Клинические испытания для оценки рекомбинантной норовирусной бивалентной (GI. 1 / GII. 4) вакцины (Hansenula Polymorpha)

Критерии включения:

• Возрастной диапазон: здоровые люди в возрасте от 6 месяцев до 59 лет и старше, которые могут предоставить юридическую идентификацию;
• Расспросив об истории болезни и физическом осмотре, следователь пришел к выводу, что состояние здоровья хорошее;
• Субъект и/или его законный опекун и/или доверенное лицо могут понимать процедуры исследования и информированное согласие, добровольно подписывать форму информированного согласия и быть в состоянии соблюдать требования протокола клинического исследования;
• Женщины детородного возраста (от менархе до менопаузы), не беременные на момент зачисления (отрицательный тест мочи на беременность), не кормящие грудью и не имеющие плана родов в течение 12 месяцев после зачисления; эффективная контрацепция будет принята в течение 2 недель до зачисления;

Критерий исключения:

Критерии исключения первой дозы:

• Подмышечная температура тела не менее 37,3 ℃ (старше 14 лет) до вакцинации, а подмышечная температура тела не менее 37,5 ℃ (14 лет и моложе) до вакцинации;
• Врожденные пороки развития или нарушения развития, генетические дефекты, тяжелое недоедание и т. д.;
• Получали иммуностимулирующую или ингибиторную терапию в течение 3 месяцев (непрерывный пероральный или инстилляционный прием более 14 дней);
• У вас диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, лимфома, лейкемия или другие аутоиммунные заболевания;
• Наличие серьезных врожденных пороков развития или хронических заболеваний (включая, помимо прочего: синдром Дауна, талассемию, болезни сердца, болезни почек, диабет, аутоиммунные заболевания, генетические аллергии, синдром Гийена-Барре и т. д.);
• Астения или спленэктомия, функциональная астения, вызванная какой-либо ситуацией;
• Тяжелые заболевания печени и почек, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, медикаментозно-неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление не менее 140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление не менее 90 мм рт.ст.), повышенный уровень глюкозы в крови, диабетические осложнения, злокачественные опухоли, различные острые заболевания или острые приступы хронических заболеваний;
• Иметь в анамнезе хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, текущую диарею или другие заболевания органов пищеварения, гастроэнтерит, требующий лечения в течение последних 7 дней;
• Наличие в анамнезе нарушений свертывающей функции (таких как дефицит факторов свертывания крови, коагулопатия);
• Наличие в анамнезе тяжелых аллергических реакций на вакцинацию; аллергия на любой компонент экспериментальной вакцины
• получили живую аттенуированную вакцину в течение 28 дней до вакцинации или получили другие вакцины (рекомбинантную вакцину, субъединичную вакцину, инактивированную вакцину) в течение 14 дней до вакцинации;
• Получали в течение 6 месяцев до вакцинации или планируют в ближайшем будущем получать другие исследуемые препараты
• Планировать переезд до окончания исследования или покинуть территорию на длительное время во время запланированного учебного визита; Другие условия, которые исследователь считает неприемлемыми для участия в исследовании.

В дополнение к общим критериям исключения, определенные группы населения также должны соответствовать следующим критериям исключения:

-Дети в возрасте до 24 месяцев рождаются недоношенными (до 37-й недели беременности), маловесными (масса тела при рождении для девочек

Последующие дозы вакцинации Критерии исключения:

• Иметь высокую лихорадку (подмышечная температура не ниже 39,0℃) в течение трех дней и тяжелую аллергическую реакцию после предыдущей дозы вакцины;
• Тяжелые побочные реакции, причинно связанные с предыдущей дозой вакцинации;
• Для вновь обнаруженных или вновь идентифицированных после введения предыдущей дозы вакцины лиц, которые не соответствуют критериям выбора первой дозы или соответствуют критериям исключения первой дозы, исследователь должен определить, следует ли продолжать участие в исследовании;
• Другие причины исключения рассматриваются следователем.