Klinische proef ter evaluatie van het recombinant norovirus bivalent (GI. 1 / GII. 4) vaccin (Hansenula Polymorpha)

Inclusiecriteria:

• Leeftijdscategorie: gezonde mensen van 6 maanden tot 59 jaar en ouder die zich wettelijk kunnen legitimeren;
• Gevraagd naar medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, oordeelde de onderzoeker dat de gezondheidstoestand goed is;
• De proefpersoon en/of zijn wettelijke voogd en/of zijn toevertrouwde persoon kan de onderzoeksprocedures en de geïnformeerde toestemming begrijpen, vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol van de klinische studie;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (menarche tot menopauze) zijn niet zwanger op het moment van inschrijving (negatieve urinezwangerschapstest), geven geen borstvoeding en hebben geen geboorteplan binnen 12 maanden na inschrijving; effectieve anticonceptie zal worden genomen binnen 2 weken voor inschrijving;

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria eerste dosis:

• De oksellichaamstemperatuur is niet lager dan 37,3 ℃ (ouder dan 14 jaar) vóór vaccinatie, en de oksellichaamstemperatuur is niet lager dan 37,5 ℃ (14 jaar of jonger) vóór vaccinatie;
• Aangeboren misvormingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische afwijkingen, ernstige ondervoeding, enz.;
• Immuunversterkende of remmende therapie hebben gekregen binnen 3 maanden (continu oraal of instillatie gedurende meer dan 14 dagen);
• zijn gediagnosticeerd met aangeboren of verworven immunodeficiëntie, HIV-infectie, lymfoom, leukemie of andere auto-immuunziekten;
• Ernstige aangeboren misvormingen of chronische ziekten hebben (inclusief maar niet beperkt tot: het syndroom van Down, thalassemie, hartaandoeningen, nieraandoeningen, diabetes, auto-immuunziekten, genetische allergieën, Guillain Barre-syndroom, enz.);
• Asthenie of splenectomie, functionele asthenie veroorzaakt door welke situatie dan ook;
• Ernstige lever- en nieraandoeningen, ernstige hart- en vaatziekten, door medicijnen niet te beheersen hypertensie (systolische bloeddruk is niet minder dan 140 mmHg, diastolische bloeddruk is niet minder dan 90 mmHg), hoge bloedglucose, diabetische complicaties, kwaadaardige tumoren, verschillende acute ziekten of acute aanvallen van chronische ziekten;
• Een voorgeschiedenis heeft van chronische gastro-intestinale aandoeningen, actuele diarree of andere aandoeningen van het spijsverteringsstelsel, gastro-enteritis waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 7 dagen;
• Een voorgeschiedenis hebben van abnormale stollingsfunctie (zoals stollingsfactordeficiëntie, coagulopathie);
• Een voorgeschiedenis hebben van ernstige allergische reacties op vaccinatie; allergisch voor elk onderdeel van het experimentele vaccin
• binnen 28 dagen vóór vaccinatie een levend verzwakt vaccin hebben gekregen of binnen 14 dagen vóór vaccinatie andere vaccins (recombinant vaccin, subunitvaccin, geïnactiveerd vaccin) hebben gekregen;
• Ontvangen binnen 6 maanden voor vaccinatie of zijn van plan om in de nabije toekomst andere onderzoeksgeneesmiddelen te ontvangen
• Plan om vóór het einde van de studie te verhuizen of de omgeving voor een lange tijd te verlaten tijdens het geplande studiebezoek; Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd voor deelname aan het onderzoek.

Naast de algemene uitsluitingscriteria moeten specifieke populaties ook de volgende uitsluitingscriteria volgen:

-Kinderen van 24 maanden en jonger worden te vroeg geboren (bevallen vóór de 37e week van de zwangerschap), laag gewicht (geboortegewicht voor meisjes

Volgende doses vaccinatie Uitsluitingscriteria:

• Heb hoge koorts (okseltemperatuur is niet minder dan 39,0 ℃) gedurende drie dagen en ernstige allergische reactie na de vorige vaccinatiedosis;
• Ernstige bijwerkingen die oorzakelijk verband houden met de vorige vaccinatiedosis;
• Voor degenen die pas zijn ontdekt of pas zijn geïdentificeerd na de vorige dosis vaccin die niet voldoen aan de selectiecriteria voor de eerste dosis of die voldoen aan de criteria voor uitsluiting van de eerste dosis, zal de onderzoeker bepalen of ze doorgaan met deelname aan het onderzoek;
• Andere uitsluitingsredenen overwogen door de onderzoeker.