Essai clinique pour évaluer le vaccin recombinant norovirus bivalent (GI. 1 / GII. 4) (Hansenula Polymorpha)

Critère d'intégration:

• Tranche d'âge : personnes en bonne santé âgées de 6 mois à 59 ans et plus pouvant fournir une pièce d'identité légale ;
• Interrogé sur les antécédents médicaux et l'examen physique, l'enquêteur a jugé que l'état de santé est bon;
• Le sujet et/ou son tuteur légal et/ou sa personne de confiance peuvent comprendre les procédures d'étude et le consentement éclairé, signer volontairement le formulaire de consentement éclairé et être en mesure de se conformer aux exigences du protocole d'étude clinique ;
• Les femmes en âge de procréer (de la ménarche à la ménopause) ne sont pas enceintes au moment de l'inscription (test de grossesse urinaire négatif), n'allaitent pas et n'ont pas de projet de naissance dans les 12 mois suivant l'inscription ; une contraception efficace sera prise dans les 2 semaines précédant l'inscription ;

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion de la première dose ：

• La température corporelle axillaire n'est pas inférieure à 37,3 ℃ (plus de 14 ans) avant la vaccination, et la température corporelle axillaire n'est pas inférieure à 37,5 ℃ (14 ans ou moins) avant la vaccination ;
• Malformations congénitales ou troubles du développement, défauts génétiques, malnutrition sévère, etc.
• Avoir reçu un renforcement immunitaire ou un traitement par inhibiteur dans les 3 mois (voie orale ou instillation continue pendant plus de 14 jours) ;
• Avoir reçu un diagnostic d'immunodéficience congénitale ou acquise, d'infection par le VIH, de lymphome, de leucémie ou d'autres maladies auto-immunes ;
• Avoir des malformations congénitales graves ou des maladies chroniques (y compris, mais sans s'y limiter : le syndrome de Down, la thalassémie, les maladies cardiaques, les maladies rénales, le diabète, les maladies auto-immunes, les allergies génétiques, le syndrome de Guillain Barre, etc.) ;
• Asthénie ou splénectomie, asthénie fonctionnelle causée par n'importe quelle situation;
• Maladie grave du foie et des reins, maladie cardiovasculaire grave, hypertension médicamenteuse incontrôlable (la pression artérielle systolique n'est pas inférieure à 140 mmHg, la pression artérielle diastolique n'est pas inférieure à 90 mmHg), glycémie élevée, complications diabétiques, tumeurs malignes, diverses maladies aiguës ou crises aiguës des maladies chroniques;
• Avoir des antécédents de maladie gastro-intestinale chronique, de diarrhée actuelle ou d'autres maladies du système digestif, de gastro-entérite nécessitant un traitement au cours des 7 derniers jours ;
• Avoir des antécédents de fonction de coagulation anormale (telle qu'un déficit en facteur de coagulation, une coagulopathie);
• Avoir des antécédents de réactions allergiques graves à la vaccination ; allergique à l'un des composants du vaccin expérimental
• Avoir reçu un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la vaccination, ou reçu d'autres vaccins (vaccin recombinant, vaccin sous-unitaire, vaccin inactivé) dans les 14 jours précédant la vaccination ;
• Reçu dans les 6 mois précédant la vaccination ou prévoyez de recevoir d'autres médicaments à l'étude dans un proche avenir
• Prévoyez de déménager avant la fin de l'étude ou de quitter la zone locale pendant une longue période pendant la visite d'étude prévue ; Autres conditions considérées par l'investigateur comme inappropriées pour la participation à l'étude.

En plus des critères d'exclusion généraux, des populations spécifiques doivent également suivre les critères d'exclusion suivants :

-Les enfants âgés de 24 mois et moins sont nés prématurément (accouchement avant la 37e semaine de grossesse), de faible poids (poids de naissance pour les filles

Doses ultérieures de vaccination Critères d'exclusion：

• Avoir une forte fièvre (la température axillaire n'est pas inférieure à 39,0 ℃) pendant trois jours et une réaction allergique grave après la dose précédente de vaccination ;
• Effets indésirables graves liés de manière causale à la dose de vaccination précédente ;
• Pour les personnes nouvellement découvertes ou nouvellement identifiées après la dose précédente de vaccin qui ne répondent pas aux critères de sélection de la première dose ou aux critères d'exclusion de la première dose, l'investigateur déterminera s'il faut continuer à participer à l'étude ;
• Autres motifs d'exclusion pris en compte par l'investigateur.