Ensaio Clínico para Avaliação da Vacina (Hansenula Polymorpha) Bivalente Norovírus Recombinante (GI. 1 / GII. 4)

Critério de inclusão:

• Faixa etária: pessoas saudáveis ​​com idade entre 6 meses e 59 anos ou mais que possam fornecer identificação legal;
• Questionado sobre a história médica e exame físico, o investigador julgou que o estado de saúde é bom;
• O sujeito e/ou seu responsável legal e/ou pessoa responsável pode entender os procedimentos do estudo e consentimento informado, assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado e ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo de estudo clínico;
• Mulheres em idade fértil (da menarca à menopausa) não estão grávidas no momento da inscrição (teste de gravidez negativo na urina), não estão amamentando e não têm plano de parto dentro de 12 meses após a inscrição; contracepção eficaz será tomada dentro de 2 semanas antes da inscrição;

Critério de exclusão:

Critérios de Exclusão da Primeira Dose:

• A temperatura corporal axilar não é inferior a 37,3 ℃ (mais de 14 anos) antes da vacinação, e a temperatura corporal axilar não é inferior a 37,5 ℃ (14 anos ou menos) antes da vacinação;
• Malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc;
• Ter recebido reforço imunológico ou terapia inibidora dentro de 3 meses (oral contínuo ou instilação por mais de 14 dias);
• Ter sido diagnosticado com imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia ou outras doenças autoimunes;
• Ter malformações congênitas graves ou doenças crônicas (incluindo, entre outras: síndrome de Down, talassemia, doença cardíaca, doença renal, diabetes, doença autoimune, alergias genéticas, síndrome de Guillain Barre, etc.);
• Astenia ou esplenectomia, astenia funcional causada por qualquer situação;
• Doença hepática e renal grave, doença cardiovascular grave, hipertensão incontrolável por medicamentos (pressão arterial sistólica não inferior a 140 mmHg, pressão arterial diastólica não inferior a 90 mmHg), glicose alta no sangue, complicações diabéticas, tumores malignos, várias doenças agudas ou ataques agudos de doenças crônicas;
• Ter histórico de doença gastrointestinal crônica, diarréia atual ou outras doenças do aparelho digestivo, gastroenterite requerendo tratamento nos últimos 7 dias;
• Tem histórico de função de coagulação anormal (como deficiência do fator de coagulação, coagulopatia);
• Ter histórico de reações alérgicas graves à vacinação; alérgico a qualquer componente da vacina experimental
• Ter recebido uma vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes da vacinação, ou recebeu outras vacinas (vacina recombinante, vacina de subunidade, vacina inativada) dentro de 14 dias antes da vacinação;
• Recebido dentro de 6 meses antes da vacinação ou planeja receber outros medicamentos do estudo em um futuro próximo
• Planeje se mudar antes do final do estudo ou deixar a área local por um longo período durante a visita de estudo agendada; Outras condições consideradas pelo investigador como inadequadas para a participação no estudo.

Além dos critérios gerais de exclusão, populações específicas também devem seguir os seguintes critérios de exclusão:

-Crianças com até 24 meses de idade nascidas prematuras (antes da 37ª semana de gestação), com baixo peso (peso ao nascer para meninas

Doses subsequentes de vacinação Critérios de exclusão:

• Ter febre alta (temperatura axilar não inferior a 39,0 ℃) por três dias e reação alérgica grave após a dose anterior de vacinação;
• Reações adversas graves que estão causalmente relacionadas com a dose anterior de vacinação;
• Para aqueles recém-descobertos ou identificados após a dose anterior da vacina que não atende aos critérios de seleção da primeira dose ou atende aos critérios de exclusão da primeira dose, o investigador determinará se deve continuar participando do estudo;
• Outros motivos de exclusão considerados pelo investigador.