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시신경염 임상시험에서 부가적 치료로서 안구뒤 Methylprednisolone

2021년 6월 18일 업데이트: Asociación para Evitar la Ceguera en México

시신경염에서 부가적인 치료로서 Retrobulbar Methylprednisolone. 무작위 대조 시험.

표준 요법(정맥 내 메틸프레드니솔론) + 위약 주사 및 표준 요법 + 구후 메틸프레드니솔론으로 치료받은 환자의 시각적 결과를 비교하는 시신경염 치료의 이중 맹검 전향적 무작위 임상 시험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

표준 요법(정맥 내 메틸프레드니솔론) + 위약 주사 및 표준 요법 + 구후 메틸프레드니솔론으로 치료받은 환자의 시각적 결과를 비교하는 시신경염 치료의 이중 맹검 전향적 무작위 임상 시험.

등록: 50. 무작위 그룹(2)

  1. 표준 치료 + 위약
  2. 표준 치료 + 개입 마스킹: 이중(참가자 및 결과 평가자) 참가자는 자신이 할당된 그룹을 알지 못합니다. 결과 평가 및 데이터 분석을 담당하는 조사자는 어떤 그룹 참가자가 할당되었는지 알지 못합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 멕시코
      • Ciudad de mexico, 멕시코, 04030
        • 모병
        • Jorge Cárdenas Belaunzarán
        • 연락하다:
          • Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
          • 전화번호: 1207 5510841400

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 두 장르
  • 18세에서 85세 사이의 연령.
  • 시각신경염 진단
  • 증상이 시작된 후 1개월
  • 양측 동시 시신경염인 경우 시력이 가장 나쁜 눈이 포함됩니다.
  • 양측 순차 시신경염인 경우 이가 있는 눈 1개월 진화가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 연구 시작 시 20/60보다 나은 시야.
  • 연구 중인 눈의 시신경염 병력.
  • 연구 중인 눈의 시력 상실을 야기한 추가적인 안과 또는 신경 병리의 병력.
  • 증상이 시작된 이후 정맥 주사로 메틸프레드니솔론을 사용한 이전 치료 이력.
  • 고도 근시의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 표준 치료 + 위약
Methylprednisolone succinate 정맥 주사(매일 1g씩 5일간) + 0.9% 식염수 안구주위 주사
의약품: 위약 비교기: 표준 치료 + 위약
Methylprednisolone succinate 정맥 주사(5일 동안 매일 1g) + 의료 제공자에 의한 0.9% 식염수 안구주위 주사
다른 이름들:
  • 1. 표준 치료 + 위약
실험적: 표준 치료 + 개입
Methylprednisolone succinate 정맥 주사(5일 동안 매일 1g) + 메틸프레드니솔론 아세테이트에 2cc(40mg/mL)의 구후 주사
의약품: 메틸프레드니솔론 아세테이트 40 MG/ML [Depo-Medrol]
의료 제공자가 수행하는 구후 주사
다른 이름들:
  • 실험적: 표준 치료 + 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 시각 용량에서 변경
기간: 최초방문, 2주방문, 1개월방문, 3개월방문
최고의 교정 시력
최초방문, 2주방문, 1개월방문, 3개월방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 컬러 비전에서 변경
기간: 최초방문, 2주방문, 1개월방문, 3개월방문
이시하라 플레이트로 측정한 색각
최초방문, 2주방문, 1개월방문, 3개월방문
베이스라인 시야 결손에서 변경
기간: 최초방문, 2주방문, 1개월방문, 3개월방문
Goldmann perimetry로 측정한 시야
최초방문, 2주방문, 1개월방문, 3개월방문
기준 10월 pRNFL(미크론)에서 변경
기간: 2주 방문, 3개월 방문
OCT로 측정한 신경 섬유 두께
2주 방문, 3개월 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asociación para Evitar la Ceguera en México

수사관

  • 연구 책임자: Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
  • 수석 연구원: Karen Flores-Guevara, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Neu-21-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구는 기밀이며 어떤 정보도 참가자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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