Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrobulbar methylprednisolon som supplerende behandling i forsøg med optisk neuritis

18. juni 2021 opdateret af: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Retrobulbar methylprednisolon som supplerende behandling ved optisk neuritis. Randomiseret kontrolleret forsøg.

Et dobbeltblindt prospektivt randomiseret klinisk forsøg med behandling af optisk neuritis, der sammenligner det visuelle resultat af patienter behandlet med standardterapi (intravenøs methylprednisolon) + placebo-injektion og standardterapi + retrobulbar methylprednisolon.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt prospektivt randomiseret klinisk forsøg med behandling af optisk neuritis, der sammenligner det visuelle resultat af patienter behandlet med standardterapi (intravenøs methylprednisolon) + placebo-injektion og standardterapi + retrobulbar methylprednisolon.

Tilmelding: 50. Randomiserede grupper (2)

  1. Standardbehandling + placebo
  2. Standardbehandling + intervention Maskering: Dobbelt (deltager og resultatbedømmer) Deltagerne vil ikke være klar over, hvilken gruppe de blev tildelt. Efterforsker med ansvar for at vurdere resultater og analysere data vil ikke være klar over, hvilke gruppedeltagere der blev tildelt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
      • Ciudad de mexico, Mexico, 04030
        • Rekruttering
        • Jorge Cárdenas Belaunzarán
        • Kontakt:
          • Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
          • Telefonnummer: 1207 5510841400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge genrer
  • Alder mellem 18 og 85 år.
  • Diagnose af optisk neuritis (relativ afferent pupildefekt, erhvervet dyschromatopsi, svagt syn, prækiasmatisk campimetrisk defekt)
  • 1 måned efter symptomerne startede
  • Hvis der er tale om en bilateral samtidig optisk neuritis, vil øjet med det dårligste syn blive inkluderet.
  • hvis er en bilateral sekventiel optisk neuritis vil øjet med bærme 1 måneds udvikling blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Synsfelt bedre end 20/60 i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Historie om optisk neuritis i øjet under undersøgelse.
  • Anamnese med yderligere oftalmologisk eller neurologisk patologi, der har forårsaget synstab i det undersøgte øje.
  • Anamnese med tidligere behandling med intravenøs methylprednisolon siden symptomernes begyndelse.
  • Historie med høj nærsynethed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standardbehandling + placebo
Intravenøs methylprednisolonsuccinat (1 g dagligt i 5 dage) + paraokulær injektion af 0,9% saltvandsopløsning
Medicin: Placebo Comparator: Standardbehandling + placebo
Intravenøs methylprednisolonsuccinat (1 g dagligt i 5 dage) + paraokulær injektion af 0,9 % saltvandsopløsning af plejepersonalet
Andre navne:
  • 1. Standardbehandling + placebo
Eksperimentel: Standardbehandling + intervention
Intravenøs methylprednisolonsuccinat (1 g dagligt i 5 dage) + retrobulbar injektion på 2 cc (40 mg/ml) til methylprednisolonacetat
Medicin: Methylprednisolonacetat 40 MG/ML [Depo-Medrol]
Retrobulbar injektion udført af plejepersonalet
Andre navne:
  • Eksperimentel: Standardbehandling + intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra Baseline Visual Capacity
Tidsramme: Indledende besøg, 2-ugers besøg, 1-måneders besøg, 3-måneders besøg
Bedst korrigeret synsstyrke
Indledende besøg, 2-ugers besøg, 1-måneders besøg, 3-måneders besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline farvesyn
Tidsramme: Indledende besøg, 2-ugers besøg, 1-måneders besøg, 3-måneders besøg
Farvesyn målt af Ishihara plader
Indledende besøg, 2-ugers besøg, 1-måneders besøg, 3-måneders besøg
Ændring fra Baseline Synsfeltdefekt
Tidsramme: Indledende besøg, 2-ugers besøg, 1-måneders besøg, 3-måneders besøg
Synsfelter målt ved Goldmann perimetri
Indledende besøg, 2-ugers besøg, 1-måneders besøg, 3-måneders besøg
Ændring fra baseline okt. pRNFL (mikron)
Tidsramme: 2-ugers besøg, 3-måneders besøg
Nervefibertykkelse målt ved OCT
2-ugers besøg, 3-måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Efterforskere

  • Studieleder: Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc, Asociación Para Evitar la Ceguera en México I.A.P
  • Ledende efterforsker: Karen Flores-Guevara, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México I.A.P

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neu-21-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse er fortrolig og ingen information vil blive delt med deltagerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Optisk neuritis

Kliniske forsøg med Placebo Comparator: Standardbehandling + placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner