組換えノロウイルス 2 価 (GI. 1 / GII. 4) ワクチン (Hansenula Polymorpha) を評価するための臨床試験

包含基準:

• 対象年齢：生後6か月～59歳以上の健康な方で、法定身分証明書をご提示いただける方。
• 病歴と身体検査について尋ねられ、研究者は健康状態が良好であると判断しました。
• 被験者および/またはその法定後見人および/またはその委託者は、研究手順とインフォームド コンセントを理解し、自発的にインフォームド コンセント フォームに署名し、臨床研究プロトコルの要件を遵守することができます。
• 出産可能年齢（初潮から閉経まで）の女性は、登録時に妊娠しておらず（尿妊娠検査が陰性）、授乳中でなく、登録後12か月以内に出産予定がない。効果的な避妊は、登録前の2週間以内に行われます。

除外基準:

初回投与除外基準：

• 接種前の腋窩体温が37.3℃以上（14歳以上）で、接種前の腋窩体温が37.5℃以上（14歳以下）であること。
• 先天性奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調など;
• -3か月以内に免疫増強または阻害剤療法を受けたことがある（14日以上の連続経口または点滴）;
• 先天性または後天性免疫不全、HIV感染症、リンパ腫、白血病またはその他の自己免疫疾患と診断されている;
• 深刻な先天性奇形または慢性疾患（ダウン症候群、サラセミア、心臓病、腎臓病、糖尿病、自己免疫疾患、遺伝性アレルギー、ギランバレー症候群などを含むがこれらに限定されない）;
• 無力症または脾臓摘出術、あらゆる状況によって引き起こされる機能性無力症;
• 重度の肝臓・腎臓病、重度の心血管疾患、薬剤でコントロールできない高血圧（収縮期血圧140mmHg以上、拡張期血圧90mmHg以上）、高血糖、糖尿病合併症、悪性腫瘍、各種急性疾患または急性発作慢性疾患の;
• 過去7日間に慢性胃腸疾患、現在の下痢または他の消化器系疾患、治療を必要とする胃腸炎の病歴がある;
• 凝固機能異常（凝固因子欠乏症、凝固障害など）の病歴がある;
• 予防接種に対する重度のアレルギー反応の病歴がある;実験的ワクチンの成分にアレルギーがある
• 接種前28日以内に弱毒化生ワクチンを接種されているか、接種前14日以内に他のワクチン（組換えワクチン、サブユニットワクチン、不活化ワクチン）を接種されていること。
• -予防接種の6か月前に受けた、または近い将来に他の治験薬を受ける予定がある
• 研究の終了前に移動するか、予定された研究訪問中に長期間地域を離れることを計画している; -調査員が調査への参加に不適切であると判断したその他の条件。

一般的な除外基準に加えて、特定の集団も次の除外基準に従う必要があります。

・生後24ヶ月以下の未熟児（妊娠37週目以前に出産）、低体重児（女の子の出生時体重）

2回目以降の接種 除外基準：

• 前回の接種後、高熱（腋窩温39.0℃以上）が3日以上続き、アレルギー症状が強い方。
• 前回のワクチン接種に因果関係がある重度の副作用;
• 初回接種の選択基準を満たさない、または初回接種の除外基準を満たすワクチンの前回の接種後に新たに発見または新たに特定されたものについては、治験責任医師は研究への参加を継続するかどうかを決定します。
• 調査官が考慮したその他の除外理由。