Ретробульбарный метилпреднизолон в качестве дополнительного лечения в исследовании неврита зрительного нерва
18 июня 2021 г. обновлено: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Ретробульбарный метилпреднизолон как дополнительное лечение неврита зрительного нерва. Рандомизированное контролируемое исследование.
Двойное слепое проспективное рандомизированное клиническое исследование лечения неврита зрительного нерва, сравнивающее визуальные результаты у пациентов, получавших стандартную терапию (внутривенный метилпреднизолон) + инъекция плацебо и стандартную терапию + ретробульбарный метилпреднизолон.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Двойное слепое проспективное рандомизированное клиническое исследование лечения неврита зрительного нерва, сравнивающее визуальные результаты у пациентов, получавших стандартную терапию (внутривенный метилпреднизолон) + инъекция плацебо и стандартную терапию + ретробульбарный метилпреднизолон.
Регистрация: 50. Рандомизированные группы (2)
- Стандартное лечение + плацебо
- Стандартное лечение + вмешательство Маскировка: двойная (участник и оценщик результатов) Участники не будут знать, к какой группе они были отнесены. Исследователь, отвечающий за оценку результатов и анализ данных, не будет знать, к какой группе были отнесены участники.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
- Номер телефона: 1207 5510841400
- Электронная почта: jorge.cardenas@apec.com.mx
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karen Flores-Guevara, MD
- Номер телефона: 2299849589
- Электронная почта: karen.fguevara@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Ciudad de mexico, Мексика, 04030
- Рекрутинг
- Jorge Cárdenas Belaunzarán
-
Контакт:
- Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
- Номер телефона: 1207 5510841400
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оба жанра
- Возраст от 18 до 85 лет.
- Диагноз неврита зрительного нерва (относительный афферентный зрачковый дефект, приобретенная дисхроматопсия, слабое зрение, прехиазматический кампиметрический дефект)
- через 1 месяц после появления симптомов
- Если это двусторонний одновременный неврит зрительного нерва, будет включен глаз с худшим зрением.
- если это двусторонний последовательный неврит зрительного нерва, будет включен глаз с эволюцией 1 месяца.
Критерий исключения:
- Поле зрения лучше 20/60 в начале исследования.
- История неврита зрительного нерва в исследуемом глазу.
- История дополнительной офтальмологической или неврологической патологии, вызвавшей потерю зрения в исследуемом глазу.
- История предыдущего лечения внутривенным метилпреднизолоном с момента появления симптомов.
- В анамнезе близорукость высокой степени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Стандартное лечение + плацебо
Метилпреднизолона сукцинат внутривенно (1 г в сутки в течение 5 дней) + параокулярное введение 0,9% физиологического раствора
|
Метилпреднизолона сукцинат внутривенно (1 г в день в течение 5 дней) + параокулярная инъекция 0,9% солевого раствора медицинским работником
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стандартное лечение + вмешательство
Метилпреднизолона сукцинат внутривенно (1 г в день в течение 5 дней) + ретробульбарная инъекция 2 мл (40 мг/мл) метилпреднизолона ацетата
|
Ретробульбарная инъекция, выполняемая медицинским работником
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой зрительной емкостью
Временное ограничение: Первичный визит, 2-недельный визит, 1-месячный визит, 3-месячный визит
|
Лучшая корригированная острота зрения
|
Первичный визит, 2-недельный визит, 1-месячный визит, 3-месячный визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым цветовым зрением
Временное ограничение: Первичный визит, 2-недельный визит, 1-месячный визит, 3-месячный визит
|
Цветовое зрение, измеренное пластинами Исихара
|
Первичный визит, 2-недельный визит, 1-месячный визит, 3-месячный визит
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Дефект поля зрения
Временное ограничение: Первичный визит, 2-недельный визит, 1-месячный визит, 3-месячный визит
|
Поля зрения, измеренные с помощью периметрии Гольдмана
|
Первичный визит, 2-недельный визит, 1-месячный визит, 3-месячный визит
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем pRNFL за октябрь (микроны)
Временное ограничение: 2-недельный визит, 3-месячный визит
|
Толщина нервных волокон по данным ОКТ
|
2-недельный визит, 3-месячный визит
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
- Главный следователь: Karen Flores-Guevara, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rhen T, Cidlowski JA. Antiinflammatory action of glucocorticoids--new mechanisms for old drugs. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1711-23. doi: 10.1056/NEJMra050541. No abstract available.
- Jabs DA, Rosenbaum JT, Foster CS, Holland GN, Jaffe GJ, Louie JS, Nussenblatt RB, Stiehm ER, Tessler H, Van Gelder RN, Whitcup SM, Yocum D. Guidelines for the use of immunosuppressive drugs in patients with ocular inflammatory disorders: recommendations of an expert panel. Am J Ophthalmol. 2000 Oct;130(4):492-513. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00659-0.
- Raghava S, Hammond M, Kompella UB. Periocular routes for retinal drug delivery. Expert Opin Drug Deliv. 2004 Nov;1(1):99-114. doi: 10.1517/17425247.1.1.99.
- Hayashi K, Hayashi H. Intravitreal versus retrobulbar injections of triamcinolone for macular edema associated with branch retinal vein occlusion. Am J Ophthalmol. 2005 Jun;139(6):972-82. doi: 10.1016/j.ajo.2004.12.087.
- Yau GS, Lee JW, Lau PP, Tam VT, Wong WW, Yuen CY. Longitudinal Changes in Retinal Nerve Fibre Layer Thickness after an Isolated Unilateral Retrobulbar Optic Neuritis: 1-Year Results. Neuroophthalmology. 2015 Jan 22;39(1):22-25. doi: 10.3109/01658107.2014.984230. eCollection 2015 Feb.
- Prasad S, Volpe NJ, Balcer LJ. Approach to optic neuropathies: clinical update. Neurologist. 2010 Jan;16(1):23-34. doi: 10.1097/NRL.0b013e3181be6fad.
- Van Stavern GP. Metabolic, hereditary, traumatic, and neoplastic optic neuropathies. Continuum (Minneap Minn). 2014 Aug;20(4 Neuro-ophthalmology):877-906. doi: 10.1212/01.CON.0000453313.37143.9b. Erratum In: Continuum (Minneap Minn). 2014 Oct;20:1173-4.
- Costello F. Inflammatory optic neuropathies. Continuum (Minneap Minn). 2014 Aug;20(4 Neuro-ophthalmology):816-37. doi: 10.1212/01.CON.0000453316.60013.52.
- Confino E, Mayden KL, Giglia RV, Vermesh M, Gleicher N. Pitfalls in sonographic imaging of the incompetent uterine cervix. Acta Obstet Gynecol Scand. 1986;65(6):593-7. doi: 10.3109/00016348609158394.
- Rappoport D, Goldenberg-Cohen N, Luckman J, Leiba H. Parainfectious optic neuritis: manifestations in children vs adults. J Neuroophthalmol. 2014 Jun;34(2):122-9. doi: 10.1097/WNO.0000000000000113.
- Boudreault K, Durand ML, Rizzo JF 3rd. Investigation-Directed Approach to Inflammatory Optic Neuropathies. Semin Ophthalmol. 2016;31(1-2):117-30. doi: 10.3109/08820538.2015.1114835.
- Bennett JL. Finding NMO: The Evolving Diagnostic Criteria of Neuromyelitis Optica. J Neuroophthalmol. 2016 Sep;36(3):238-45. doi: 10.1097/WNO.0000000000000396.
- Abouna GM. Extracorporeal liver perfusion using a new perfusion chamber. Lancet. 1968 Dec 7;2(7580):1216-8. doi: 10.1016/s0140-6736(68)91696-6. No abstract available.
- Borvak J, Mayer V. UV-absorbance profile of human leukocytic ultrafiltrate after affinity chromatography on immobilized m-aminophenyl boronic acid: implication for transfer factor purification. Acta Virol. 1985 Mar;29(2):119-28.
- Jermak CM, Dellacroce JT, Heffez J, Peyman GA. Triamcinolone acetonide in ocular therapeutics. Surv Ophthalmol. 2007 Sep-Oct;52(5):503-22. doi: 10.1016/j.survophthal.2007.06.004.
- Arifulin AA, Burenkov MS, Davidenkov AV, Pichugin VIu, Salimov RM. [Mechanism of the effect of nonionizing radiation on animals at the level of sensory systems]. Radiobiologiia. 1986 Mar-Apr;26(2):247-50. Russian.
- Rawson MD, Liversedge LA, Goldfarb G. Treatment of acute retrobulbar neuritis with corticotrophin. Lancet. 1966 Nov 12;2(7472):1044-6. doi: 10.1016/s0140-6736(66)92025-3. No abstract available.
- Schimek RA, Newsom SR. Restoration of vision in temporal arteritis by retrobulbar injections of steroids. Am J Ophthalmol. 1966 Oct;62(4):693-6. doi: 10.1016/0002-9394(66)92196-9. No abstract available.
- Gould ES, Bird AC, Leaver PK, McDonald WI. Treatmenf of optic neuritis by retrobulbar injection of triamcinolone. Br Med J. 1977 Jun 11;1(6075):1495-7. doi: 10.1136/bmj.1.6075.1495.
- Knudsen LL. Retrobulbar injection of methylprednisolone in diffuse diabetic macular edema. Retina. 2004 Dec;24(6):905-9. doi: 10.1097/00006982-200412000-00010.
- Bordaberry M, Marques DL, Pereira-Lima JC, Marcon IM, Schmid H. Repeated peribulbar injections of triamcinolone acetonide: a successful and safe treatment for moderate to severe Graves' ophthalmopathy. Acta Ophthalmol. 2009 Feb;87(1):58-64. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01171.x. Epub 2008 Oct 7.
- Boniuk V, Nockowitz R. Perforation of the globe during retrobulbar injection: medicolegal aspects of four cases. Surv Ophthalmol. 1994 Sep-Oct;39(2):141-5. doi: 10.1016/0039-6257(94)90159-7.
- Abel AD, Carlson JA, Bakri S, Meyer DR. Sclerosing lipogranuloma of the orbit after periocular steroid injection. Ophthalmology. 2003 Sep;110(9):1841-5. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00560-8.
- Parikh S, Shanmugam MP, Biswas J. Bisected macula following retrobulbar steroid injection. Indian J Ophthalmol. 1999 Dec;47(4):247-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания зрительного нерва
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Неврит
- Неврит зрительного нерва
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- Neu-21-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это исследование является конфиденциальным, и никакая информация не будет передана участникам.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сравнение с плацебо: стандартное лечение + плацебо.
-
Institute for Asthma and AllergyРекрутингАнгионевротический отек | Дефицит ингибитора С1 | Наследственный ангионевротический отек (НАО) | Брэдикинин-опосредованный ангионевротический отекСоединенные Штаты
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.ЗавершенныйРубец | Шрам | Келоид | Гипертрофический рубецСоединенные Штаты
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика