Kliininen tutkimus bivalentin rekombinantin norovirusrokotteen (GI. 1 / GII. 4) arvioimiseksi (Hansenula Polymorpha)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikähaarukka: terveet 6 kuukauden - 59-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, jotka voivat todistaa laillisen henkilöllisyyden;
• Tiedustellessaan sairaushistoriaa ja fyysistä tarkastusta tutkija arvioi terveydentilan olevan hyvä;
• Tutkittava ja/tai hänen laillinen holhoojansa ja/tai hänen valtuutettunsa henkilö ymmärtää tutkimusmenettelyt ja tietoisen suostumuksen, allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyy noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia;
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset (menarche to menopaus) eivät ole raskaana ilmoittautumishetkellä (negatiivinen virtsan raskaustesti), eivät imetä, eivätkä heillä ole synnytyssuunnitelmaa 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta; tehokas ehkäisymenetelmä otetaan 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;

Poissulkemiskriteerit:

Ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit:

• Kainalon ruumiinlämpö on vähintään 37,3 ℃ (yli 14 vuotta) ennen rokotusta ja kainalon ruumiinlämpö on vähintään 37,5 ℃ (14 vuotta tai nuorempi) ennen rokotusta;
• Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.
• olet saanut immuunivastetta vahvistavaa tai inhibiittorihoitoa 3 kuukauden sisällä (jatkuva oraalinen tai tiputus yli 14 päivää);
• Sinulla on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, HIV-infektio, lymfooma, leukemia tai muut autoimmuunisairaudet;
• joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia tai kroonisia sairauksia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Downin oireyhtymä, talassemia, sydänsairaus, munuaissairaus, diabetes, autoimmuunisairaus, geneettiset allergiat, Guillain Barren oireyhtymä jne.);
• Astenia tai pernan poisto, minkä tahansa tilanteen aiheuttama toiminnallinen astenia;
• Vaikea maksa- ja munuaissairaus, vakava sydän- ja verisuonisairaus, lääkkeillä hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine vähintään 140 mmHg, diastolinen verenpaine vähintään 90 mmHg), korkea verensokeri, diabeettiset komplikaatiot, pahanlaatuiset kasvaimet, erilaiset akuutit sairaudet tai akuutit kohtaukset kroonisista sairauksista;
• sinulla on ollut krooninen maha-suolikanavan sairaus, meneillään oleva ripuli tai jokin muu ruoansulatuskanavan sairaus, hoitoa vaativa gastroenteriitti viimeisen 7 päivän aikana;
• sinulla on aiemmin ollut epänormaali hyytymistoiminto (kuten hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriö);
• sinulla on ollut vakavia allergisia reaktioita rokotuksesta; allerginen jollekin kokeellisen rokotteen komponentille
• olet saanut elävän heikennetyn rokotteen 28 päivän sisällä ennen rokotusta tai saanut muita rokotteita (yhdistelmärokote, alayksikkörokote, inaktivoitu rokote) 14 päivän sisällä ennen rokotusta;
• Saatu 6 kuukauden sisällä ennen rokotusta tai aiot saada muita tutkimuslääkkeitä lähitulevaisuudessa
• Suunnittele muuttavasi ennen opiskelun päättymistä tai poistumaan lähialueelta pitkäksi aikaa suunnitellun opintomatkan aikana; Muut olosuhteet, jotka tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumiselle.

Yleisten poissulkemiskriteerien lisäksi tiettyjen väestöryhmien tulee noudattaa myös seuraavia poissulkemiskriteerejä:

-24 kuukauden ikäiset ja sitä nuoremmat lapset syntyvät ennenaikaisesti (synnytetään ennen 37. raskausviikkoa), vähäpainoisina (tytöillä syntymäpaino).

Seuraavat rokotusannokset Poissulkemiskriteerit:

• sinulla on korkea kuume (kainalon lämpötila vähintään 39,0 ℃) kolmen päivän ajan ja vakava allerginen reaktio edellisen rokotusannoksen jälkeen;
• Vaikeat haittavaikutukset, jotka ovat syy-yhteydessä edelliseen rokotusannokseen;
• Niiden äskettäin löydettyjen tai äskettäin tunnistettujen edellisen rokoteannoksen jälkeen, joka ei täytä ensimmäisen annoksen valintakriteerejä tai täyttää ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit, tutkija päättää, jatkaako osallistumista tutkimukseen;
• Muut tutkijan harkitsemat poissulkemissyyt.