Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrobulbar metyloprednizolon jako leczenie wspomagające w próbie zapalenia nerwu wzrokowego

18 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Retrobulbar Methylprednisolone jako leczenie wspomagające w zapaleniu nerwu wzrokowego. Randomizowana kontrolowana próba.

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą leczenia zapalenia nerwu wzrokowego porównujące efekty wzrokowe pacjentów leczonych standardową terapią (dożylny metyloprednizolon) + zastrzyk placebo i standardową terapią + pozagałkowym metyloprednizolonem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą leczenia zapalenia nerwu wzrokowego porównujące efekty wzrokowe pacjentów leczonych standardową terapią (dożylny metyloprednizolon) + zastrzyk placebo i standardową terapią + pozagałkowym metyloprednizolonem.

Zapisy: 50. Randomizowane grupy (2)

  1. Leczenie standardowe + placebo
  2. Leczenie standardowe + interwencja Maskowanie: Podwójne (uczestnik i oceniający efekty) Uczestnicy nie będą świadomi, do której grupy zostali przydzieleni. Badacz odpowiedzialny za ocenę wyników i analizę danych nie będzie wiedział, do której grupy zostali przydzieleni uczestnicy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Ciudad de mexico, Meksyk, 04030
        • Rekrutacyjny
        • Jorge Cárdenas Belaunzarán
        • Kontakt:
          • Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
          • Numer telefonu: 1207 5510841400

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oba gatunki
  • Wiek od 18 do 85 lat.
  • Rozpoznanie zapalenia nerwu wzrokowego (względny aferentny ubytek źrenicy, nabyta dyschromatopsja, słabe widzenie, przedskrzyżowaniowa wada kampimetryczna)
  • 1 miesiąc po wystąpieniu objawów
  • Jeśli jest to obustronne jednoczesne zapalenie nerwu wzrokowego, uwzględnione zostanie oko z najgorszym widzeniem.
  • jeśli jest to obustronne sekwencyjne zapalenie nerwu wzrokowego, uwzględnione zostanie oko z osadem 1-miesięczna ewolucja.

Kryteria wyłączenia:

  • Pole widzenia lepsze niż 20/60 na początku badania.
  • Historia zapalenia nerwu wzrokowego w badanym oku.
  • Historia dodatkowej patologii okulistycznej lub neurologicznej, która spowodowała utratę wzroku w badanym oku.
  • Historia wcześniejszego leczenia dożylnym metyloprednizolonem od początku objawów.
  • Historia wysokiej krótkowzroczności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Leczenie standardowe + placebo
Dożylny bursztynian metyloprednizolonu (1 g dziennie przez 5 dni) + iniekcja okołooczna 0,9% roztworu soli fizjologicznej
Lek: Placebo porównawcze: Standardowe leczenie + placebo
Dożylny bursztynian metyloprednizolonu (1 g dziennie przez 5 dni) + wstrzyknięcie okołogałkowe 0,9% roztworu soli fizjologicznej przez opiekuna
Inne nazwy:
  • 1. Leczenie standardowe + placebo
Eksperymentalny: Leczenie standardowe + interwencja
Dożylny bursztynian metyloprednizolonu (1 g dziennie przez 5 dni) + wstrzyknięcie pozagałkowe 2 ml (40 mg/ml) octanu metyloprednizolonu
Lek: Octan metyloprednizolonu 40 MG/ML [Depo-Medrol]
Wstrzyknięcie pozagałkowe wykonywane przez opiekuna
Inne nazwy:
  • Eksperymentalna: leczenie standardowe + interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od bazowej zdolności wizualnej
Ramy czasowe: Wizyta wstępna, wizyta 2-tygodniowa, wizyta 1-miesięczna, wizyta 3-miesięczna
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Wizyta wstępna, wizyta 2-tygodniowa, wizyta 1-miesięczna, wizyta 3-miesięczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana widzenia kolorów bazowych
Ramy czasowe: Wizyta wstępna, wizyta 2-tygodniowa, wizyta 1-miesięczna, wizyta 3-miesięczna
Widzenie kolorów mierzone płytkami Ishihary
Wizyta wstępna, wizyta 2-tygodniowa, wizyta 1-miesięczna, wizyta 3-miesięczna
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego Ubytek pola widzenia
Ramy czasowe: Wizyta wstępna, wizyta 2-tygodniowa, wizyta 1-miesięczna, wizyta 3-miesięczna
Pola widzenia mierzone metodą perymetrii Goldmanna
Wizyta wstępna, wizyta 2-tygodniowa, wizyta 1-miesięczna, wizyta 3-miesięczna
Zmiana od wartości początkowej Oct pRNFL (mikrony)
Ramy czasowe: Wizyta 2-tygodniowa, wizyta 3-miesięczna
Grubość włókien nerwowych mierzona metodą OCT
Wizyta 2-tygodniowa, wizyta 3-miesięczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
  • Główny śledczy: Karen Flores-Guevara, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neu-21-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To badanie jest poufne i żadne informacje nie będą udostępniane uczestnikom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo porównawcze: Standardowe leczenie + placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj