6 měsíců před očkováním nebo plánujete v blízké budoucnosti dostat další studované léky
• Naplánujte si přestěhování před koncem studia nebo opusťte místní oblast na dlouhou dobu během plánované studijní návštěvy; Jiné podmínky považované zkoušejícím za nevhodné pro účast ve studii.

Kromě obecných kritérií vyloučení by konkrétní populace měly také dodržovat následující kritéria vyloučení:

-Děti do 24 měsíců se rodí předčasně (narozeny před 37. týdnem těhotenství), s nízkou hmotností (porodní hmotnost u dívek)

Následné dávky očkování Kritéria vyloučení:

• mít vysokou horečku (axilární teplota není nižší než 39,0 ℃) po dobu tří dnů a závažnou alergickou reakci po předchozí dávce očkování;
• Závažné nežádoucí účinky, které jsou v příčinné souvislosti s předchozí dávkou očkování;
• U těch nově objevených nebo nově identifikovaných po předchozí dávce vakcíny, které nesplňují kritéria pro výběr první dávky nebo nesplňují kritéria pro vyloučení první dávky, zkoušející určí, zda se budou nadále účastnit studie;
• Další důvody vyloučení zvažované vyšetřovatelem.