Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrobulbar metylprednisolon som tilleggsbehandling i forsøk på optisk nevritt

18. juni 2021 oppdatert av: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Retrobulbar metylprednisolon som tilleggsbehandling ved optisk nevritt. Tilfeldig kontrollert test.

En dobbeltblind prospektiv randomisert klinisk studie av behandling for optikusnevritt som sammenligner visuelt utfall av pasienter behandlet med standardterapi (intravenøs metylprednisolon) + placebo-injeksjon og standardterapi + retrobulbar metylprednisolon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblind prospektiv randomisert klinisk studie av behandling for optikusnevritt som sammenligner visuelt utfall av pasienter behandlet med standardterapi (intravenøs metylprednisolon) + placebo-injeksjon og standardterapi + retrobulbar metylprednisolon.

Påmelding: 50. Randomiserte grupper (2)

  1. Standardbehandling + placebo
  2. Standardbehandling + intervensjon Maskering: Dobbelt (deltaker og resultatbedømmer) Deltakerne vil ikke være klar over hvilken gruppe de ble tildelt. Etterforsker med ansvar for å vurdere utfall og analysere data vil ikke være klar over hvilke gruppedeltakere som ble tildelt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
      • Ciudad de mexico, Mexico, 04030
        • Rekruttering
        • Jorge Cárdenas Belaunzarán
        • Ta kontakt med:
          • Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
          • Telefonnummer: 1207 5510841400

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge sjangere
  • Alder mellom 18 og 85 år.
  • Optikusnevrittdiagnose (relativ afferent pupillefeil, ervervet dyschromatopsi, nedsatt syn, prekiasmatisk kampimetrisk defekt)
  • 1 måned etter at symptomene startet
  • Hvis det er en bilateral samtidig optisk neuritt vil øyet med dårligst syn inkluderes.
  • hvis er en bilateral sekvensiell optisk neuritt, vil øyet med bunnfall 1 måneds evolusjon inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Synsfelt bedre enn 20/60 ved studiestart.
  • Historie om optisk nevritt i øyet som studeres.
  • Historie om ytterligere oftalmologisk eller nevrologisk patologi som har forårsaket synstap i øyet som studeres.
  • Anamnese med tidligere behandling med intravenøs metylprednisolon siden symptomdebut.
  • Historie med høy nærsynthet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Standardbehandling + placebo
Intravenøs metylprednisolonsuksinat (1 g daglig i 5 dager) + paraokulær injeksjon av 0,9 % saltvannsoppløsning
Legemiddel: Placebo Comparator: Standardbehandling + placebo
Intravenøs metylprednisolonsuksinat (1 g daglig i 5 dager) + paraokulær injeksjon av 0,9 % saltvannsoppløsning av helsepersonell
Andre navn:
  • 1. Standardbehandling + placebo
Eksperimentell: Standard behandling + intervensjon
Intravenøs metylprednisolonsuksinat (1 g daglig i 5 dager) + retrobulbar injeksjon av 2 cc (40 mg/ml) til metylprednisolonacetat
Legemiddel: Metylprednisolonacetat 40 MG/ML [Depo-Medrol]
Retrobulbar injeksjon utført av helsepersonell
Andre navn:
  • Eksperimentell: Standardbehandling + intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra Baseline Visual Capacity
Tidsramme: Innledende besøk, 2-ukers besøk, 1-måneders besøk, 3-måneders besøk
Best korrigert synsskarphet
Innledende besøk, 2-ukers besøk, 1-måneders besøk, 3-måneders besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra Baseline Fargesyn
Tidsramme: Innledende besøk, 2-ukers besøk, 1-måneders besøk, 3-måneders besøk
Fargesyn målt av Ishihara-plater
Innledende besøk, 2-ukers besøk, 1-måneders besøk, 3-måneders besøk
Endring fra Baseline Synsfeltdefekt
Tidsramme: Innledende besøk, 2-ukers besøk, 1-måneders besøk, 3-måneders besøk
Synsfelt målt ved Goldmann-perimetri
Innledende besøk, 2-ukers besøk, 1-måneders besøk, 3-måneders besøk
Endring fra baseline oktober pRNFL (mikron)
Tidsramme: 2 ukers besøk, 3 måneders besøk
Nervefibertykkelse målt ved OCT
2 ukers besøk, 3 måneders besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Etterforskere

  • Studieleder: Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
  • Hovedetterforsker: Karen Flores-Guevara, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Neu-21-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne studien er konfidensiell og ingen informasjon vil bli delt med deltakerne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Optisk nevritt

Kliniske studier på Placebo Comparator: Standardbehandling + placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere