球后甲泼尼龙作为视神经炎试验的辅助治疗
2021年6月18日 更新者：Asociación para Evitar la Ceguera en México
Retrobulbar Methylprednisolone 作为视神经炎的辅助治疗。随机对照试验。
一项治疗视神经炎的双盲前瞻性随机临床试验，比较标准疗法（静脉注射甲基强的松龙）+安慰剂注射和标准疗法+球后甲基强的松龙治疗的患者的视力结果。
研究概览
详细说明
一项治疗视神经炎的双盲前瞻性随机临床试验，比较标准疗法（静脉注射甲基强的松龙）+安慰剂注射和标准疗法+球后甲基强的松龙治疗的患者的视力结果。
报名人数：50。 随机分组 (2)
- 标准治疗+安慰剂
- 标准治疗 + 干预 掩蔽：双重（参与者和结果评估者）参与者不会知道他们被分配到哪个组。 负责评估结果和分析数据的研究人员不会知道参与者被分配到哪个组
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
- 电话号码：1207 5510841400
- 邮箱：jorge.cardenas@apec.com.mx
研究联系人备份
- 姓名：Karen Flores-Guevara, MD
- 电话号码：2299849589
- 邮箱：karen.fguevara@hotmail.com
学习地点
-
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Ciudad de mexico、墨西哥、04030
- 招聘中
- Jorge Cárdenas Belaunzarán
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接触：
- Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
- 电话号码：1207 5510841400
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 两种流派
- 年龄介于 18 岁至 85 岁之间。
- 视神经炎诊断（相对性传入性瞳孔缺陷、获得性色觉障碍、低视力、视交叉前营地缺陷）
- 症状开始后 1 个月
- 如果是双侧同时性视神经炎，则视力最差的眼睛将被包括在内。
- 如果是双侧序贯性视神经炎，将包括有 1 个月进化的眼睛。
排除标准：
- 研究开始时视野优于 20/60。
- 正在研究的眼睛中的视神经炎病史。
- 导致研究中眼睛视力丧失的其他眼科或神经病理学病史。
- 自症状出现以来曾接受过静脉注射甲泼尼龙的治疗史。
- 高度近视史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：标准治疗+安慰剂
静脉注射琥珀酸甲泼尼龙（每日 1 g，连续 5 天）+ 0.9% 生理盐水眼旁注射
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静脉注射琥珀酸甲泼尼龙（每天 1 克，持续 5 天）+ 护理人员眼旁注射 0.9% 生理盐水
其他名称：
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实验性的：规范治疗+干预
静脉注射琥珀酸甲泼尼龙（每天 1 克，持续 5 天）+ 球后注射 2 cc（40 毫克/毫升）醋酸甲泼尼龙
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由护理人员进行球后注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线视力相比的变化
大体时间：初次就诊、2周就诊、1个月就诊、3个月就诊
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最佳矫正视力
|
初次就诊、2周就诊、1个月就诊、3个月就诊
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线色觉变化
大体时间：初次就诊、2周就诊、1个月就诊、3个月就诊
|
石原板测量的色觉
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初次就诊、2周就诊、1个月就诊、3个月就诊
|
|
基线视野缺损的变化
大体时间：初次就诊、2周就诊、1个月就诊、3个月就诊
|
通过 Goldmann 视野计测量的视野
|
初次就诊、2周就诊、1个月就诊、3个月就诊
|
|
相对于基线 Oct pRNFL 的变化（微米）
大体时间：2周访问，3个月访问
|
通过 OCT 测量的神经纤维厚度
|
2周访问，3个月访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc、Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
- 首席研究员：Karen Flores-Guevara, MD、Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月15日
初级完成 (预期的)
2023年6月15日
研究完成 (预期的)
2023年9月15日
研究注册日期
首次提交
2021年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月18日
首次发布 (实际的)
2021年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月18日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Neu-21-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
这项研究是保密的，不会与参与者共享任何信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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